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蒙脱石散治疗注意缺陷/多动障碍的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091329 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-25 17:20:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

蒙脱石散治疗注意缺陷/多动障碍的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

The Safety, Tolerability, and Efficacy of Smectite in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蒙脱石散治疗注意缺陷/多动障碍的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

The Safety, Tolerability, and Efficacy of Smectite in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张林娟 

研究负责人：

李燕 

Applicant：

Linjuan Zhang 

Study leader：

Yan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5696 1856

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 2041 8610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linjuanxin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyanxjtu@xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.dyyy.xjtu.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.dyyy.xjtu.edu.cn/

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市西安交通大学第一附属医院脑科学研究中心

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市西安交通大学第一附属医院脑科学研究中心

Applicant address：

Center for Brain Science, The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University, Xi’an, Shaanxi 710061, China

Study leader's address：

Center for Brain Science, The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University, Xi’an, Shaanxi 710061, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710061

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF2022LSL-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Qiuyue Yi

伦理委员会联系地址：

西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, Xi'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle West Road, Xi 'an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, Xi'an

经费或物资来源：

西安交通大学第一附属医院临床研究中心

Source(s) of funding：

The Clinical Research Center of the First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究疾病：

注意缺陷/多动障碍  

Target disease：

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过一项随机双盲、安慰剂对照临床研究，明确吸附剂蒙脱石散在ADHD患儿中的安全性和治疗作用，通过SNAP-Ⅳ父母量表（26项）评价口服蒙脱石散能否改善ADHD患儿的注意力不集中、多动、冲动等核心临床症状。通过临床总体印象量表-疾病严重程度和改善程度进一步评估口服蒙脱石散4周对ADHD患儿症状的改善作用，通过焦虑量表和儿童睡眠障碍量表评估ADHD患儿的情绪和睡眠状况。通过胃肠道症状量表和布里斯托大便分型表评估ADHD患儿的胃肠道改善情况。通过检测口服蒙脱石散治疗前后ADHD患儿的血液、尿液和粪便等生物样本中相关代谢物水平的变化和肠道微生物组特征，阐明蒙脱石散通过吸附微生物产生的有害代谢物改善ADHD的作用和机制。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of adsorbent smectite in the treatment of children with ADHD. SNAP-IV 26-Item Parent Rating Scale was used to evaluate whether oral smectite could improve core clinical symptoms such as inattention, hyperactivity and impulsivity in children with ADHD. Clinical Global lmpression-Severity scale (CGI-S) and Clinical Global lmpression-lmprovement scale (CGI-I) were used to evaluate the improvement degree of ADHD after 4 weeks treatment. Child Anxiety Related Disorders (SCARED) and Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) were used to evaluate the anxiety and sleep of children. The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) and Bristol Stool Scale was used to evaluate the gastrointestinal symptoms. Analyzing the change of metabolites in plasma, urine, stool and gut microbiome in children with ADHD before and after treatment, to elucidate the mechanism of smectite in improving ADHD through absorbing harmful metabolites produced by microbiome.

药物成份或治疗方案详述：

为明确药物对ADHD患儿的安全性、耐受性，探寻最佳服用剂量，先进行开放标签的小样本前后自身对照研究，如药物有效，可推动多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）合并其他精神和神经疾病者（如自闭症谱系障碍、抽动障碍、焦虑障碍、严重抑郁障碍、品行障碍、癫痫或其他精神和神经系统疾病）； 2）IQ值低于75分； 3）筛查前30天内口服、注射、吸入抗生素； 4）存在严重便秘； 5）目前正在服用ADHD相关控制或缓释药物； 6）炎症性肠病、肠梗阻、憩室病或结肠息肉病史，重大胃或肠手术史(不包括阑尾切除术)

Exclusion criteria：

Combined with other mental and neurodevelopmental disorder (such as ASD, Tic disorder, anxiety disorder, major depressive disorder, conduct disorder) or epilepsy; The IQ score of the participants is below 75; Oral, injected, inhaled antibiotic within 30 days prior to Screening; Currently taking a controlled- or extended-release medication related to ADHD; Severe constipation; History of inflammatory bowel disease, bowel obstruction, diverticulosis or colon polyps; History of significant gastric or intestinal surgery (excluding appendectomy).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-25 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

Smectite group

Sample size：

干预措施：

小样本前后自身对照研究：患者接受2阶段蒙脱石散剂量递增共4周(2+2)的治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Patients accept two periods of smectite treatment over 4 (2+2) weeks. Take one dose for the first two weeks and another for the second two weeks.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 125

Group：

Smectite group

Sample size：

干预措施：

随机双盲安慰剂对照研究：患者接受2阶段蒙脱石散剂量递增共4周(2+2)的治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Patients accept two periods of smectite treatment over 4 (2+2) weeks. Take one dose for the first two weeks and another for the second two weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 125

Group：

Placebo-controlled group

Sample size：

干预措施：

随机双盲安慰剂对照研究：患者接受2阶段安慰剂剂量递增共4周(2+2)的治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Patients accept two periods of placebo treatment over 4 (2+2) weeks. Take one dose for the first two weeks and another for the second two weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SNAP-Ⅳ父母量表（26项）

指标类型：

主要指标

Outcome：

SNAP-IV 26-Item Parent Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表-疾病严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global lmpression-Severity scale (CGI-S)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表-改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global lmpression-lmprovement scale (CGI-I)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童睡眠障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后血液、尿液和粪便中代谢物变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of metabolites in plasma, urine and stool in children with ADHD before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后肠道菌群变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of gut microbiome in children with ADHD before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

取血浆用于代谢组学检测，其余部分销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用于肠道菌群测序及代谢组学检测

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件产生随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random number table by SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1. 研究的第一阶段：小样本前后自身对照研究，采用开放标签； 2. 研究的第二阶段：随机双盲安慰剂对照研究，ADHD受试对象和试验执行者均不知晓分组情况，也不知道受试者接受哪种药物治疗干预措施。

Blinding：

1. The first stage: an open labelled, self-controlled trial with sample size (n=20) 2. The second stage: a randomized, double-blind, placebo-controlled Trial (n=125). Neither the patients nor the researchers know who is getting a placebo and who is getting the treatment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后 6 个月,ResMan平台，http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5983

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the trial finished,ResMan platform,http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5983

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立和填写病例记录表；使用问卷星收集患者所有量表问卷数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish and fill out the Case Record Form; Collect all scale data of children with ADHD with Questionnaire star.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-25 17:20:06
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