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评价伯瑞替尼联合三代EGFR-TKI治疗晚期一线EGFR 21外显子L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的开放、多中心、单臂的IIa期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122473 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 11:20:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价伯瑞替尼联合三代EGFR-TKI治疗晚期一线EGFR 21外显子L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的开放、多中心、单臂的IIa期临床研究

Public title：

An open-label, single-center, single-arm Phase IIa study to evaluate the safety and efficacy of Vebreltinib in combination with Third-generation EGFR-TKI in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR 21 L858R mutation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价伯瑞替尼联合三代EGFR-TKI治疗晚期一线EGFR 21外显子L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的开放、多中心、单臂的IIa期临床研究

Scientific title：

An open-label, single-center, single-arm Phase IIa study to evaluate the safety and efficacy of Vebreltinib in combination with Third-generation EGFR-TKI in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR 21 L858R mutation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐乐 

研究负责人：

石远凯 

Applicant：

Tang Le 

Study leader：

Shi Yuankai  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 87788787

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 87788787

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 csmocaco@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 syuankai@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 24//322-4602

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Wu Dawei

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wumingshi-117@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

EGFR 21L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌  

Target disease：

EGFR 21L858R-mutated locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估伯瑞替尼联合三代EGFR-TKI治疗EGFR 21外显子L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Vebreltinib combined with Third-generation EGFR-TKI in the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR 21 L858R mutation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在EGFR 19del突变、ALK融合阳性、ROS1融合阳性；
2.存在脊髓压迫、脑膜转移、或有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制中枢神经系统（CNS）疾病；若有症状的CNS转移已经得到控制的患者可以参加本次试验（患者的神经功能必须处于稳定状态，在临床检查中没有发现新的神经功能缺损，而且在CNS影像学检查中也没有发现新的问题。如果患者需要使用类固醇来治疗CNS转移，那么至少在进入研究前的两周，他们的类固醇治疗剂量已经达到稳定）；
3.患有其他恶性肿瘤（已完全切除的任何类型原位癌、基底细胞和鳞状细胞皮肤癌或其他经过根治性治疗且至少3年无疾病迹象的肿瘤/癌症除外）；
4.此前的治疗史符合下列条件之一：（1）既往接受过晚期系统治疗（如一线接受三代EGFR-TKI或化疗不超过3周， 且未发生疾病进展，可入组）；（2）首次研究药物给药前4周内接受过针对肺野和全脑或给药前2周内接受过其他部位（除外肺野和全脑）的放射性治疗，为减轻疼痛或预防骨事件对骨转移病灶进行的姑息性放疗除外；（3）研究首次给药前4周之内接受过重大手术（例如，胸腔内、腹腔内或盆腔内）（2周内接受过脑转移切除术），或者患者未从这些手术的副作用中恢复。胸腔镜活检手术和纵隔镜检查不算为重大手术，患者可在手术之后＞=1周入组（胸/腹腔积液穿刺引流以及穿刺活检不算为手术）；
5.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复到≤1级（NCI-CTCAE 5.0）或基线，脱发、皮肤色素沉着及2级外周神经毒性除外；
6.首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂；
7.任何严重的或不能控制的系统性疾病，包括但不限于：（1）不可控制的高血压（指治疗后收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg），允许筛选之前开始使用或调整降压药； （2）抗HIV（+），或抗HCV和HCV-RNA均为（+），或HBsAg阳性且HBV-DNA≥500IU/mL（如在筛选期内，接受抗病毒治疗后HBV-DNA下降至小于500IU/mL，且持续≥2周则可以入组，且必须在研究期间继续接受抗病毒治疗；对于既往需要接受或筛选时正在接受抗病毒治疗的受试者，必须在研究期间全程继续接受抗病毒治疗方可纳入研究）；（3）活动性结核；（4）首次研究药物给药前2周内存在需要进行系统抗感染治疗的活动性感染； （5）其他重度疾病或精神疾病或实验室异常，经研究者判断研究药物不适合患者或影响方案依从性；
8.心脏功能和疾病符合下述情况之一：QTc间期> 470毫秒；严重的心律失常；任何增加QTc间期延长的风险因素；美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级＞=3级；控制不佳的高血压；
9.既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或有目前存在的活动性肺间质病变；
10.具有凝血功能障碍或出血倾向，包括首次研究药物给药前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件（包括心肌梗死、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其他任何严重血栓栓塞的病史），任何危及生命的出血事件（包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗），研究者判断具有出血倾向；
11.吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能显著影响试验药物服用或吸收（如溃疡性病变、无法吞咽药物、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征）；
12.临床控制不佳的胸腔、腹腔或心包积液患者，经研究者判断不适合入组；
13.存在任何经研究者判断需要治疗的具有临床意义的全身性疾病；
14.有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术的病史或者具有可能增加胰腺炎发生风险的危险因素；
15.存在活动性感染，包括但不限于：乙肝、丙肝或人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV抗体阳性）感染者，梅毒阳性感染者，活动性结核，首次研究药物给药前2周内存在需要进行系统抗感染治疗的活动性感染（如肺炎）；
16.正在接受华法林或任何其它香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者，预防中央导管相关血栓形成的低剂量华法林（＜ 2 mg）除外；
17.对研究药物的同类药物和辅料成分具有已知的超敏反应；
18.妊娠期或哺乳期女性；
19.当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中，或首次研究药物给药前2周内接受了其他研究药物或研究器械治疗；
20.存在可能增加研究药物给药相关的风险，或将影响研究结果的解读，或受试者依从性差，或其他任何研究者认为不适合入组的情况；

Exclusion criteria：

1.Patients with EGFR 19del mutation , ALK or ROS1 gene fusions.
2. Patients with symptomatic, neurologically unstable central nervous system (CNS) metastases, or CNS diseases that require increased steroid doses to control.
3. Presence or history of a malignant disease other than NSCLC that has been diagnosed and/or required therapy within the past 3 years. Exceptions to this exclusion include: completely resected basal cell and squamous cell skin cancers, and completely resected carcinoma in situ of any type.
4.Previous treatment history meets one of the following criteria: (1)prior treated with systemic treatment(If patients received third-generation EGFR-TKI or chemotherapy for less than 3 weeks as first-line treatment and did not develop disease progression, they could be enrolled）. (2)Thoracic radiotherapy to lung fields (including whole brain radiotherapy) ＜=4 weeks prior to initiation of study treatment , for all other sites (except lung and whole brain)<=2 weeks prior to initiation of study treatment. (3)Received major surgery within the past 4 weeks, or received resection of brain metastatic lesion within 2 weeks, or the side effects of such surgery have not yet been recovered.
5.Previous anti-tumor therapy toxicity have not been recovered to <= Grade 1 (NCI-CTCAE 5.0) or baseline, except for alopecia, skin pigmentation and grade 2 peripheral neurotoxicity.
6.Receive a potent inducer and/or potent inhibitor of CYP3A4 within 1 week prior to initiation of study drug or need receive a potent inducer and/or potent inhibitor of CYP3A4 during the study period.
7.Any serious or uncontrolled systemic disease, including, but not limited to, other serious or psychiatric disorders or laboratory abnormalities, in which the investigator determines that the study drug is not suitable for the patient or affects protocol adherence.
8.Cardiac function and disease meet one of the following criterias: QTc > 470 ms, Severe cardiac arrhythmia; Any risk factors that increase the length of the QTc; New York College of Cardiology (NYHA) Heart function grade >=3. Poorly controlled hypertension.
9.Have a history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, or radiation pneumonia requiring steroid therapy, or are currently receiving drug therapy or other clinical interventions, or have existing active interstitial lung disease.
10.A history of thromboembolic or venous thromboembolic events (including myocardial infarction, cerebrovascular event or transient ischemic attack, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, or any other severe thromboembolic event) in the 6 months prior to the initial study drug administration, Any life-threatening bleeding event (including treatment requiring blood transfusion, surgery or local treatment, and ongoing medication) was judged to have a bleeding tendency.
11.Active gastrointestinal disorders (such as ulcerative lesions, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, and malabsorption syndrome) or other conditions (such as inability to swallow the investigational agent, or prior major gastrointestinal surgery) may significantly affect the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the oral investigational agent.
12.Patients with poorly controlled pleural effusion, peritoneal effusion, or pericardial effusion were judged by the investigators to be unsuitable for inclusion.
13.Any systemic disease that the investigator determines to require treatment .
14.A history of acute or chronic pancreatitis, pancreatic surgery, or risk factors that may increase the risk of developing pancreatitis.
15.Active infection, including but not limited to:infected with hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) (HIV antibody positive), infected with syphilis, active tuberculosis, the presence of active infections (such as pneumonia) requiring systematic anti-infective therapy within 2 weeks before drug administration in the first study.
16.Patients being treated with warfarin or any other anticoagulant, except low-dose warfarin (< 2 mg) for the prevention of central catheter-associated thrombosis;
17.Participants with known hypersensitivity or contraindications to study drug of same class or any excipient of these agents.
18.Pregnant or lactating women.
19.Patients were currently enrolled in another clinical study or received another clinical study drug within 2 weeks prior to initiation of study treatment.
20. Other circumstances that, in the judgment of the investigator, may affect the conduct of the clinical study and the determination of the results of the study or increase the risks associated with drug administration.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2028-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-21 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

EGFR 21L858R突变组

样本量：

 60

Group：

EGFR 21L858R mutation

Sample size：

干预措施：

伯瑞替尼100mg，BID与三代EGFR-TKI(具体用药由研究者决定)联合使用，持续给药，28天为一个治疗周期。在研究过程中可根据与药物相关的毒性反应进行剂量调整。伯瑞替尼早晚各服药一次(BID)，空腹口服(推荐进食前1小时或之后2小时)，早上和晚上药物应间隔12±4小时服用。三代EGFR-TKI建议于早上或晚上与伯瑞替尼同时服用，应在每日相同时间服用。

干预措施代码：

Intervention：

Beritinib 100mg, BID, in combination with third-generation EGFR-TKI(the specific dosage is determined by the investigator), continuous administration, with 28 days as one treatment cycle. During the research process, the dosage can be adjusted according to the toxic reactions related to the drug. Beritinib should be taken once in the morning and once in the evening (BID) on an empty stomach (it is recommended to take it 1 hour before or 2 hours after a meal). The morning and evening doses should be taken 12±4 hours apart. Third-generation EGFR-TKI is recommended to be taken concurrently with beritinib in the morning or evening, and should be taken at the same time every day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the first hospital of hebei medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 承德医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一年每8周评估一次，之后每12周评估一次

测量方法：

影像学评估

Measure time point of outcome：

Assessments are made every 8 weeks for the first year and every 12 weeks thereafter

Measure method：

Evaluated by imaging

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后

测量方法：

影像学评估及生存随访

Measure time point of outcome：

End of treatment

Measure method：

Evaluated by imaging and survival follow-up

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一年每8周评估一次，之后每12周评估一次

测量方法：

影像学评估

Measure time point of outcome：

Assessments are made every 8 weeks for the first year and every 12 weeks thereafter

Measure method：

Evaluated by imaging

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一年每8周评估一次，之后每12周评估一次

测量方法：

影像学评估

Measure time point of outcome：

Assessments are made every 8 weeks for the first year and every 12 weeks thereafter

Measure method：

Evaluated by imaging

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后

测量方法：

影像学评估及生存随访

Measure time point of outcome：

End of treatment

Measure method：

Evaluated by imaging and survival follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织切片

组织：

Sample Name：

Tissue slice

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；Resman（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the conclusion of the research; Resman (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 11:20:34
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