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Acu-magnetic method for knee osteoarthritis (KOA) relief in the elderly: A randomized controlled trial (section 2)
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17013800 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-09 20:17:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Acu-magnetic method for knee osteoarthritis (KOA) relief in the elderly: A randomized controlled trial (section 2)

Public title：

Acu-magnetic method for knee osteoarthritis (KOA) relief in the elderly: A randomized controlled trial (section 2)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Development of Smart Intimate Apparel Massaging for the Healthcare of Elderly

Scientific title：

Development of Smart Intimate Apparel Massaging for the Healthcare of Elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

GONG ZIDAN 

研究负责人：

GONG ZIDAN 

Applicant：

GONG ZIDAN 

Study leader：

GONG ZIDAN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 51048086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 51048086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15903283r@connect.polyu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15903283r@connect.polyu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國香港特別行政區香港理工大學GH 166-1

研究负责人通讯地址：

中國香港特別行政區香港理工大學GH 166-1

Applicant address：

PolyU campus, GH 166-1, The HK Polytechnic University

Study leader's address：

PolyU campus, GH 166-1,The HK Polytechnic University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港理工大學

Applicant's institution：

The HK Polytechnic University

研究负责人所在单位：

香港理工大學

Affiliation of the Leader：

The HK Polytechnic University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HSEARS201701230

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港理工大學研究委員會

Name of the ethic committee：

Departmental Research Committee, The HK Polytechnic University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

Wong Wai Keung

Contact Name of the ethic committee：

Wong Wai Keung

伦理委员会联系地址：

中國香港特別行政區九龍紅磡香港理工大學

Contact Address of the ethic committee：

The Hong Kong Polytechnic University, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港理工大學

Primary sponsor：

The Hong Kong Polytechnic University

研究实施负责（组长）单位地址：

中國香港特別行政區九龍紅磡香港理工大學

Primary sponsor's address：

The Hong Kong Polytechnic University Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港理工大學

具体地址：

九龍紅磡香港理工大學

Institution
hospital：

The Hong Kong Polytechnic University

Address：

The Hong Kong Polytechnic University Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

经费或物资来源：

香港理工大學

Source(s) of funding：

The Hong Kong Polytechnic University

研究疾病：

knee osteoarthritis  

Target disease：

knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

This study aims to measure the effect of the acu-magnetic therapy on the relief of knee osteoarthritis in the elderly  

Objectives of Study：

This study aims to measure the effect of the acu-magnetic therapy on the relief of knee osteoarthritis in the elderly

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. take glucosamine, chondroitin, etc. that could affects the cartilage volume in knee articular;
2. take steroid drugs;
3. have knee surgery, amputation or other major trauma experience;
4. have inflammatory, metabolic or neuropathic arthropathies;
5. have other musculoskeletal issues which limit mobility more than the KOA;
6. have severe concomitant illnesses or cognitive impairment that might interfere with the clinical evaluation;
7. have skin allergy, pressure sore or wound on legs;
8. have received acu-therapy in the previous two weeks.

Exclusion criteria：

1. take glucosamine, chondroitin, etc. that could affects the cartilage volume in knee articular;
2. take steroid drugs;
3. have knee surgery, amputation or other major trauma experience;
4. have inflammatory, metabolic or neuropathic arthropathies;
5. have other musculoskeletal issues which limit mobility more than the KOA;
6. have severe concomitant illnesses or cognitive impairment that might interfere with the clinical evaluation;
7. have skin allergy, pressure sore or wound on legs;
8. have received acu-therapy in the previous two weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-18 00:00:00至 To 2018-03-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-18 00:00:00 至 To 2018-03-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Experimental group

样本量：

 15

Group：

true group

Sample size：

干预措施：

wear true acu-magnetic knee band

干预措施代码：

Intervention：

wear true acu-magnetic knee band

Intervention code：

组别：

sham group

样本量：

 15

Group：

sham group

Sample size：

干预措施：

wear sham acu-magnetic knee band

干预措施代码：

Intervention：

wear sham acu-magnetic knee band

Intervention code：

组别：

control group

样本量：

 15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

none

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 长青老人公寓 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Chang qing elderly home

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg Balance Scale (BBS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale (BBS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

knee range of motion (ROM)

指标类型：

次要指标

Outcome：

knee range of motion (ROM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

score

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

computer-generated

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

I will upload data to this online system or ResMan research manager

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

I will upload data to this online system or ResMan research manager

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

all data will be collected by research staff face to face with subjects and record on hard copy forms then type into computer

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

all data will be collected by research staff face to face with subjects and record on hard copy forms then type into computer

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-09 20:17:25
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