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一项评估格菲妥单抗联合Gemox方案治疗一线方案中期评估无效的弥漫大B细胞淋巴瘤患者疗效和安全性的前瞻性、单中心、单臂临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-09 16:05:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估格菲妥单抗联合Gemox方案治疗一线方案中期评估无效的弥漫大B细胞淋巴瘤患者疗效和安全性的前瞻性、单中心、单臂临床研究

Public title：

A prospective, single-center, single-arm clinical study evaluating the efficacy and safety of Glofitamab in combination with Gemox regimen in patients with diffuse large B-cell lymphoma who did not respond to the first-line therapy in interim evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估格菲妥单抗联合Gemox方案治疗一线方案中期评估无效的弥漫大B细胞淋巴瘤患者疗效和安全性的前瞻性、单中心、单臂临床研究

Scientific title：

A prospective, single-center, single-arm clinical study evaluating the efficacy and safety of Glofitamab in combination with Gemox regimen in patients with diffuse large B-cell lymphoma who did not respond to the first-line therapy in interim evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周德 

研究负责人：

佟红艳 

Applicant：

De Zhou 

Study leader：

Hongyan Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 8895 9777

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8723 5560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ruicostas610@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tonghongyan@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区城站路58号

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区城站路58号

Applicant address：

No. 58, Chengzhan Road, Shangcheng District, Hangzhou

Study leader's address：

No. 58, Chengzhan Road, Shangcheng District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The first affiliated hospital Zhejiang University school of medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hospital Zhejiang University school of medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2024研第068号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Duo Lv

伦理委员会联系地址：

杭州市上城庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyiitlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The first affiliated hospital Zhejiang University school of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城庆春路79号

Primary sponsor's address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Hangzhou

市(区县)：

Hangzhou

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital Zhejiang University school of medicine

Address：

No.79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

弥漫大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

diffuse large B-cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估格菲妥单抗联合Gemox方案治疗一线方案中期评估无效的弥漫大B细胞淋巴瘤患者疗效和安全性  

Objectives of Study：

evaluate the efficacy and safety of Glofitamab in combination with Gemox regimen in patients with diffuse large B-cell lymphoma who did not respond to the first-line therapy in interim evaluation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）有严重精神疾病 2）HIV感染 3）既往一线方案曾使用过格菲妥单抗或Gemox方案

Exclusion criteria：

1) Severe mental illness 2) HIV infection 3) previous regimen contain Glofitamab or Gemox

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-15 00:00:00至 To 2027-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2025-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 15

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

格菲妥单抗联合Gemox方案

干预措施代码：

Intervention：

Glofitamab plus Gemox

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Class III, Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall respond rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全线

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

E-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-09 16:05:17
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