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血流限制训练对前交叉韧带重建术后康复疗效影响的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087235 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-23 11:45:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血流限制训练对前交叉韧带重建术后康复疗效影响的临床研究

Public title：

Study on the effect of blood flow restriction training after anterior cruciate ligament reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血流限制训练对前交叉韧带重建术后康复疗效影响的临床研究

Scientific title：

Study on the effect of blood flow restriction training after anterior cruciate ligament reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜心儿 

研究负责人：

李云霞 

Applicant：

Du Xiner 

Study leader：

Li Yunxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1610 5002

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0160 3574

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2301976140@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyunxia912@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai

Study leader's address：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)临审第(808)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理委员审查委员会

Name of the ethic committee：

Health Sciences Institutional Review Board of Huashan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

苗雅楠

Contact Name of the ethic committee：

Miao Ya'nan

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8780

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital

Address：

12 Urumqi Middle Road

经费或物资来源：

已结题项目经费（经费本编号： 其他896 ）

Source(s) of funding：

Completed project funds (Fund No. Other 896)

研究疾病：

前交叉韧带损伤  

Target disease：

Anterior cruciate ligament injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较血流限制训练和无血流限制训练对ACL重建术后患者的治疗效果  

Objectives of Study：

To compare the effect of blood flow restriction training and no-blood flow restriction training on patients after ACL reconstruction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）血栓病史； 2）高血压病史； 3）患有精神或心理疾病等不适合随访的患者。

Exclusion criteria：

1) History of thrombosis; 2) History of hypertension; 3) Patients with mental or psychological illness who are not suitable for follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血流限制训练组

样本量：

 18

Group：

Blood flow restriction training group

Sample size：

干预措施：

血流限制训练

干预措施代码：

Intervention：

Blood flow restriction training

Intervention code：

组别：

无血流限制训练组

样本量：

 18

Group：

no-blood flow restriction training group

Sample size：

干预措施：

无血流限制训练

干预措施代码：

Intervention：

No blood flow restriction training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

等速肌力测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

Isokinetic muscle strength test

指标中文名：

肌肉厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉羽状角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle Pennation Angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-reported Outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大腿围度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thigh circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及人体标本

组织：

Sample Name：

No human specimens are involved

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过事先生成的随机数表，将符合纳入标准的研究参与者按1:1的比例随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study participants who met the inclusion criteria were randomly grouped in a 1:1 ratio using a pre-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究评估者单盲

Blinding：

Study evaluators were single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录表，数据管理通过Excel软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected through the case record form, and data were managed through Excel software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-23 11:45:37
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