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人外周血稀有细胞EGFR基因扩增用于肺结节良恶性辅助诊断的可行性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-19 17:45:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人外周血稀有细胞EGFR基因扩增用于肺结节良恶性辅助诊断的可行性研究

Public title：

Feasibility study on the amplification of EGFR gene from rare cells in human peripheral blood for auxiliary diagnosis of benign and malignant pulmonary nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人外周血稀有细胞EGFR基因扩增用于肺结节良恶性辅助诊断的可行性研究

Scientific title：

Feasibility study on the amplification of EGFR gene from rare cells in human peripheral blood for auxiliary diagnosis of benign and malignant pulmonary nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冷雪峰 

研究负责人：

冷雪峰 

Applicant：

Xuefeng Leng 

Study leader：

Xuefeng Leng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18702870755

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85420681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doc.leng@uestc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leng724@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Applicant address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省肿瘤医院

Applicant's institution：

Sichuan Cancer Hospita

研究负责人所在单位：

四川省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCCHEC-02-2024-118

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院医学科研与医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Research and New Medical Technology of Sichuan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王青青

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qingqing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85420681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 975095403@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

Sichuan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

广州一山生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Yishan Biotechnology Co., LTD

研究疾病：

肺结节；肺恶性肿瘤；肺良性肿瘤  

Target disease：

Pulmonary nodules; Lung malignancy; Lung benign tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1、验证人外周血稀有细胞EGFR扩增检测技术在肺结节受试者中的检测敏感度、特异度、准确度； 2、基于人外周血稀有细胞EGFR扩增检测技术初步验证其在CT或LDCT检测到6-30mm的单个或多个肺结节人群中的检测效能；  

Objectives of Study：

1.To verify the sensitivity, specificity and accuracy of EGFR amplification technique for human peripheral blood rare cells in lung nodule subjects; 2.EGFR amplification assay based on human peripheral blood rare cells was used to verify the efficacy of EGFR in the detection of single or multiple lung nodules of 6-30mm detected by CT or LDCT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.哺乳期、怀孕或准备怀孕的妇女； 2.严重的心、肺、肝或肾功能障碍或精神障碍； 3.不能满足组织病理学检查要求的采样问题； 4.5年内有恶性肿瘤病史；

Exclusion criteria：

1.A woman who is breastfeeding, pregnant or trying to become pregnant; 2.Severe heart, lung, liver or kidney dysfunction or mental disorder; 3.Sampling problems that do not meet the requirements of histopathological examination; 4.History of malignant tumor within 5 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

低剂量螺旋CT（LDCT）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Low dose spiral CT

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人外周血稀有细胞EGFR扩增检测

Index test:

EGFR amplification of rare cells in human peripheral blood

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

CT或LDCT检测到6-30mm的单个或多个肺结节，无法明确结节风险、临床建议进一步病理确诊的患者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with single or multiple lung nodules of 6-30mm detected by CT or LDCT cannot determine the nodule risk and further pathological diagnosis is recommended

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

小于6mm和大于30mm的肺结节患者，未明确几个结节数量的患者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with lung nodules smaller than 6mm and larger than 30mm, and patients with unspecified number of nodules

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

QingHai University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省第五人民医院（青海省肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Qinghai Province（Qinghai Province Cancer Hospital）

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Accuracy of peripheral blood measurement

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of peripheral blood measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

CT之后，手术前

测量方法：

验证人外周血稀有细胞EGFR扩增检测技术在肺结节受试者中的检测敏感度、特异度、准确度。 统计目标具体方法如下： 敏感度（%）＝A/(A+C)×100%， 特异度（%）＝D/(B+D)×100%， 准确度（%）＝(A+D)/(A+B+C+D)×100% 测量方法：纳米膜过滤结合FISH法

Measure time point of outcome：

After the CT, before the surgery

Measure method：

To verify the sensitivity, specificity and accuracy of EGFR amplification technique for human peripheral blood rare cells in lung nodule subjects. The specific methods of statistical objectives are as follows: Sensitivity (%) = A/(A+C)×100%, Specificity (%) = D/(B+D)×100%, Accuracy (%) = (A+D)/(A+B+C+D)×100% Measurement methods: nanomembrane filtration combined with FISH method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者在整个研究期间根据研究方案的观察指标收集计划要求，通过提取入组受试者临床诊疗记录和问询获取和记录这些数据。研究数据将通过患者信息搜集表进行收集和整理。本研究由研究单位负责人和检测技术方对采集的数据进行数据库建立和管理。 病例报告表数据由研究中心工作人员协助搜集患者信息，检测技术方负责整理检测结果统计，研究中心工作人员根据数据核查计划进行逻辑核查及人工核查以验证数据。任何不完整、不清楚、不准确的数据以质疑的形式出现在数据库中，研究中心工作人员需要对此进行确认及回复。 主要研究者对所有临床试验数据的完整性和准确性负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the requirements of the observational measures collection plan of the study protocol, the investigators obtained and recorded these data through the extraction of clinical treatment records and inquiries of enrolled subjects throughout the study period. Study data will be collected and collated using patient information collection forms. In this study, the person in charge of the research unit and the detection technology party set up and manage the database of the collected data. The data of the case report form shall be collected by the staff of the research center with the assistance of the patient information, the detection technology party shall be responsible for sorting out the statistics of the test results, and the staff of the research center shall carry out logical verification and manual verification according to the data verification plan to verify the data. Any incomplete, unclear and inaccurate data will appear in the database in the form of questions, and the research center staff need to confirm and reply to it. The principal investigator is responsible for the completeness and accuracy of all clinical trial data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 17:45:45
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