中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

简体中文|English

检索试验

按研究类型统计

间羟胺对剖宫产产妇围手术期核心体温的影响

下载XML文档

注册号： Registration number：	ChiCTR2400088180
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-08-13 10:25:51
注册时间： Date of Registration：	2024-08-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	间羟胺对剖宫产产妇围手术期核心体温的影响
Public title：	Effect of Intraoperative Metaraminol Infusion on Perioperative Core Temperature During Cesarean Delivery Under Spinal Anesthesia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	间羟胺对剖宫产产妇围手术期核心体温的影响
Scientific title：	Effect of Intraoperative Metaraminol Infusion on Perioperative Core Temperature During Cesarean Delivery Under Spinal Anesthesia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄健	研究负责人：	黄健
Applicant：	Huang Jian	Study leader：	Huang Jian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 8519 8778	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 8519 8778
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wwwjianhuang@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wwwjianhuang@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	贵州省贵阳市云岩区百花大道34号	研究负责人通讯地址：	贵州省贵阳市云岩区百花大道34号
Applicant address：	No.34 Baihua Avenue, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Provinc	Study leader's address：	No.34 Baihua Avenue, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Provinc
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	贵州省第三人民医院
Applicant's institution：	The Third People's Hospital of Guizhou Province
研究负责人所在单位：	贵州省第三人民医院
Affiliation of the Leader：	The Third People's Hospital of Guizhou Province

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LL-2021-003;LL-2024-013	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	贵州省第三人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Third People's Hospital of Guizhou Province
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-08-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	周厚荣
Contact Name of the ethic committee：	Zhou Hourong
伦理委员会联系地址：	贵州省贵阳市云岩区百花大道34号
Contact Address of the ethic committee：	No.34 Baihua Avenue, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Provinc
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 851 8485 2809	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Guizhou Province

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区百花大道34号

Primary sponsor's address：

No.34 Baihua Avenue, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Provinc

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州省第三人民医院	具体地址：	贵州省贵阳市云岩区百花大道34号
Institution hospital：	The Third People's Hospital of Guizhou Province	Address：	No.34 Baihua Avenue, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Provinc

经费或物资来源：

贵州省卫生健康委 (gzwkj2021-267)

Source(s) of funding：

The Guizhou Provincial Health Commission (gzwkj2021-267).

研究疾病：

低体温

Target disease：

hypothermia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过间羟胺对腰麻后患者围手术期核心体温影响的研究，旨在明确间羟胺在减少腰麻后低体温发生中的作用，为进一步用于产妇低体温的防治提供理论及实践上的依据。

Objectives of Study：

The study aims to clarify the role of meta hydroxylamine in reducing the occurrence of postoperative hypothermia in patients undergoing spinal anesthesia, and provide theoretical and practical basis for further prevention and treatment of maternal hypothermia, by investigating the effect of meta hydroxylamine on perioperative core body temperature.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入室时鼓膜温度低于 36.0℃ 或高于 37.5℃； 2.有出凝血障碍，中枢神经系统疾病，脊柱疾病，穿刺点皮肤感染，循环不稳定等腰麻穿刺禁忌症者； 3.术中失血 ≥400mL，手术时间 ≥90min； 4.术前2周内服用影响体温调节药物，妊娠合并糖尿病、高血压或甲状腺功能减退等代谢性疾病。

Exclusion criteria：

(1)When entering the room, the tympanic membrane temperature is below 36.0 ℃ or above 37.5 ℃; (2) Patients with contraindications to spinal anesthesia puncture, such as bleeding and coagulation disorders, central nervous system diseases, spinal diseases, skin infection at the puncture point, circulatory instability; (3) Intraoperative blood loss ≥ 400mL, surgery time ≥ 90min; (4) Drugs that affected thermoregulation were administered within two weeks before surgery. Pregnancy is complicated by metabolic diseases, such as diabetes, hypertension, or hypothyroidism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-20 00:00:00 至 To 2025-01-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	40
Group：	Experimental group	Sample size：	40
干预措施：	泵注间羟胺	干预措施代码：
Intervention：	Pump injection room hydroxylamine	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	Control group	Sample size：	40
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州省第三人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The Third People's Hospital of Guizhou Province	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	核心体温	指标类型：	主要指标
Outcome：	core body temperature	Type：	Primary indicator
测量时间点：	围术期	测量方法：
Measure time point of outcome：	Perioperative period	Measure method：

指标中文名：	寒战	指标类型：	次要指标
Outcome：	shivering	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术中	测量方法：
Measure time point of outcome：	intraoperative	Measure method：

指标中文名：	恶心、呕吐	指标类型：	次要指标
Outcome：	nausea and vomiting	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术中	测量方法：
Measure time point of outcome：	intraoperative	Measure method：

指标中文名：	温度舒适性	指标类型：	次要指标
Outcome：	thermal comfort	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术中	测量方法：
Measure time point of outcome：	intraoperative	Measure method：

指标中文名：	新生儿皮肤温度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Newborn skin temperature	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新生儿Apgar评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	neonatal Apgar score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术中	测量方法：
Measure time point of outcome：	intraoperative	Measure method：

指标中文名：	低血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	hypotension	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术中	测量方法：
Measure time point of outcome：	intraoperative	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

其中一名不知情的麻醉医生采用随机数字表法将患者分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An unknown anesthesiologist divided the patients into two groups by random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲。
Blinding：	Single blinding.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	索取提供
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Data will be provided on reasonable request.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据记录于病例报告表，随后录入电子数据表。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data is recorded in the case report form and then entered into an electronic spreadsheet.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-08-13 10:25:35

返回列表

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本宽屏显示分辨率下使用系统