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基于精准治疗手段探究新型口服抗凝药剂量与急性缺血性脑卒中合并非瓣膜性房颤患者疗效和安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106044 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-16 14:53:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于精准治疗手段探究新型口服抗凝药剂量与急性缺血性脑卒中合并非瓣膜性房颤患者疗效和安全性研究

Public title：

A Precision Medicine-Based Study on the Efficacy and Safety of Novel Oral Anticoagulant Dosage in Patients with Acute Ischemic Stroke and Non-Valvular Atrial Fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于精准治疗手段探究新型口服抗凝药剂量与急性缺血性脑卒中合并非瓣膜性房颤患者疗效和安全性研究

Scientific title：

A Precision Medicine-Based Study on the Efficacy and Safety of Novel Oral Anticoagulant Dosage in Patients with Acute Ischemic Stroke and Non-Valvular Atrial Fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋陈晓 

研究负责人：

蒋陈晓 

Applicant：

Jiang Chenxiao 

Study leader：

Jiang Chenxiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 6173 2923

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 6173 2923

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sharejcx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sharejcx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

No.321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing drum tower hospital

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing drum tower hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-315-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属医院鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethical Committee of Nanjing Drum tower Hospital, Affiliated Hospital of Nanjing University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇毓东

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Yudong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

Zhongshan Road No.321, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing drum tower hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

Zhongshan Road No.321, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing drum tower hospital

Address：

Zhongshan Road No.321, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南京鼓楼医院临床研究专项资金

Source(s) of funding：

Clinical Trials from the Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

研究疾病：

急性缺血性脑卒中合并非瓣膜性房颤  

Target disease：

Acute ischemic stroke complicated with nonvalvular atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

基于AIS合并NVAF患者具体的临床特征，利用血药浓度检测手段，通过药物疗效及安全性的临床验证过程，探究AIS合并NVAF患者使用NOACs（利伐沙班和达比加群酯）最佳的剂量选择。  

Objectives of Study：

Based on the specific clinical characteristics of AIS patients with NVAF, the optimal dosage of NOACs (rivaroxaban and dabigatran etexilate) was explored through the clinical verification process of drug efficacy and safety by means of blood concentration detection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.本次发病后未使用抗凝药物前就发生了出血性疾病或血小板减少（<50×10^9/L）； 2.近1个月内有消化道或泌尿道出血史； 3.近3个月内有脑出血史； 4. 肌酐清除率<15 mL/min； 5.近期合用可能影响NOACs血药浓度的药物，如抗真菌药物包括酮康唑、伊曲康唑和氟康唑等； 6.用药期间换用其他抗凝药物者； 7.对利伐沙班及达比加群酯过敏的患者； 8.资料不全患者。

Exclusion criteria：

1. Bleeding disorder or thrombocytopenia (<50×10^9/L) before the use of anticoagulant drugs after the onset of this disease; 2. History of gastrointestinal or urinary tract bleeding in the past 1 month; 3. History of cerebral hemorrhage in the past 3 months; 4. Creatinine clearance < 15 mL/min; 5. Recent combination of drugs that may affect the blood concentration of NOACs, such as antifungal drugs including ketoconazole, itraconazole and fluconazole; 6. Those who switch to other anticoagulant drugs during medication; 7. Patients who are allergic to rivaroxaban and dabigatran etexilate; 8. Patients with incomplete data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-15 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 136

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

利伐沙班20mg/15mg qd po，或达比加群酯150mg bid po

干预措施代码：

Intervention：

Rivaroxaban 20mg/15mg qd po, OR dabigatran etexilate 150mg bid po

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 136

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

利伐沙班10mg qd po，或达比加群酯 110mg bid po

干预措施代码：

Intervention：

Rivaroxaban 10mg qd po, OR dabigatran etexilate 110mg bid po

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing drum tower hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良 Rankin 量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

统计患者抗凝1年内随访期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The follow-up period of anticoagulation within 1 year was counted

Measure method：

指标中文名：

临床相关大出血事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinically relevant major bleeding events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

统计患者抗凝1年内随访期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The follow-up period of anticoagulation within 1 year was counted

Measure method：

指标中文名：

复发缺血性脑卒中

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence ischemic stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌梗塞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统性栓塞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic embolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床相关非大出血事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinically relevant non-major bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非出血性不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-bleeding adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http:www.medresman.org.cnlogin.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is the Case Record Form (CRF), and the other is the Electronic Data Capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-16 14:53:23
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