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一项评价GLR1062注射液在湿性年龄相关性黄斑变性受试者中单次单眼视网膜下注射给药的初步安全性和有效性的IIT探索性试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086995 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-17 08:17:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价GLR1062注射液在湿性年龄相关性黄斑变性受试者中单次单眼视网膜下注射给药的初步安全性和有效性的IIT探索性试验

Public title：

An investigator initiated trial to evaluate the preliminary safety and efficacy of a single subretinal injection of GLR1062 to one eye in subjects with wet age-related macular degeneration.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价GLR1062注射液在湿性年龄相关性黄斑变性受试者中单次单眼视网膜下注射给药的初步安全性和有效性的IIT探索性试验

Scientific title：

An investigator initiated trial to evaluate the preliminary safety and efficacy of a single subretinal injection of GLR1062 to one eye in subjects with wet age-related macular degeneration.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李筱荣 

研究负责人：

李筱荣 

Applicant：

Xiaorong Li 

Study leader：

Xiaorong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18622818042

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 86428725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaorli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaorli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

研究负责人通讯地址：

高新技术产业开发区华苑产业区榕苑路1号

Applicant address：

251 Fukang Road，Nankai District，Tianjing，China

Study leader's address：

high-tech industrial development zone,Huayuan Industrial Zone, No. 1 Rongyuan Road,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Applicant's institution：

Tianjing Medical University Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY（G）-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学眼科医院干细胞与生物治疗临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhuo

伦理委员会联系地址：

高新技术产业开发区华苑产业区榕苑路1号

Contact Address of the ethic committee：

high-tech industrial development zone,Huayuan Industrial Zone, No. 1 Rongyuan Road,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 86428817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1006425222@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

高新技术产业开发区华苑产业区榕苑路1号

Primary sponsor's address：

high-tech industrial development zone,Huayuan Industrial Zone, No. 1 Rongyuan Road,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

高新技术产业开发区华苑产业区榕苑路1号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Address：

high-tech industrial development zone,Huayuan Industrial Zone, No. 1 Rongyuan Road,

经费或物资来源：

甘李药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Gan & Lee Pharmaceuticals

研究疾病：

湿性年龄相关性黄斑变性  

Target disease：

nAMD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评价视网膜下注射GLR1062注射液后的初步安全性和耐受性。 次要目的：评价视网膜下注射GLR1062注射液后治疗nAMD的初步有效性；评价视网膜下注射GLR1062注射液后的免疫原性、载体脱落及分布特征。 长期随访目的：评价视网膜下注射GLR1062注射液的长期安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the preliminary safety and tolerability of GLR1062 subreinal injection. Secondary objectives: To evaluate the preliminary efficacy of subretinal injection of GLR1062 in treating nAMD; to assess the immunogenicity, carrier clearance and distribution of subretinal injection of GLR1062. Long-term follow-up objectives: To evaluate the long-term safety and efficacy of subretinal injection of GLR1062.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 研究眼存在继发于AMD以外病因的CNV或黄斑水肿。
2) 经研究者判断，研究眼伴随的眼部疾病，可能会导致受试者对研究治疗无应答或混淆研究结果的解释。 例如，息肉状脉络膜血管病变（PCV），糖尿病视网膜病变（重度或增生型DR）、视网膜静脉阻塞、研究眼存在未控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥25mmHg）等。
3) 经研究者判断，研究眼伴随的眼部疾病，可能会导致受试者无法进行视网膜下注射或增加视网膜下注射风险。 例如，研究眼存在高风险低眼压（定义为经规范治疗后眼压<6.5mmHg）、视网膜脱离、黄斑裂孔、影响中央视力的玻璃体黄斑牵拉、累及黄斑中心凹或破坏黄斑结构的黄斑前膜、研究眼的等效球镜≤-8.00D等。
4) 经研究者评估，研究眼既往接受过可能对研究治疗无应答的眼部手术。 例如，如视网膜脱离复位术、小梁网切除或其他滤过性手术、眼底格栅样或全视网膜光凝治疗。
5) 研究眼存在植入物（人工晶体除外）、屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA、手术操作、导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料（如OCT、FFA和眼底照相等），影响研究者对安全性和疗效的观察。
6) 研究眼在入组前1个月内行白内障手术或经研究者判断可在会在注射研究药物后3个月内需行白内障手术。
7) 研究眼筛选前6个月内接受过除抗VEGF药物以外的玻璃体腔药物注射治疗，如眼内皮质类固醇类药物（如傲迪适）或任何研究性药物。
8) 任意眼存在活动性眼内、眼周的炎症或感染。
9) 任意眼曾接受过基因治疗。
10) 血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg）。
11) 具有以下条件任意之一的糖尿病患者： ① 已知有大血管并发症； ② 基线时糖化血红蛋白（HbA1c）＞7.5%。
12) 既往存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果显示，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况。  例如，凝血功能障碍、筛选前6个月内的脑血管意外或短暂性脑缺血或心肌梗死、过去5年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史等。
13) 存在以下任一实验室检查异常： ① 血小板计数＜90×109/L,血红蛋白（Hb）＜10g/dL（男性）或＜9g/dL（女性）； ② 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×ULN，总胆红素（TBil）≥1.5×ULN； ③ 血清肌酐或尿素＞1.5×ULN。
14) 筛选前3个月内接受过大中型手术，或有严重的外伤。
15) 筛选前3个月内（如为药物，在其5个半衰期内，以更长者为准），参加了任何其他临床研究（维生素和矿物质除外、非研究眼进行抗VEGF药物治疗除外），或者在研究期间试图参加其他临床试验。
16) 筛选时人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒特异性抗体阳性。
17) 筛选时存在急性或慢性活动性乙型肝炎(定义为乙肝表面抗原和/或乙肝核心抗体阳性，且HBV-DNA病毒载量≥2000IU/mL)。
18) 孕妇或哺乳期女性或在研究期间不愿意使用有效避孕措施的有生育潜力的个体。
19) rAAV8中和抗体滴度>1:1000的受试者。
20) 其他研究者认为不合适入组的情况。

Exclusion criteria：

1.CNV or macular edema secondary to causes other than AMD in the study eyes.
2.Researchers have identified that concurrent ocular diseases in the study eye may lead to non-response to investigational treatments or confound interpretation of study results. For instance, the study eye has one of polypoidal choroidal vasculopathy (PCV), severe or proliferative diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, and uncontrolled glaucoma in the study eye (defined as intraocular pressure ≥25 mmHg despite standardized treatment).
3.Researchers have identified that concurrent ocular conditions in the study eye may preclude the ability of subjects to undergo intravitreal injections. For example, the study eye has one of high-risk hypotony (defined as intraocular pressure <6.5 mmHg despite standardized treatment), retinal detachment, macular hole, vitreomacular traction affecting central vision, epiretinal membrane involving or disrupting the foveal center, and study eye equivalent spherical refractive error ≤ -8.00D.
4.Researchers have assessed that prior ocular surgeries in the study eye may have rendered the eye unresponsive to investigational treatments. For instance, the study eye has one of retinal detachment repair, trabeculectomy or other filtration surgeries, and grid-pattern or panretinal photocoagulation treatments.
5.The study eye presents implants (excluding intraocular lenses), severe media opacity, or inadequate pupil dilation which affect BCVA, surgical procedures, and hinder the acquisition of sufficiently clear ocular imaging data (such as OCT, FFA, and fundus photography), impacting the researchers' ability to observe safety and efficacy.
6.The study eye underwent cataract surgery within 1 month prior to enrollment or is anticipated by the investigator to require cataract surgery within 3 months following administration of investigational drug injections.
7.The study eye has received intravitreal injections of agents other than anti-VEGF drugs within 6 months prior to screening, such as intraocular corticosteroids (such as OZURDEX®) or any investigational drug.
8.Active intraocular or periocular inflammation or infection in any eye.
9.Any eye has undergone gene therapy previously.
10.Uncontrolled hypertension defined as systolic who blood pressure ≥160 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg after antihypertensive treatment.
11.Documented history of diabetes mellitus with any of the following conditions: ①Diagnosed as macrovascular complications; ② HbA1c>7.5% at baseline;
12.Documented history of any other pre-existing diseases ,metabolic disorders, physical examination results or clinical laboratory results indicate a reasonable suspicion of a disease or condition that may contraindicate the use of the investigational drug, affect the interpretation of study results, or place the subject at high risk for treatment complications. For example: coagulation dysfunction, cerebrovascular accidents or transient ischemic or myocardial infarction within 6 months prior to screening, history of malignant tumors treated or untreated within the past 5 years, et;
13.Any of the following abnormal laboratory indicators : ① Platelet count <90×10^9/L, hemoglobin (Hb) <10 g/dL (male) or <9 g/dL (female); ②Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥2×ULN, total bilirubin (TBil) ≥1.5×ULN; ③ Serum creatinine or urea >1.5×ULN.
14.Having undergone surgery, or having serious external injuries within 3 months prior to screening;
15.Participation in any other clinical study within 3 months prior to screening (or within 5 half-lives of the drug, whichever is longer), except for vitamins and minerals or anti-VEGF treatment in the non-study eye, or intention to participate in another clinical trial during the study period;
16.Antibody positive for Human immunodeficiency virus (HIV); Antibody positive for Hepatitis C virus (HCV); antibody positive for Treponema pallidum;
17.Acute or chronic active hepatitis B (Positive for hepatitis B surface antigen and/or hepatitis B core antibody, and HBV-DNA viral load ≥ 2000 IU/mL).
18.Pregnant or lactating women who have potential fertility and unwilling to use effective contraceptive measures during the study period;
19.rAAV8 neutralizing antibody titer >1:1000 ;
20.Other conditions that may affect compliance or may not be suitable to participate in this trial in the opinion of researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-06 00:00:00至 To 2030-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-17 00:00:00 至 To 2025-07-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

 3

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

视网膜下注射GLR1062注射液

干预措施代码：

Intervention：

Injections GLR1062 injections

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 3

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

视网膜下注射GLR1062注射液

干预措施代码：

Intervention：

Injections GLR1062 injections

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

评估GLR1062注射液给药后28天内各剂量组DLT的发生情况。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluate the incidence of dose-limiting toxicity (DLT) following GLR1062 injections in different dose groups within 28 days.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

无

测量方法：

不良事件发生情况

Measure time point of outcome：

NA

Measure method：

Occurrence of adverse events

指标中文名：

研究眼接受GLR1062注射液治疗后52周内OCT显示CRT各时间点较基线变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in CRT from baseline measured by Optical Coherence Tomography (OCT) at various time points within 52 weeks following treatment with GLR1062 injections in study eye.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

52周内

测量方法：

OCT检查

Measure time point of outcome：

Within 52 weeks

Measure method：

OCT examination

指标中文名：

评估受试者接受GLR1062注射液治疗后免疫原性反应（体液免疫和细胞免疫），载体脱落及分布特征。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the immunogenic responses (humoral and cellular immunity), carrier detachment and distribution in subjects following with GLR1062 injections.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

52周内

测量方法：

检测单位检测

Measure time point of outcome：

Within 52 weeks

Measure method：

laboratory testing

指标中文名：

评估GLR1062注射液治疗后52周内的不良事件发生情况。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluate the occurrence of adverse events following GLR1062 injections within 52 weeks.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

52周内

测量方法：

不良事件发生情况

Measure time point of outcome：

Within 52 weeks

Measure method：

Occurrence of adverse events

指标中文名：

研究眼接受阿柏西普补充治疗的次数及首次接受补充治疗的时间。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of study eye receiving supplemental treatment with Aflibercept and the time of first supplemental administration.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4-52周

测量方法：

补充治疗的时间、次数

Measure time point of outcome：

4-52 weeks

Measure method：

The timing and frequency of complementary treatments

指标中文名：

研究眼接受GLR1062注射液治疗后52周内ETDRS视力表测量的BCVA各时间点较基线的改变。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in BCVA from baseline measured by ETDRS protocol at various time points within 52 weeks following treatment with GLR1062 injections in study eye.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

52周内

测量方法：

BCVA测量

Measure time point of outcome：

Within 52 weeks

Measure method：

BCVA examination

指标中文名：

研究眼接受GLR1062注射液治疗后52周内荧光素血管造影（FFA）显示脉络膜新生血管（CNV）面积和荧光素渗漏总面积各时间点较基线变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes from baseline in choroidal neovascularization (CNV) area and total fluorescein leakage area measured by Fluorescein Angiography (FFA) at various time points within 52 weeks following treatment with GLR1062 injection in study eye.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

52周内

测量方法：

FFA检查

Measure time point of outcome：

Within 52 weeks

Measure method：

FFA examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

房水

组织：

Sample Name：

Aqueous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

PBMC细胞

组织：

Sample Name：

PBMC cell

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用电子病例报告表，采用的 EDC系统名称为：太美 eCollect EDC 系统 Version 6，eCRF 设计与搭建由有临来雅数据库设计团队在 EDC 系统内执行。 项目执行过程中，除 DM 外的数据库内用户的账号的申请开通、变更和终止，都需要汇 总到项目经理处，由项目经理或授权的助理项目经理定期填写《账号申请表》并邮件提交给数据管理项目组长，数据管理项目组长通知数据库设计员负责项目组所有成员的数据库系统访问权限的开通和维护管理。账号开通后，将会有一封通知邮件到账户申请人的申请邮箱，邮件内容包含账户名、 密码、登录地址，点击邮件内链接即可进入项目数据库界面。 项目数据库系统的所有账号权限都是经过特别定义的，账号申请与开通也必须经过项目经理与数据库设计员的双重审核，以此确保 EDC 数据库前台数据安全。太美eCollect EDC 系统服务器安装在阿里云，由专人管理数据库内数据。数据库的 安全性保障措施由浙江太美医疗科技股份有限公司提供。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses an electronic case report form, and the EDC system name used is: Taimei eCollect EDC System Version 6, and the eCRF design and construction are carried out by the database design team of Youlinlaiya in the EDC system. During the implementation of the project, the application for opening, changing and terminating the account of the user in the database other than the DM needs to be summarized to the project manager, and the project manager or the authorized assistant project manager regularly fills in the "Account Application Form" and submits it to the data management project team leader by email, and the data management project team leader notifies the database designer to be responsible for the opening and maintenance management of the database system access rights of all members of the project team. After the account is opened, there will be a notification email to the account applicant's application email, including the account name, password, and login address, click on the link in the email to enter the project database interface. All account permissions of the project database system are specially defined, and account application and opening must also be reviewed by both the project manager and the database designer to ensure the security of the front-end data of the EDC database. Taimei's eCollect EDC system server is installed on Alibaba Cloud, and the data in the database is managed by a dedicated person. The security measures of the database are provided by Zhejiang Taimei Medical Technology Co., Ltd.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-17 08:16:49
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