简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
评价强脉冲光（IPL）对于睑板腺功能障碍引起的干眼安全性和有效性的前瞻性随机对照试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17013767 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-08 00:59:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价强脉冲光（IPL）对于睑板腺功能障碍引起的干眼安全性和有效性的前瞻性随机对照试验

Public title：

The treatment of intense pulsed light for meibomian gland dysfunction reduced dry eye

注册题目简写：

IPL治疗MGD干眼

English Acronym：

IPL for MGD DE

研究课题的正式科学名称：

评价强脉冲光对于睑板腺功能障碍引起的干眼安全性和有效性的前瞻性随机对照试验

Scientific title：

The treatment of IPL for meibomian gland dysfunction reduced dry eye

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李锦阳 

研究负责人：

陈蔚 

Applicant：

Jinyang Li 

Study leader：

Wei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13957713091

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13757728118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17297033@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenweimd@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Applicant address：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-8

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晨晓

Contact Name of the ethic committee：

Chenxiao Wang

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

The office of Ethics Committee of The Eye Hospital of Wenzhou Medical University, 270 Xueyuan Road West, Wehzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyuan Road West, Wehzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金配套经费

Source(s) of funding：

Supporting funds of the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

睑板腺功能障碍引起的干眼  

Target disease：

meibomian gland dysfunction reduced dry eye

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

证明强光与激光系统(M22)在治疗睑板腺功能障碍引起的干眼患者的安全性和有效性  

Objectives of Study：

to investigate the safety and effection of intense pulsed light for meibomian gland dysfunction reduced dry eye

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)哺乳期或妊娠期妇女;
(2)佩戴角膜接触镜者;
(3)眼部急性炎症或感染;
(4)睑缘有明显的瘢痕或者角质化;
(5)入组前6个月内接受过眼部手术或眼睑手术;
(6)入组前6个月内治疗区域发生过神经性麻痹;
(7)正在使用泪管栓塞;
(8)治疗区域存在癌前病变、皮肤癌或色素沉着;
(9)入组前6个月内接受过LASIK手术;
(10)治疗区域患有可能被560nm~1200nm光波激发的疾病,如单纯性疱疹1型和2型、系统性红斑狼疮和卟啉病;
(11)正在服用光敏性药物,如异维甲酸、四环素或圣约翰草;
(12)入组前48小时内处方用于干眼的滴眼液(除人工泪液外的治疗措施);
(13)入组前1年内头颈部放疗史,或者预计在强脉冲光治疗后8周内进行放疗;
(14)入组前8周内化疗史,或者预计在强脉冲光治疗后8周内进行化疗;
(15)偏头痛或癫痫病史;
(16)入组前1年内进行过面部强脉冲光治疗;
(17)入组前4周内过度暴晒;
(18)由研究者判断不适合入选试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Women in lactation or pregnancy;
2. contact lens wearers;
3. infection of ocular surface;
4. Scar or keratinization of lids;
5. ocular or eyelid surgery in 6 months;
6. neural paralyses of face in 6 months;
7. lacrimal duct plugs;
8. LASIK surgery in 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-25 00:00:00至 To 2018-06-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-18 00:00:00 至 To 2018-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组1

样本量：

 40

Group：

gourp 1

Sample size：

干预措施：

OPT+按摩

干预措施代码：

Intervention：

IPL+massage

Intervention code：

组别：

实验组2

样本量：

 40

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

OPT

干预措施代码：

Intervention：

IPL only

Intervention code：

组别：

实验组3

样本量：

 40

Group：

gourp 3

Sample size：

干预措施：

传统热敷+按摩

干预措施代码：

Intervention：

warm+massage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 台州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 鄞州人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Yinzhou people's Hospita

Level of the institution：

Tertiary B hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海爱尔眼科医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

ShangHai Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

TBUT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MGD grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干眼问卷表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPEED

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

corneal fluorescein staining score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factor of tear film

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tear film

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统随机单盲多中心研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random single-blind multicenter study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

还未公开，未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Undecided

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-08 00:59:56
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统