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放化疗加卡度尼利单抗联合或不联合贝伐珠单抗维持治疗寡转移宫颈癌的有效性及安全性的一项单臂、多中心、前瞻性 II 期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-06 11:45:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

放化疗加卡度尼利单抗联合或不联合贝伐珠单抗维持治疗寡转移宫颈癌的有效性及安全性的一项单臂、多中心、前瞻性 II 期临床研究

Public title：

A single-arm, multicenter, prospective phase II clinical study on the efficacy and safety of maintenance therapy for oligometastatic cervical cancer with combination of chemoradiotherapy and Cadonilimab with or without bevacizumab

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放化疗加卡度尼利单抗联合或不联合贝伐珠单抗维持治疗寡转移宫颈癌的有效性及安全性的一项单臂、多中心、前瞻性 II 期临床研究

Scientific title：

A single-arm, multicenter, prospective phase II clinical study on the efficacy and safety of maintenance therapy for oligometastatic cervical cancer with combination of chemoradiotherapy and Cadonilimab with or without bevacizumab

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈嘉洛 

研究负责人：

张雪芳 

Applicant：

Jialuo Chen 

Study leader：

Xuefang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 3287 8781

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0980 9322

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 374309326@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuefang00000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市万江区新谷涌万道路南3号

研究负责人通讯地址：

广东省东莞市万江区新谷涌万道路南3号

Applicant address：

3 Xingu Yong Wan Road, Wanjiang District, Dongguan, Guangdong

Study leader's address：

3 Xingu Yong Wan Road, Wanjiang District, Dongguan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学第十医院(东莞市人民医院)

Applicant's institution：

the 10th Hospital of Southern Medical University (Dongguan People's Hospital)

研究负责人所在单位：

南方医科大学第十医院(东莞市人民医院)

Affiliation of the Leader：

the 10th Hospital of Southern Medical University (Dongguan People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYKT2024-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongguan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁领勤

Contact Name of the ethic committee：

Lingqin Yuan

伦理委员会联系地址：

广东省东莞市万江区新谷涌万道路南78号

Contact Address of the ethic committee：

78 Xingu Yong Wan Road, Wanjiang District, Dongguan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 769 2863 6365

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dgrmyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第十医院（东莞市人民医院）

Primary sponsor：

The 10th Hospital of Southern Medical University (Dongguan People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省东莞市万江区新谷涌万道路南3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Xingu Yong Wan Road, Wanjiang District, Dongguan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

东莞市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Dongguan

单位(医院)：

南方医科大学第十医院（东莞市人民医院）

具体地址：

广东省东莞市万江区新谷涌万道路南3号

Institution
hospital：

The 10th Hospital of Southern Medical University (Dongguan People's Hospital)

Address：

No. 3, Xingu Yong Wan Road, Wanjiang District, Dongguan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要观察和评价（原发灶及转移灶）放疗、化疗、卡度尼利单抗免疫治疗联合或者不联合贝伐珠单抗维持治疗方案治疗寡转移宫颈癌的疗效。主要研究终点：无进展生存期（Progression-Free Survival，PFS）；次要研究终点总生存期（Overall Survival，OS）、缓解持续时间（Duration of Response，DOR）及安全性。  

Objectives of Study：

The primary observation and evaluation focus on the efficacy of combined radiotherapy, chemotherapy, and cadonilimab immunotherapy, with or without bevacizumab maintenance therapy, for the treatment of oligometastatic cervical cancer (both primary and metastatic lesions). The main research endpoint is Progression-Free Survival (Progression-Free Survival,PFS); secondary endpoints include Overall Survival (Overall Survival,OS), Duration of Response (Duration of Response,DOR), and safety

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①　乙型病毒性肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒定量 >1×103拷贝数/毫升，或抗丙型肝炎病毒抗体阳性； ②　抗HIV抗体阳性或诊断为获得性免疫缺陷综合征（即艾滋病）； ③　活动性肺结核：无论治疗与否，应排除过去1年内有活动性结核病史的患者；除外已证实以往接受规律抗结核治疗的患者，应排除有活动性肺结核病史1年以上的患者； ④　活动的、已知的或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体疾病、肾炎、血管炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退和需要扩张支气管的哮喘）。除外1型糖尿病、需要激素替代治疗的甲状腺功能减退和不需要全身性治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）； ⑤　既往1年内患有间质性肺病或肺炎需要口服或静脉注射类固醇治疗； ⑥　慢性全身性糖皮质激素（剂量等于或超过每天10 mg泼尼松）或任何其他形式的免疫抑制疗法。吸入或外用皮质类固醇的受试者是符合条件的； ⑦　未受控的心脏病，例如：1) 心力衰竭，NYHA水平 ≥ 2；2) 不稳定心绞痛；3) 过去1年有心肌梗死病史；4) 需要治疗或干预的室上性心律失常或室性心律失常； ⑧　孕期或哺乳期妇女（应考虑对性生活活跃的育龄期妇女进行妊娠试验）； ⑨　除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌外，既往或目前患有其他恶性肿瘤； ⑩　对大分子蛋白制剂或卡度尼利单抗、白蛋白紫杉醇、卡铂或顺铂任何成分过敏； ⑪　需要全身治疗的1周以内的活动性感染； ⑫　在首程卡度尼利单抗之前30天内接受活疫苗； ⑬　有器官移植病史； ⑭　研究人员评估的其他可能危及患者安全或依从性的情况，例如需要及时治疗的严重疾病（包括精神疾病）、检验结果严重异常、具有其它心理、家庭或社会高危风险因素。

Exclusion criteria：

1 Hepatitis B surface antigen is positive and hepatitis B B virus quantification is>1 × 103 copies/ml, or anti hepatitis C virus antibody is positive; 2 Anti HIV antibody positive or diagnosed as acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); 3 Active pulmonary tuberculosis: patients with active tuberculosis history in the past 1 year should be excluded regardless of treatment; Except for patients who have been confirmed to receive regular anti tuberculosis treatment in the past, patients with active tuberculosis history of more than one year should be excluded; 4 Active, known or suspected autoimmune diseases (including but not limited to uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary diseases, nephritis, vasculitis, hyperthyroidism, hypothyroidism, and asthma requiring bronchodilation). Except for type 1 diabetes, hypothyroidism requiring hormone replacement therapy and skin diseases not requiring systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis or alopecia); 5 Suffering from interstitial lung disease or pneumonia within the past year requiring oral or intravenous steroid treatment; 6 Chronic systemic corticosteroid (dose equal to or exceeding 10 mg prednisone per day) or any other form of immunosuppressive therapy. Subjects who inhale or apply corticosteroids topically are eligible; 7 Uncontrolled heart disease, such as: 1) heart failure, NYHA levels >= 2; 2) Unstable angina pectoris; 3) History of myocardial infarction in the past year; 4) Supraventricular arrhythmias or ventricular arrhythmias that require treatment or intervention; 8 Pregnant or lactating women (pregnancy tests should be considered for sexually active women of childbearing age); 9 Except for fully treated non melanoma skin cancer, cervical carcinoma in situ, and papillary thyroid carcinoma, those who have previously or currently suffered from other malignant tumors; 10 Allergic to any component of large molecule protein preparations or carbapenemab, albumin paclitaxel, carboplatin, or cisplatin; 11 Active infections that require systemic treatment within one week; 12 Receive live vaccine within 30 days prior to the first dose of Cardolizumab; 13 History of organ transplantation; 14 Other situations assessed by researchers that may endanger patient safety or compliance, such as serious illnesses (including mental illnesses) that require timely treatment, severe abnormal test results, and other psychological, family, or social high-risk factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-03 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-06 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 22

Group：

1

Sample size：

干预措施：

放化疗加卡度尼利单抗联合或不联合贝伐珠单抗维持治疗寡转移宫颈癌

干预措施代码：

Intervention：

Maintenance therapy of oligometastatic cervical cancer with combination of radiotherapy and chemotherapy plus Cadonilimab with or without bevacizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 东莞市 

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Dongguan

单位(医院)：

 南方医科大学第十医院（东莞市人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 10th Hospital of Southern Medical University (Dongguan People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 东莞市 

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Dongguan

单位(医院)：

 东莞市东华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan Donghua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 东莞市 

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Dongguan

单位(医院)：

 东莞市松山湖中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan Songshanhu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 东莞市 

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Dongguan

单位(医院)：

 东莞市康华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan Kanghua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 东莞市 

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Dongguan

单位(医院)：

 东莞市滨海湾医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan Binhai Bay Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

宫颈癌组织

Sample Name：

Blood

Tissue：

Cervical cancer tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center forBioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-06 11:45:09
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