简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液治疗中重度活动性强直性脊柱炎（AS）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124334 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 10:31:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液治疗中重度活动性强直性脊柱炎（AS）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

Public title：

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study of Recombinant Anti-human IL-17A/F Humanized Monoclonal Antibody Injection in the Treatment of Moderate-to-Severe Active Ankylosing Spondylitis (AS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液治疗中重度活动性强直性脊柱炎（AS）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study of Recombinant Anti-human IL-17A/F Humanized Monoclonal Antibody Injection in the Treatment of Moderate-to-Severe Active Ankylosing Spondylitis (AS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐沪济 

研究负责人：

徐沪济 

Applicant：

Huji Xu 

Study leader：

Huji Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13671609764

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 81885511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuhuji@smmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuhuji@smmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Applicant address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Shanghai Changzheng Hospital

研究负责人所在单位：

海军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-03; 2023-03-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Changzheng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张潘潘

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Panpan

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 81886191

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 czywlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第二附属医院

具体地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

北京鑫康合生物医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Kanova Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

中重度活动性强直性脊柱炎（AS）  

Target disease：

Moderate to severe active ankylosing spondylitis (AS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： • 以治疗16周时达到ASAS 40的患者比例评价XKH004治疗中重度活动性AS的疗效。 关键次要目的： • 以治疗16周时达到ASAS 20的患者比例评价XKH004治疗中重度活动性AS的疗效。 其他次要目的： • 以其他疗效指标评价XKH004治疗中重度活动性AS的疗效； • 评价XKH004对中重度活动性AS患者生活质量的改善作用; • 评价XKH004在活动性AS患者中的群体药代动力学（PPK）特征； • 进一步评价XKH004在活动性AS患者中的安全性和免疫原性。  

Objectives of Study：

1.Primary Objective: To evaluate the efficacy of XKH004 in the treatment of moderate to severe active AS based on the proportion of patients achieving ASAS 40 at 16 weeks of treatment 2.Key secondary objective: To evaluate the efficacy of XKH004 in the treatment of moderate to severe active AS based on the proportion of patients achieving ASAS 20 at 16 weeks of treatment 3.Other secondary objectives: To evaluate the efficacy of XKH004 in the treatment of moderate to severe active AS based on other efficacy endpoints; To evaluate the effect of XKH004 on quality of life improvement in patients with moderate-to-severe active AS; To evaluate the population pharmacokinetic (PPK) profiles of XKH004 in patients with active AS; To further evaluate the safety and immunogenicity of XKH004 in patients with active AS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 孕妇，或哺乳妇女，或计划在研究期间或末次用药后6个月内妊娠的女性；
2. 既往参与过XKH004临床研究并接受过至少1剂给药（包括安慰剂）；
3. 对XKH004药物成分或辅料过敏，对生物制剂过敏或本身是过敏体质；
4. 筛选前3个月或至少5个半衰期（以较长者为准）参加过另一项药物临床试验，或在筛选前1个月内参加过任何一项医疗器械临床试验；
5. 脊柱完全性强直，或双侧骶髂关节完全融合；
6. 患有研究者认为可能会干扰疗效评估的纤维肌痛或骨关节炎症状；
7. 随机前6周内出现急性前葡萄膜炎；
8. 接受过超过1种TNFi，或超过2 种非TNF-α 靶向的生物免疫调节剂，或任何一种靶向IL-17或IL-17R的生物免疫调节剂的患者不得入选本研究；
9. 正在服用或已服用表2列出的禁用药物，且未达到相对于随机（基线访视）的强制性洗脱期（未列出的生物制剂/药物按照5个半衰期进行洗脱）；
10. 随机前2个月接种过活（包括减毒）疫苗或研究期间有计划接种活（包括减毒）疫苗。随机用药前1周内接种过新冠肺炎疫苗者；
11. 已知患有结核（TB）感染，有获得性TB感染高风险，或目前患非结核分枝杆菌（NTMB）感染或有NTMB感染史； *若潜伏性结核病（LTB）[IGRA呈阳性，并由结核病专家确诊为潜伏性结核病]患者在接受至少4周适当的抗TB治疗后在试验药物首次给药前未发生肝毒性（丙氨酸氨基转移酶[ALT]/天冬氨酸氨基转移酶[AST]维持≤3倍ULN)，可重新筛选一次。第二次筛选时，IGRA阳性不作为排除标准。 **若既往患有涉及任意器官系统的活动性结核病，但已根据本地治疗指南充分治疗后评估为完全康复的情况除外。
12. 患以下活动性感染或有感染史： 1）随机前14 天内患活动性感染（普通感冒除外）；2）随机前2 个月内出现需住院或静脉输注抗感染药的严重感染；3）既往曾有机会性感染、复发性或慢性感染病。机会性感染是由不常见的病原体（例如肺孢子虫、隐球菌、念珠菌）引起的感染或由常见病原体（例如巨细胞病毒、带状疱疹病毒）引起的异常严重感染；
13. 患有急性或慢性乙型或丙型病毒性肝炎，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； *有乙型肝炎或丙型肝炎证据，或检测呈阳性的受试者不得入选本研究。 乙型肝炎(HBV) 检测呈阳性被定义为：乙型肝炎表面抗原阳性(HBsAg+)；或抗乙型肝炎核心抗体阳性(HBcAb+) 。 **丙型肝炎（HCV）检测呈阳性被定义为： 丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，且通过HCV-RNA定量检测检出阳性。
14. 患有淋巴瘤等淋巴组织增生性疾病史或当前具有提示淋巴组织增生性疾病的体征和症状；
15. 在筛选访视前5年内，受试者具有任何活动性恶性肿瘤或恶性病史，已治疗且被视为已治愈的皮肤鳞状或基底细胞癌或原位宫颈癌除外；
16. 患有AS 以外的炎症性疾病（包括但不限于类风湿性关节炎、肉样瘤病（又叫结节病）、系统性红斑狼疮或反应性关节炎）。若在筛选或基线时无活动性症状，则诊断为克罗恩病或溃疡性结肠炎或其它IBD 的患者也可入选本研究；
17. 筛选前6个月内患有心肌梗死或脑卒中；
18. 随机前3个月内进行过大手术（包括关节手术），或计划在进入研究后6 个月内进行手术；
19. 研究者判断患者在研究期间有任何未控制的、不稳定的或可能在临床上有显著进展的全身性疾病（即心血管、神经、肾、肝、代谢、胃肠、血液、免疫等）；
20. 筛选时出现以下实验室异常值，包括：1）ALT、AST 或碱性磷酸酶(ALP)≥3.0倍ULN；或总胆红素（TBIL）>ULN（如果已知患吉尔伯特综合征，则TBIL≥1.5倍ULN）； 2）白细胞(WBC) 计数<3000/μL；3）绝对中性粒细胞计数<1500/μL； 4）绝对淋巴细胞计数<500/μL ；5）血红蛋白（HGB）<8.5g/dL或85g/L；6）血肌酐>2mg/dL（176.8μmol/L） ；7）研究者认为可能妨碍患者完成研究或干扰研究结果解读的任何其他实验室异常值； *如果筛选时单个实验室检验的结果被怀疑出现错误，或是边界值，或通过该值无法确定受试者是否可以入选本研究，那么可在筛选期间重复检验一次（仅可重复一次）以便确诊。若复检结果仍超出阈值，那么该患者筛败。
21. 患有中度或重度抑郁症，即筛选时抑郁症筛查量表（PHQ-9）评分≥15分。随机前抗抑郁药物应已稳定使用8周；
22. 既往有自杀未遂史，或筛选访视前1个月有自杀意念，即对C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度评定量表）第4或5个问题做出肯定回答（“是”）；
23. 研究者判断患者不适合参与本研究的其他身体或精神疾病。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women, or women who plan to become pregnant during the study or within 6 months after the last dose; 2. Have participated in a clinical study of XKH004 and received at least 1 dose (including placebo); 3. Allergy to the ingredients or excipients of XKH004,allergy to biologics or allergic constitution; 4. Have participated in another drug clinical study within 3 months or at least 5 half-lives (whichever is longer) before screening, or participated in any medical device clinical study within 1 month before screening; 5. Complete rigidity of the spine or complete fusion of the bilateral sacroiliac joints; 6. Symptoms of fibromyalgia or osteoarthritis that may interfere with the efficacy evaluation as considered by the Investigator; 7. Acute uveitis anterior within 6 weeks before randomization; 8. Patients who have received more than 1 TNFi, or more than 2 non-TNF-α targeted biological immunomodulators, or any biological immunomodulators targeting IL-17 or IL-17R; 9. Patients who are taking or have taken prohibited drugs listed in Table 2, with the mandatory washout period not reached relative to randomization (baseline visit) (5 half-lives of washout for unlisted biologics/drugs); 10. Have received live vaccines (including attenuated vaccines) 2 months before randomization or are planned to receive live vaccines (including attenuated vaccines) during the study. Subjects who had received COVID-19 vaccine within 1 week prior to randomization; 11. Subjects with tuberculosis (TB) infection, or at high risk for acquired TB infection, or with present nontuberculous mycobacteria (NTMB) infection or previous NTMB infection; * Patients with latent tuberculosis (LTB) [IGRA positive and diagnosed as LTB by a TB specialist] who did not develop hepatotoxicity (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] maintained <=3 × ULN) before the first dose of the investigational drug after at least 4 weeks of appropriate anti-TB treatment may be rescreened once. Positive IGRA at the second screening is not an exclusion criterion. ** Patients with a prior history of active TB involving any organ system were excluded, except in cases where they were deemed as fully recovered by local treatment guidelines after adequate treatment. 12. Patients with the following active infections or a history of infections: (1) Active infection (except for common cold) within 14 days before randomization; (2) Severe infection requiring hospitalization or intravenous infusion of anti-infective drugs within 2 months before randomization; (3) Previous opportunistic infections and recurrent or chronic infectious diseases. Opportunistic infections are infections caused by uncommon pathogens (e.g., Pneumocystis carinii, Cryptococcus and Candida) or unusually severe infections caused by common pathogens (e.g., Cytomegalovirus and Herpes Zoster Virus); 13. Acute or chronic viral hepatitis B or C, or HIV infection; *Subjects with evidence or positive results for hepatitis B or C were excluded from the study. A positive hepatitis B (HBV) test is defined as a positive hepatitis B surface antigen (HBsAg+); or a positive anti-hepatitis B core antibody (HBcAb+) and an HBV-DNA test >ULN. **A positive hepatitis C (HCV) test is defined as a positive hepatitis C antibody (HCV-Ab) and a positive HCV-RNA by quantitative determination. 14. Subjects with a history of lymphoproliferative diseases such as lymphoma or current signs and symptoms suggestive of lymphoproliferative diseases; 15. Subjects with any active malignant tumors or history of malignancy within 5 years before the screening visit, except for treated and considered cured skin squamous or basal cell carcinoma or cervical cancer in situ; 16. Inflammatory diseases other than AS (including but not limited to Rh arthritis, sarcoidosis (nodule disease), systemic lupus erythematosus or arthritis reactive). Patients diagnosed with Crohn's disease or colitis ulcerative or other IBD may also be included in this study if they have no active symptoms at screening or baseline; 17. Myocardial infarction or stroke within 6 months before screening; 18. Major surgery (including joint surgery) within 3 months before randomization, or surgery planned within 6 months after entering the study; 19. Patients with any uncontrolled, unstable or clinically significant progressive systemic diseases (i.e. cardiovascular, neurological, renal, hepatic, metabolic, gastrointestinal, hematological, immune, etc.) as judged by the Investigator during the study; 20. Subjects with the following laboratory abnormalities at screening, including: (1) ALT, AST or ALP >=3.0 x ULN; or total bilirubin (TBIL) > ULN (TBIL >= 1.5 x ULN if known to have Gilbert's syndrome); (2) White blood cell (WBC) count <3000/μL; (3) Absolute neutrophil count <1500/μL; (4) Absolute lymphocyte count < 500/μL; (5) Hemoglobin (HGB) < 8.5 g/dL or 85 g/L; (6) Blood creatinine > 2 mg/dL (176.8 μmol/L); (7) Any other laboratory abnormalities that may preclude the patient from completing the study or interfere with the interpretation of the study results as judged by the Investigator; *If the result of a single laboratory test at screening is suspected to be an error value, or a boundary value, or the value does not allow for the determination of a subject's eligibility for inclusion in the study, the test may be repeated once (only once) during screening to confirm the diagnosis. If the retest result still exceeds the threshold, the patient fails screening. 21. Moderate to severe depressive disorder, i.e. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score >= 15. The dosing of antidepressant drugs shall remain stable within 8 weeks before randomization; 22. History of attempted suicide, or suicidal ideation within 1 month prior to the screening visit, i.e., affirmative response ('Yes') to Question 4 or 5 of the C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale); 23. Patients with other physical or mental conditions that are not suitable for the study as judged by the Investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-21 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 160

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂皮下注射Q4W

干预措施代码：

Intervention：

Placebo subcutaneous injection Q4W

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 160

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant Anti-human IL-17A/F Humanized Monoclonal Antibody Injection.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of bengbu medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 萍乡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pingxiang people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Academic of Chinese Medicine Science; Second Clinical Medical College, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou NO.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jining No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北中石油中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei PetroChina Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

second hospital of shanxi medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cangzhou Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital of henan university of science & technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ASAS40

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASAS40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

16周

测量方法：

ASAS 40应答定义为4项主要指标中至少有3项获得40%的缓解，并且缓解幅度至少2个单位或以上（NRS评分0~10），且另一项与基线相比，加重程度小于20%和1个单位。

Measure time point of outcome：

16 weeks

Measure method：

ASAS 40 response is defined as >= 40% improvement (>= 2 units) in 3 of the 4 primary indicators by NRS core (0 - 10) and no worsening (>= 20 % and >= 1 unit) in the remaining indicator.

指标中文名：

ASAS20

指标类型：

次要指标

Outcome：

ASAS20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

16周

测量方法：

ASAS 20应答定义为4项主要指标中至少有3项获得20%的缓解，并且缓解幅度至少1个单位或以上（NRS评分0~10），且另一项与基线相比，加重程度小于20%和1个单位。

Measure time point of outcome：

16 weeks

Measure method：

ASAS 20 response is defined as >= 20% improvement (>= 1 units) in 3 of the 4 primary indicators by NRS core (0 - 10) and no worsening (>= 20 % and >= 1 unit) in the remaining indicator.

指标中文名：

BASFI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BASMI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MASES评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

强直性脊柱炎（AS）的血液样本

组织：

Sample Name：

A blood sample from ankylosing spondylitis (AS)

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于本试验的随机统计师通过SAS 9.4及以上版本统计分析软件，生成随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization statistician independent of the study generated a randomization schedule using statistical analysis software (SAS9.4 or above).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、研究者设盲

Blinding：

Blinding of study participants and researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the article is published, the method of obtaining it can be requested by email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 10:30:52
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统