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温度敏感型液体栓塞剂在儿童动静脉畸形介入栓塞治疗中的应用价值
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-10 10:33:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

温度敏感型液体栓塞剂在儿童动静脉畸形介入栓塞治疗中的应用价值

Public title：

The value of temperature-sensitive liquid embolic agents in interventional embolization of arteriovenous malformations in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温度敏感型液体栓塞剂在儿童动静脉畸形介入栓塞治疗中的应用价值

Scientific title：

The value of temperature-sensitive liquid embolic agents in interventional embolization of arteriovenous malformations in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈运培 

研究负责人：

陈运培 

Applicant：

Yunpei Chen 

Study leader：

Yunpei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 2201 1215

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 2201 1215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ccyp110@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ccyp110@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区横屿路966号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区横屿路966号

Applicant address：

No. 966 Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 966 Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350000

申请人所在单位：

福建省儿童医院

Applicant's institution：

Fujian Children's Hospital

研究负责人所在单位：

福建省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ETKLR05018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李小燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

福建省福州市晋安区横屿路966号

Contact Address of the ethic committee：

No. 966 Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8611 2266

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省儿童医院

Primary sponsor：

Fujian Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区横屿路966号

Primary sponsor's address：

No. 966 Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省儿童医院

具体地址：

福建省福州市晋安区横屿路966号

Institution
hospital：

Fujian Children's Hospital

Address：

No. 966 Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建省科技创新联合资金项目

Source(s) of funding：

Joint Funds for the innovation of science and technology, Fujian province

研究疾病：

动静脉畸形  

Target disease：

Arteriovenous malformations

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究为前瞻性单臂临床试验，旨在评估温度敏感型液体栓塞剂介入栓塞人体动静脉畸形的疗效及安全性，为治疗提供新的选择。  

Objectives of Study：

This study is a prospective single arm clinical trials to assess the temperature sensitive liquid embolic agents, curative effect of interventional embolization arteriovenous malformation of human body, and safety, provide new options for treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 造影剂、栓塞剂和肝素过敏者； ② AVMs位于颅内者； ③ 动脉畸形、静脉畸形、静脉淋巴畸形等其他类型血管畸形； ④ 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级III-IV级）； ⑤ 无法控制的高血压； ⑥ 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史； ⑦ 处于活动期或临床控制不佳的全身感染或局部感染； ⑧ 免疫血管性疾病、肿瘤病史或怀疑为肿瘤性血流丰富表现。

Exclusion criteria：

① Contrast agent, embolic agent and heparin allergy; ② Intracranial AVMs; ③ other types of vascular malformations such as arterial malformation, venous malformation and venous lymphatic malformation; ④ symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association class III-IV); 5. Unable to control high blood pressure; 6 a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection; ⑦ Systemic or local infection in active stage or poorly controlled clinical; (8) History of immune vascular disease, tumor, or suspected blood-rich manifestations of tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 35

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

使用温度敏感型液体栓塞剂

干预措施代码：

Intervention：

Using temperature sensitive liquid embolic agents

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后临床症状改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement of postoperative clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘤巢去血管化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of tumor nests to de vascularization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of rehospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究者根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据，可向研究者发送邮件获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Researchers can choose specific ways to disclose the original data according to the research process, and can send an email to the researchers to obtain the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究中根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确的录入病例报告表，录入采用相应的数据系统进行录入。电子数据文件分类保存，并有备份，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects in the study, the data were timely, complete and correct entered into the case report form, and the corresponding data system was used for entry. Electronic data files are kept in categories and backed up to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-10 10:32:55
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