简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
磁共振Magic定量图谱技术在主动监测前列腺癌预判中的应用
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093080 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-01 19:27:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

磁共振Magic定量图谱技术在主动监测前列腺癌预判中的应用

Public title：

Application of Magnetic Resonance Magic Quantitative Atlas Technology in Active Surveillance and Prognosis of Prostate Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磁共振Magic定量图谱技术在主动监测前列腺癌预判中的应用

Scientific title：

Application of Magnetic Resonance Magic Quantitative Atlas Technology in Active Surveillance and Prognosis of Prostate Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董铿 

研究负责人：

董铿 

Applicant：

Keng Dong 

Study leader：

Keng Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15880061978

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 592 6880548

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongkeng@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongkeng@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市海沧区海裕路89号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市海沧区海裕路89号

Applicant address：

89 Haiyu Road, Haicang District, Xiamen City

Study leader's address：

Xiamen Haicang Hospital,89Haiyu Road,Haicang District,Xiamen,Fujian,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门市海沧医院

Applicant's institution：

Xiamen Haicang Hosptial

研究负责人所在单位：

厦门市海沧医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Haicang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2024002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市海沧医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiamen Haicang Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Su Jingjing

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市海沧区海裕路89号

Contact Address of the ethic committee：

Xiamen Haicang Hospital,89Haiyu Road,Haicang District,Xiamen,Fujian,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 6589600

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 610073211@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门市海沧医院

Primary sponsor：

Xiamen Haicang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市海沧区海裕路89号

Primary sponsor's address：

Xiamen Haicang Hospital,89Haiyu Road,Haicang District,Xiamen,Fujian,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门市海沧医院

具体地址：

福建省厦门市海沧区海裕路89号

Institution
hospital：

Xiamen Haicang Hospital

Address：

Xiamen Haicang Hospital,89Haiyu Road,Haicang District,Xiamen,Fujian,China

经费或物资来源：

厦门市医疗卫生指导性项目

Source(s) of funding：

Xiamen Medical and Headlth Guidance Project

研究疾病：

前列腺癌患者  

Target disease：

Men with prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

磁共振（magnetic resonance image compilation，MAGiC）定量图谱技术具有5种定量图谱，包括T1 Mapping、T2 Mapping、PD Mapping、R1 Mapping和R2 Mapping，首次实现定量差异化组织成分测量，获得基于人体组织成分的定量化信息，类比于MRI中的“能谱”技术。可用于测量与生理或病理大分子环境变化相关的水结合改变。本研究利用MAGiC技术中的T1 Mapping、T2 Mapping、PD Mapping定量测量前列腺癌病变，分析MAGiC定量图谱技术对前列腺癌MRI的评估价值，为前列腺癌的影像学诊治提供更为精准、量化的参考依据。结合常规MRI检查以及PSA检查，可以更为精准的为前列腺癌做TNM分期。减少既往因为PSA筛查导致前列腺癌的过度诊断（比例高达36%）而导致的过度干预治疗，提高患者的生活质量，以及避免或推迟前列腺癌患者因积极治疗出现的并发症；如若需要穿刺治疗，并能精准的指导临床定位，避免不必要的穿刺次数以及导致的术后并发症。  

Objectives of Study：

magnetic resonance image compilation (MAGiC) quantitative Mapping technology has five kinds of quantitative Mapping, including T1 Mapping, T2 Mapping, PD Mapping, R1 Mapping and R2 Mapping. For the first time measuring quantitative differentiation group composition, based on the quantitative information of human tissue composition, analogy in 'spectrum' technology of MRI. It can be used to measure water binding alterations associated with changes in the physiological or pathological macromolecular environment. T1 in this study using MAGiC technology Mapping, T2 Mapping and quantitative measurement of prostate cancer, PD Mapping analysis MAGiC quantitative MRI assessment of the value Mapping technology for prostate cancer, to provide the imaging diagnosis and treatment of prostate cancer is more precise and quantitative reference basis. Combined with conventional MRI examination and PSA examination, TNM staging of prostate cancer can be more accurate. To reduce the overdiagnosis of prostate cancer caused by PSA screening (up to 36%), resulting in over-intervention treatment, improve the quality of life of patients, and avoid or delay the complications of aggressive treatment of prostate cancer patients; If need to puncture treatment, and can be accurate to guide clinical positioning, avoid unnecessary caused by puncture and postoperative complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.MR检查前，患者曾接受过活检、手术、放疗或内分泌治疗；
2.病灶体积过小(最大直径 < 5 mm)，边界难以界定；
3.MR检查图像中存在伪影，影响病变ROI的勾勒。

Exclusion criteria：

1.Before the MR examination, the patient had received biopsy, surgery, radiotherapy or endocrine therapy;
2.The lesion is too small (maximum diameter < 5 mm) and the border is difficult to define;
3.Artifacts exist in MR examination images, which affect the outline of the lesion ROI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-25 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-27 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

经临床穿刺或手术病理证实为前列腺癌的患者

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Patients with prostate cancer confirmed by clinical puncture or surgical pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

前列腺特异性抗原（prostate specific antigen，PSA）筛查、常规MRI及磁共振 magic定量图谱检查

Index test:

Prostate specific antigen (PSA) screening, routine MRI and magnetic resonance imaging Magic quantitative map

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

病例组为经MRI检查发现阳性病例并经临床病理证实为前列腺癌的患者。

例数:

Sample size:

25

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Cases of positive cases was found on MRI and confirmed by clinical pathology for prostate cancer patients.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

经临床病理证实为前列腺增生的患者。

例数:

Sample size:

25

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with prostatic hyperplasia confirmed by clinicopathology.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市海沧医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xiamen Haicang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纵向弛豫时间T1、横向弛豫时间T2，还有质子密度pd

指标类型：

主要指标

Outcome：

T1, T2, PD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

磁共振检查后即可

测量方法：

通过磁共振检查仪画取感兴趣即可测量前列腺癌的T1 Mapping、T2 Mapping、PD Mapping值

Measure time point of outcome：

After magnetic resonance imaging

Measure method：

The T1 Mapping, T2 Mapping and PD Mapping values of prostate cancer can be measured by magnetic resonance imaging

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月31日 在厚门市海沧医院官网公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On December 31, 2027, the original data wil be published on the official website of Xiamen Haicang Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

HIS系统和转诊平台系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

HIS system and referral platform system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-28 09:57:56
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统