中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400087021
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-07-17 15:31:48
注册时间： Date of Registration：	2024-07-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	高能聚焦超声治疗（HIFU）联合阿得贝利单抗和XELIRI二线治疗局部进展期或转移性胰腺癌的开放性、单臂研究
Public title：	An open, single-arm study of high-intensity focused ultrasound (HIFU) combined with Adebrelimab and XELIRI for the second-line treatment of locally advanced or metastatic pancreatic cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	高能聚焦超声治疗（HIFU）联合阿得贝利单抗和XELIRI二线治疗局部进展期或转移性胰腺癌的开放性、单臂研究
Scientific title：	An open, single-arm study of high-intensity focused ultrasound (HIFU) combined with Adebrelimab and XELIRI for the second-line treatment of locally advanced or metastatic pancreatic cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	孙善波	研究负责人：	朱伟
Applicant：	Shanbo Sun	Study leader：	Wei Zhu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 156 5107 6004	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 1389 4911
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sunshanbo123@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhuwei@njmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区中央路19号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路300号
Applicant address：	19 Zhongfang Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China	Study leader's address：	300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江苏恒瑞医药科技股份有限公司
Applicant's institution：	Jiangsu Hengrui Medical Technology Co., LTD
研究负责人所在单位：	南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-SR-435	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京医科大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-06-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵俊
Contact Name of the ethic committee：	Jun Zhao
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路300号
Contact Address of the ethic committee：	300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 6830 6360	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学第一附属医院	具体地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路300号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University	Address：	300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自募

Source(s) of funding：

Self recruitment

研究疾病：

胰腺癌

Target disease：

pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评估高能聚焦超声治疗（HIFU）联合阿得贝利单抗和XELIRI二线治疗局部进展期或转移性胰腺癌的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of HIFU combined with adalimumab and XELIRI for the second-line treatment of locally advanced or metastatic pancreatic cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Age of 18-75 years old, both sexes;
2. By histology or cytological diagnosis of locally advanced or metastatic pancreatic cancer subjects;
3. No prior irinotecan - and fluorouracil-based chemotherapy for locally advanced or metastatic pancreatic cancer, allowing chemotherapy as part of neoadjuvant/adjuvant therapy as long as treatment was completed at least 12 months before diagnosis of locally advanced or metastatic disease;
4. Always not received immunosuppressive therapy;
5. At least have a measurable lesions (according to the standard, RECIST1.1 tumor lesions on CT scan length to diameter 10 mm, or scanning layer thickness is not more than 5 mm);
6. ECOG PS score: 0 and 1;
7. The predicted survival time is more than 3 months;
8. Major organs function is good, namely drug related within 14 days before check index meet the following requirements:
A) blood routine inspection:
i. hemoglobin ≥ 100 g/L;
ii. Neutrophil count > 1.5×109/L;
iii. Platelet count ≥ 100×109/L;
B) biochemical check:
i. Total bilirubin ≤ 1.5×ULN (upper limit of normal);
Ii. Blood alanine aminotransferase (ALT) or blood aspertate aminotransferase (AST) 2.5 x ULN or less; If there was liver metastasis, ALT or AST ≤ 5×ULN;
Endogenous creatinine clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formula); iii.
Cardiac Doppler ultrasound assessment: left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
9. Women of childbearing age must have a negative pregnancy test (βHCG) before starting treatment. Women of childbearing age and men (and women of childbearing age sex) must agree during treatment and final treatment of contraception within six months;
Subjects were willing to join in this study, and sign the informed consent, good adherence, cooperate with the follow-up.

排除标准：

1. 同时患有其它未治愈的恶性肿瘤； 2. 既往使用过PD-1/PD-L1抗体的受试者； 3. 可以手术切除或根治性放射治疗的受试者； 4. 有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件的受试者； 5. 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 6. 控制不佳的高血压受试者； 7. 首次用药前 4 周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等。在筛选期间，发生了需要静脉抗生素治疗的严重活动性感染的受试者； 8. 首次用药前 14 天内，需要使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量> 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法； 9. 有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮、溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病等；只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退受和不需要全身治疗的皮肤病(如白癜风、牛皮癣或脱发)除外； 10. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）的受试者。排除按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%的受试者； 11. 准备进行或者既往接受过组织/器官移植的受试者； 12. 首次用药前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者； 13. 有难以控制的精神疾病史或严重智力或认知功能障碍的受试者； 14. 活动性肝炎受试者：乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）阳性且 HBV DNA≥ 2000 IU/mL，丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性，HCV RNA 阳性，且肝功能异常，合并乙肝和丙肝共同感染； 15. 伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水的受试者； 16. 对试验药物过敏者； 17. 怀孕、哺乳期、已生育但拒绝采取避孕措施的妇女； 18. 研究者认为不宜入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with other uncured malignant tumors at the same time; Patients with previous PD-1/PD-L1 antibody exposure; 2. 3. Can be removed surgically or radical radiotherapy subjects; 4. A history of bleeding, screening occurred within 4 weeks before any serious grading to 3 degrees or above of bleeding events in CTCAE4.0 subjects; 5. Routine urine prompt urine protein p + + and confirmed that the 24 hours urinary protein quantitative > 1.0 g; 6. Poorly controlled hypertensive subjects; 7. Use drug first occurred within 4 weeks before serious infection of the subjects, including but not limited to require hospitalization infection complications, bacteremia, severe pneumonia, etc. During screening, a subject with a serious active infection requiring intravenous antibiotic treatment developed; 8. Subjects requiring systemic therapy with corticosteroids (>10 mg/ day of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive agents within 14 days prior to the first dose. Inhaled or topical corticosteroids and adrenal-hormone-replacement therapy at a efficacy dose of prednisone of more than 10 mg per day were allowed in the absence of active autoimmune disease. 9. A history of chronic autoimmune disease, such as systemic lupus erythematosus (sle), ulcerative colitis, crohn's disease and other inflammatory bowel disease, etc. Only need hormone replacement therapy hypothyroidism by and don't need systemic treatment of skin disease (except such as vitiligo, psoriasis, or hair loss). 10. Uncontrolled arrhythmias (including QTc interval ≥450 ms in men and ≥470 ms in women) with grade II or higher myocardial ischemia or infarction. Subjects with NYHA class ⅲ-ⅳ cardiac dysfunction or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% by echocardiography were excluded. 11. Prospective or previous recipients of tissue/organ transplantation; 12. Subjects who have received or will receive live vaccine within 30 days before the first dose; 13. Subjects with a history of difficult to control mental illness or severe intellectual or cognitive impairment; 14. Active hepatitis subjects: hepatitis B virus surface antigen (HBV sAg) positive and HBV DNA≥ 2000 IU/mL, hepatitis C virus antibody (HCV Ab) positive, HCV RNA positive, and abnormal liver function, combined with hepatitis B and hepatitis C co-infection; 15. Subjects with uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage; 16. Allergic to test drugs; 17. Women who are pregnant, lactating or have given birth but refuse to use contraception; 18. Researchers think that should not be other information into the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-20 00:00:00至 To 2026-07-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-20 00:00:00 至 To 2026-07-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	20
Group：	Experimental group	Sample size：	20
干预措施：	高能聚焦超声治疗（HIFU）联合阿得贝利单抗和XELIRI	干预措施代码：
Intervention：	High-intensity focused ultrasound therapy (HIFU) combined with adalimumab and XELIRI	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	PFS(progression free survival)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	ORR(Objective Response Rate)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	DCR(Disease control rate)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	OS(overall survival)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse Events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-07-17 15:31:44