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不同透析频率对维持性血液透析患者预后的多中心观察与研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014496 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-05-20 11:33:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同透析频率对维持性血液透析患者预后的多中心观察与研究

Public title：

Impact of maintenance hemodialysis twice- or thrice-weekly on patient outcomes: a multicenter randomized trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同透析频率对维持性血液透析患者预后的多中心观察与研究

Scientific title：

Impact of maintenance hemodialysis twice- or thrice-weekly on patient outcomes: a multicenter randomized trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴笠 

研究负责人：

缪初升 

Applicant：

Li Dai 

Study leader：

Chusheng Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13967774555

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13806806070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 351437057@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 miaochusheng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省瑞安市瑞枫大道168号

研究负责人通讯地址：

浙江省瑞安市瑞枫大道168号

Applicant address：

168 Rifeng Avenue, Rui'an, Zhejiang, China

Study leader's address：

168 Rifeng Avenue, Rui'an, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 325200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 325200

申请人所在单位：

瑞安市人民医院

Applicant's institution：

Rui'an People's Hospital

研究负责人所在单位：

瑞安市人民医院

Affiliation of the Leader：

Rui'an People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LY20170007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞安市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of the Rui’an People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-10-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑永海

Contact Name of the ethic committee：

Yonghai Zheng

伦理委员会联系地址：

浙江省瑞安市万松东路108号

Contact Address of the ethic committee：

108 Wansong Road East, Rui'an, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

瑞安市人民医院

Primary sponsor：

Rui’an People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省瑞安市瑞枫大道168号

Primary sponsor's address：

168 Rifeng Avenue, Rui'an, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

瑞安市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Rui'an

单位(医院)：

瑞安市人民医院

具体地址：

浙江省瑞安市瑞枫大道168号

Institution
hospital：

Rui’an People's Hospital

Address：

168 Rifeng Avenue, Rui'an, Zhejiang, China

经费或物资来源：

瑞安市人民医院

Source(s) of funding：

Rui’an People's Hospital

研究疾病：

维持性血液透析  

Target disease：

Maintenance hemodialysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的在于比较分析不同透析频度患者的并发症以及炎症、营养状态和生活质量  

Objectives of Study：

To analyze the complications, inflammation status, nutritional status, and quality of life of patients with different dialysis frequencies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.确诊为急性肾功能衰竭 2.1年内1周1次或大于3次透in 析患者 3.研究进行中血透频率变化者4.在参加同期进行的干预性临床试验

Exclusion criteria：

1) diagnosed with acute renal failure;
2) once or more than thrice-weekly dialysis for one year;
3) variation in HD frequencies during the previous year; or
4) participated in interventional clinical trials at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-05-01 00:00:00 至 To 2017-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 70

Group：

1

Sample size：

干预措施：

维持性血液透析1周2次

干预措施代码：

Intervention：

maintenance hemodialysis two times per week

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 70

Group：

2

Sample size：

干预措施：

1周3次维持性血液透析

干预措施代码：

Intervention：

maintenance hemodialysis three times per week

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 瑞安市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 瑞安市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Ruian people's hospital

Level of the institution：

Tertiary B hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 乐清市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Yueqing

单位(医院)：

 乐清市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Yueqing people's hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 鹿城区 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

lucheng

单位(医院)：

 温州市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The hospital of Chinese and western medicine in wenzhou

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

CHO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ca

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷

指标类型：

主要指标

Outcome：

P

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

PTH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

EF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 27 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法分组，分为两组：每周两次组与每周三次组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomized to MHD twice- or thrice-weekly using a ranbom table number prepared by an independent statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-17 18:02:49
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