中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400087476
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-07-29 09:59:37
注册时间： Date of Registration：	2024-07-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	碳离子治疗初诊口腔鳞状细胞癌前瞻性Ⅱ期临床研究
Public title：	Prospective phaseⅡcontrolled clinical study of carbon ion radiation in the treatment of newly diagnosed oral squamous cell carcinoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	碳离子治疗初诊口腔鳞状细胞癌前瞻性Ⅱ期临床研究
Scientific title：	Prospective phaseⅡcontrolled clinical study of carbon ion radiation in the treatment of newly diagnosed oral squamous cell carcinoma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	芦静	研究负责人：	李小军
Applicant：	Lu Jing	Study leader：	Li Xiaojun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 0945 6698	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 131 5016 0200
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	632188857@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	anglwe@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	甘肃省武威市凉州区宣武街16号	研究负责人通讯地址：	甘肃省武威市凉州区宣武街16号
Applicant address：	16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei, Gansu	Study leader's address：	16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei, Gansu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	733000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	733000
申请人所在单位：	甘肃省武威肿瘤医院
Applicant's institution：	Gansu Wuwei Tumor Hospital
研究负责人所在单位：	甘肃省武威肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Gansu Wuwei Tumor Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-伦理审查-20	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	甘肃省武威肿瘤医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Gansu Wuwei Tumor Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-05-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐中山
Contact Name of the ethic committee：	Xu Zhongshan
伦理委员会联系地址：	甘肃省武威市凉州区宣武街16号
Contact Address of the ethic committee：	16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei, Gansu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 935 698 8500	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省武威肿瘤医院

Primary sponsor：

Gansu Wuwei Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省武威市凉州区清源镇重离子医院

Primary sponsor's address：

Qingyuan Town, Liangzhou District, Wuwei, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：	武威
Country：	China	Province：	Gansu	City：	Wuwei
单位(医院)：	甘肃省武威肿瘤医院	具体地址：	甘肃省武威市凉州区清源镇重离子医院
Institution hospital：	Gansu Wuwei Tumor Hospital	Address：	Qingyuan Town, Liangzhou District, Wuwei, Gansu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

口腔鳞状细胞癌

Target disease：

oral squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评估碳离子治疗口腔鳞癌的有效性和安全性，为口腔鳞癌患者提供一种安全有效的精准放疗方案。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of carbon ion therapy for oral squamous cell carcinoma, and to provide a safe and effective radiotherapy method for oral squamous cell carcinoma patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Age 14 to 80 years; 
2. Indications: tongue cancer, gingival cancer, buccal mucosa cancer, floor of mouth cancer, and tumors occurring in the posterior triangle of the molar teeth, including patients who cannot or refuse surgery, residual tumors after surgery, and patients who need adjuvant radiotherapy after surgery; 
3. Histopathologically confirmed squamous cell carcinoma; 
4. No prior treatment within 4 weeks prior to this radiotherapy: no interventional, photodynamic, or other tumor ablation therapy; surgical wound fully healed; 
5. Acceptable MRI and enhanced CT scans, with no metal artifacts within the CTV; 
6. No history of other malignant tumors (excluding cured skin cancer and stage 0 cervical cancer); 
7. Liver, kidney, and bone marrow function essentially normal (ALT and AST < 1.5 times the normal upper limit (ULN), bilirubin < 1.5×ULN; adult endogenous creatinine clearance rate of 60 ml/min or serum creatinine SCR ≤140μmoI/L, BUN ≤6.8mmol/L; hemoglobin level >9 g/dL; white blood cell count ≥3.0×10^9/L; platelet count ≥100×10^9/L;) 
8. Good physical condition, i.e., ECOG 0-2; no severe pulmonary hypertension, cardiovascular disease, peripheral vascular disease, severe chronic heart disease, etc., which may interfere with radiotherapy, cardiac function grade 1 (based on the New York Heart Association (NYHA) classification of cardiac function; 
9. Expected survival period (after treatment) ≥6 months; 
10. Before radiation therapy, the patient or their legal representative has signed an informed consent form.

排除标准：

1.病理未证实的口腔肿瘤； 2.无法安静平躺30分钟的病人； 3.复发肿瘤的再程治疗； 4.已出现远处转移； 5.曾接受过常规光子/质子/碳离子放射治疗； 6.曾接受过治疗部位放射性粒子植入，带有金属假体植入物可能影响粒子放射治疗剂量； 7.伴幽闭恐惧症、带心脏起搏器或金属假体植入物而无法接受MRI检查； 8.可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物； 9.危及器官的剂量限值无法达到预设安全剂量限制； 10.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间； 11.六个月内体重减轻超过20%； 12.艾滋病患者，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；梅毒活动期； 13.伴有使试验方案不能顺利进行的严重合并症，包括没有控制的全身的或合并疾病（肺功能不足，心血管，肺，肝，肾，糖尿病等），滥用药物或酒精依赖，成瘾和/或精神疾病； 14.依从性差的患者，包括可能不能完成治疗计划，或不能接受规定的随访和检查； 15.曾患有其他恶性肿瘤(已治愈之皮肤癌与0期子宫颈癌除外)； 16.有放射治疗的禁忌症； 17.在入组本试验之前30天内参加过其他药物临床试验； 18.无民事行为能力或者限制民事行为能力； 19.任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； 20.医师认为不适合参加该试验的任何情况，医师认定碳离子放疗无法使患者获益，或合并有其他可能影响碳离子治疗的疾患或其他因素。无法理解治疗目的或不愿/无法签署治疗同意书。

Exclusion criteria：

1. Oral tumors not confirmed by pathology; 2. Patients who cannot lie still for 30 minutes; 3. Secondary treatment of recurrent tumors; 4. Distant metastasis has occurred; 5. Have received conventional photon/proton/carbon ion radiation therapy; 6. Have received radioactive particle implantation at the treatment site, and implants with metal prostheses may affect the dose of particle radiation therapy; 7. With claustrophobia, with pacemaker or metal prosthesis implant and unable to receive MRI examination; 8. Pacemakers or other metal implants that may be subject to high-energy radiation interference with normal function or that may affect the dose of the radiation target; 9. The dose limit of the organ at risk cannot reach the preset safe dose limit; 10. Pregnancy (confirmed by serum or urine β-HCG test) or lactation; 11. A weight loss of more than 20% within six months; 12. Persons with AIDS, including those who have received antiretroviral treatment; Active stage of syphilis; 13. Accompanied by serious comorbiditions that prevent the successful implementation of the trial protocol, including uncontrolled systemic or co-existing diseases (pulmonary insufficiency, cardiovascular, pulmonary, liver, kidney, diabetes, etc.), drug or alcohol abuse, dependence, addiction and/or mental illness; 14. Patients with poor adherence, including those who may not be able to complete the treatment plan or receive prescribed follow-up visits and examinations; 15. Have had other malignant tumors (except cured skin cancer and stage 0 cervical cancer); 16. There are contraindications to radiotherapy; 17. Participated in other drug clinical trials within 30 days prior to enrollment in this trial; 18. Having no capacity for civil conduct or limited capacity for civil conduct; 19. Any medical history that, in the investigator's judgment, may interfere with test results or increase patient risk; 20. Any condition in which the physician considers that participation in the trial is not appropriate, the physician determines that the patient will not benefit from carbon ion radiotherapy, or that there are other medical conditions or other factors that may affect carbon ion therapy. Inability to understand the purpose of treatment or unwillingness/inability to sign treatment consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-24 00:00:00至 To 2029-07-24 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2029-07-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	31
Group：	Experimental group	Sample size：	31
干预措施：	碳离子放射治疗	干预措施代码：
Intervention：	Carbon ion radiation therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：	武威
Country：	China	Province：	Gansu	City：	Wuwei
单位(医院)：	甘肃省武威肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Gansu Wuwei Tumor Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	总生存率	指标类型：	主要指标
Outcome：	overall survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	急慢性毒性反应	指标类型：	主要指标
Outcome：	acute and chronic toxic reactions	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression-Free Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	objective remission rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	14	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A, 非随机临床研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A, non-randomized clinical study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NO
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用excel文档数据库进行保存和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Excel document as the repository will be used for management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-07-29 09:59:32