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维生素C联合右美托咪定对体外循环心脏手术后肝功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106421 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-23 15:38:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

维生素C联合右美托咪定对体外循环心脏手术后肝功能的影响

Public title：

Effect of vitamin C combined with dexmedetomidine on liver function after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维生素C联合右美托咪定对体外循环心脏手术后肝功能的影响

Scientific title：

Effect of vitamin C combined with dexmedetomidine on liver function after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何芳 

研究负责人：

何芳 

Applicant：

Fang He 

Study leader：

Fang He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 5708 7750

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 5708 7750

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 214846670@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 214846670@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Nanning City, Guangxi Province

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Nanning City, Guangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-K213-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The first affiliated hospital of guangxi medical university medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘影

Contact Name of the ethic committee：

Liu Ying

伦理委员会联系地址：

广西南宁市双拥路 6 号

Contact Address of the ethic committee：

6 Shuangyong Road, Nanning City, Guangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 535 9801

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路6号

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

the People's Republic of China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

经费或物资来源：

广西重点研发计划项目（桂科AB24010066）;广西麻醉临床医学研究中心(GK AD22035214);广西医科大学第一附属医院全身麻醉药神经毒性及其防治研究创新团队专项基金资助(YYZS2022001)

Source(s) of funding：

Guangxi Key Research and Development Program (No. AB24010066),Guangxi Clinical Research Center for Anesthesiology (No. GK AD22035214),Special Fund of Neurotoxicity of General Anesthetics and Its Prevention and Treatment Innovation Team of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University (No. YYZS2022001)

研究疾病：

心脏病  

Target disease：

cardiopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

前瞻性随机对照探讨维生素C联合右美托咪定对体外循环心脏手术患者肝功能损伤的发生率和严重程度是否产生积极影响，为临床用药及治疗提供依据。  

Objectives of Study：

Prospective randomized controlled study vitamin C joint right beauty holds the mi on liver function damage in patients with extracorporeal circulation cardiac surgery whether the incidence and severity of a positive impact, to provide basis for clinical medication and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①术前既有急性肝功能损伤； ②急诊手术； ③急性或慢性感染性疾病； ④孕妇或哺乳期妇女； ⑤术前严重心动过缓； ⑥神经和精神障碍者； ⑦G-6-PD缺乏者； ⑧其他不符合纳入标准的情况

Exclusion criteria：

1 Acute liver injury existed before operation; 2 emergency operation; 3 Acute or chronic infectious diseases; 4 pregnant women or nursing mothers; 5 severe bradycardia before surgery; 6 neurological and mental disorders; 7 G - 6 - PD deficient; 8 Other situations that do not meet the inclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

维生素C组（V组）

样本量：

 43

Group：

Vitamin C group (V group)

Sample size：

干预措施：

维生素C

干预措施代码：

Intervention：

Vitamin C

Intervention code：

组别：

右美托咪定组（D组）

样本量：

 43

Group：

Dexmedetomidine (group D)

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

维生素C联合右美托咪定组（VD组）

样本量：

 43

Group：

Vitamin C combined with dexmedetomidine group (VD group)

Sample size：

干预措施：

维生素C联合右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Vitamin C combined with dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

对照组（C组）

样本量：

 43

Group：

Control group (group C)

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal Saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能指标（AST、ALT、直接胆红素、总胆红素）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function indicators (AST, ALT, direct bilirubin, total bilirubin)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束时（T1）、术后1天（T3）、术后2天（T4）和术后6天（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of surgery (T1), 1 day (T3), 2 days (T4) and 6 days (T5) after surgery

Measure method：

指标中文名：

炎性指标（TNF-α、IL-6）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers (TNF-α, IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、手术结束时（T1）、术后6小时（T2）和术后1天（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction of anesthesia (T0), at the end of surgery (T1), 6 hours after surgery (T2) and 1 da

Measure method：

指标中文名：

肝功能损伤的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of liver function injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束时（T1）、术后1天（T3）、术后2天（T4）和术后6天（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of surgery (T1), 1 day (T3), 2 days (T4) and 6 days (T5) after surgery

Measure method：

指标中文名：

氧化应激指标（MDA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxidative stress Index (MDA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、手术结束时（T1）、术后6小时（T2）和术后1天（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction of anesthesia (T0), at the end of surgery (T1), 6 hours after surgery (T2) and 1 da

Measure method：

指标中文名：

术前一般资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative general information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入院后、进入手术室前

测量方法：

Measure time point of outcome：

After admission and before entering the operating room

Measure method：

指标中文名：

术中资料（麻醉时间、手术时间、体外循环时间、主动脉阻断时间、停跳液灌注次数、体外循环超滤量、术中液体输入量、尿量、复跳方式、手术方式以及术中血气分析指标等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative data (anesthesia time, operation time, cardiopulmonary bypass time, aortic occlusion time, stoppage fluid perfusion times, extracorporeal ultrafiltration volume, intraoperative fluid input volume, urine volume, recurrence mode, operation mode, and intraoperative blood gas analysis indexes, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉开始至麻醉结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Beginning to end of anesthesia

Measure method：

指标中文名：

术后复苏和恢复情况（拔管时间、ICU停留时间和术后住院天数、术后不良事件发生情况等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative resuscitation and recovery (extubation time, ICU stay and postoperative hospitalization days, postoperative adverse events, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束至患者出院

测量方法：

Measure time point of outcome：

The operation was completed until the patient was discharged from hospital

Measure method：

指标中文名：

安全性指标：血流动力学指标HR、MAP等；呼吸指标：RR、SPO2； BIS值。

指标类型：

附加指标

Outcome：

Security indicator 1. Hemodynamic indexes HR, MAP, etc. Respiratory index: RR, SPO2; BIS value.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

麻醉开始至麻醉结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Beginning to end of anesthesia

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取简单随机化的分组方法，由研究者借助Excel表格工具，具体操作为先在A列单元格建立1-172的编号，再在B列单元格输入“=RAND（）”，使B列生成一串共172个0-1之间的随机小数数字，将B列的随机数字复制到C列，全选三列数据后以C列的数字升序排列，然后在D列建立输入分组（1-43为C组，44-86为D组，87-119为V组，130-172为VD组），再全选4列数据以A列升序排列，即产生A列每一个编号 对应的D列相应的分组，研究对象按A列的编号顺序随机入组接受相应干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The grouping method of simple randomization was adopted. With the help of Excel table tool, the specific operation was first to establish the number of 1-172 in the cells of column A, and then input "=RAND ()" in the cells of column B, so that column B would generate a string of 172 random decimal numbers between 0 and 1, and then copy the random numbers of column B to column C. After all three columns of data in column C digital ascending order, and then build the input in column D group (44-86-1-43 for group C, group D, 87-119 V, 130-172 for VD group), and all four columns of data in A column ascending order, which produces A each number corresponds to the column D column corresponding group, Subjects were randomly assigned to receive the corresponding intervention in the numbered order in column A. The 172 envelopes were numbered on the outside, and the corresponding random numbers and anesthesia induction protocols were inside the envelopes. The envelopes were sealed and signed and

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blinded (group assignments were concealed from both subjects and investigators)

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的所有数据均来源于病例记录表;电子采集和管理系统(ResMan)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan.http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-23 15:37:54
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