中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400088173
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-08-13 09:37:02
注册时间： Date of Registration：	2024-08-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	以雷公藤多苷片为主的csDMARDs联合方案治疗类风湿关节炎的随机对照试验
Public title：	A randomized controlled trial of csDMARDs combined with Tripterygium glycoside tablets in the treatment of rheumatoid arthritis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	以雷公藤多苷片为主的csDMARDs联合方案治疗类风湿关节炎的随机对照试验
Scientific title：	A randomized controlled trial of csDMARDs combined with Tripterygium glycoside tablets in the treatment of rheumatoid arthritis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王拓然	研究负责人：	吕柳
Applicant：	WANG TUORAN	Study leader：	LV LIU
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 2250 7012	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 186 0108 1300
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	519827206@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	984193184@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区东直门内南小街16号	研究负责人通讯地址：	北京市通州区翠屏西路116号
Applicant address：	No.16 Dongzhimen Nei South Street, Dongcheng District, Beijing	Study leader's address：	116 Cuiping Road West, Tongzhou District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国中医科学院针灸研究所
Applicant's institution：	Institute of Acupuncture and Moxibustion,CACMS
研究负责人所在单位：	北京中医药大学东直门医院
Affiliation of the Leader：	Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024DZMEC-241-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京中医药大学东直门医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-07-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	韩雪婷
Contact Name of the ethic committee：	Han Xueting
伦理委员会联系地址：	北京市东城区海运仓5号
Contact Address of the ethic committee：	5 Ocean Warehouse, Dongcheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8401 2709	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Ocean Warehouse, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学东直门医院	具体地址：	北京市东城区海运仓5号
Institution hospital：	Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine	Address：	5 Ocean Warehouse, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市通州区科技计划项目

Source(s) of funding：

Beijing Tongzhou district science and technology plan project

研究疾病：

类风湿关节炎

Target disease：

Rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1）运用多中心的临床数据评价以雷公藤多苷片为主的csDMARDs联合方案治疗RA的临床疗效和安全性。 2）基于随机对照试验探索雷公藤的药物临床特点及最佳联合用药，为以雷公藤为代表的中医药治疗RA联合用药的风险-获益比提供循证医学依据。

Objectives of Study：

1) Multi-center clinical data were used to evaluate the clinical efficacy and safety of csDMARDs combined with tripterygium glycoside tablets in the treatment of RA. 2) Based on randomized controlled trials, the clinical characteristics of tripterygium wilfordii and the best combination of drugs were explored to provide evidence-based medical evidence for the risk-benefit ratio of combination of medicine with tripterygium wilfordii in the treatment of RA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 有严重脏器病变者或精神类疾病者；② 由于各种原因不能坚持服药12周的患者；③ 患有干燥综合征、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、皮肌炎等风湿病的患者；④ 肝肾功能不全者；⑤ 妊娠或哺乳期的妇女（母乳喂养）；⑥ 有严重消化道溃疡或活动性消化道出血的患者；⑦ 应用糖皮质激素或生物制剂的患者。

Exclusion criteria：

① There are serious organ diseases or mental diseases; ② Patients who can not adhere to medication for 12 weeks due to various reasons; ③ Patients with sjogren's syndrome, ankylosing spondylitis, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis and other rheumatic diseases; ④ Liver and kidney insufficiency; Pregnant or lactating women (breastfeeding); ⑥ Patients with severe gastrointestinal ulcer or active gastrointestinal bleeding; ⑦ Patients with glucocorticoids or biologics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	雷公藤组	样本量：	47
Group：	Tripterygium wilfordii group	Sample size：	47
干预措施：	单用雷公藤多苷片	干预措施代码：
Intervention：	Tripterygium glycoside tablets alone	Intervention code：

组别：	雷公藤＋甲氨蝶呤组	样本量：	47
Group：	Tripterygium + methotrexate group	Sample size：	47
干预措施：	雷公藤多苷片+甲氨蝶呤片	干预措施代码：
Intervention：	Tripterygium glycoside tablets + methotrexate tablets	Intervention code：

组别：	雷公藤＋来氟米特组	样本量：	47
Group：	Tripterygium + leflunomide group	Sample size：	47
干预措施：	雷公藤多苷片+来氟米特片	干预措施代码：
Intervention：	Tripterygium glycoside tablets + leflunomide tablets	Intervention code：

组别：	雷公藤＋羟氯喹组	样本量：	47
Group：	Tripterygium + hydroxychloroquine group	Sample size：	47
干预措施：	雷公藤多苷片+硫酸羟氯喹片	干预措施代码：
Intervention：	Tripterygium glycoside tablets + hydroxychloroquine sulfate tablets	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学东直门医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院针灸医院	单位级别：	一级
Institution hospital：	China Academy of Traditional Chinese Medicine Acupuncture Hospital	Level of the institution：	Primary

国家：	中国	省(直辖市)：	武汉	市(区县)：
Country：	China	Province：	Wuhan	City：
单位(医院)：	武汉市中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	ACR20缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	ACR20 response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	DAS 28-ESR和CRP缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	DAS 28-ESR and CRP response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床疾病活动指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	CDAI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简化的疾病活动指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	SDAI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛视觉模拟评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自身病情的总体评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	PGA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医生对患者病情的总体评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	MDGA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生存质量评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	SF-36	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	健康评估调查标	指标类型：	次要指标
Outcome：	HAQ-DI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤坏死因子-α	指标类型：	次要指标
Outcome：	TNF-α	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白细胞介素6	指标类型：	次要指标
Outcome：	IL-6	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse event rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用按研究中心分层的分层区组随机方法。患者将按照1:1的比例被随机分配至雷公藤多苷片组、雷公藤多苷片＋甲氨蝶呤片组、雷公藤多苷片＋硫酸氢氯喹片组、雷公藤多苷片＋来氟米特片组。由一名不参与试验实施或数据分析的统计学专家，使用SAS 9.3软件生成分层区组随机化序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

he stratified block random method according to the research center was adopted. Patients will be randomly assigned to Tripterygium glycoside tablet group, tripterygium glycoside tablet + methotrexate tablet group, Tripterygium glycoside tablet + chloroquine hydrosulfate tablet group, tripterygium glycoside tablet + leflunomide tablet group in a 1:1 ratio. A stratified block randomized sequence was generated using SAS 9.3 software by a statistical expert who was not involved in the conduct of the trial or the analysis of the data.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	仅对结局指标评价者及统计分析人员隐藏分组信息。
Blinding：	Only the grouping information of outcome index evaluators and statistical analysts was hidden.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表附件或找研究者申请。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Attach the paper or apply to the researcher.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表，Epidata 数据库
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case report form, Epidata database
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-08-13 09:36:30