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3.0 T磁共振3D CUBE-T2 FLAIR和DIR序列在儿童多发性硬化脑部病灶的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DND-17013749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-07 00:10:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3.0 T磁共振3D CUBE-T2 FLAIR和DIR序列在儿童多发性硬化脑部病灶的应用研究

Public title：

Application of 3.0 T MRI 3D sequences of CUBE-T2 FLAIR和DIR for brain lesions of childhood-onset multiple sclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3.0 T磁共振3D CUBE-T2 FLAIR和DIR序列在儿童多发性硬化脑部病灶的应用研究

Scientific title：

Application of 3.0 T MRI 3D sequences of CUBE-T2 FLAIR和DIR for brain lesions of childhood-onset multiple sclerosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范晓 

研究负责人：

范晓 

Applicant：

Xiao Fan 

Study leader：

Xiao Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13637907710

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13637907710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shower.f@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shower.f@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市中山二路136号

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-83

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

institutional review board of Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢仲毅

Contact Name of the ethic committee：

ZHONGYI LU

伦理委员会联系地址：

重庆市中山二路136号重庆医科大学附属儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

Children's Hospital of Chongqing Medical University, 136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市中山2路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical Universit

Address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市卫生计生委

Source(s) of funding：

Health and Family Planning Commission of Chongqing

研究疾病：

儿童多发性硬化  

Target disease：

childhood-onset multiple sclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

评估3.0 T MRI 3D CUBE-T2 FLAIR和DIR  

Objectives of Study：

To evaluate 3.0 T MRI 3D sequences of CUBE-T2 FLAIR和DIR for detection of brain lesions of childhood-onset multiple sclerosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除临床及实验室指标、影像表现或随访证据不支持多发性硬化，图像质量不能完成诊断的病例

Exclusion criteria：

those, whose clinical and laboratory indexes, imaging findings or follow-up date do not support diagnosis of multiple sclerosis, would be exclueded

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2019-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-01 00:00:00 至 To 2018-12-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

CUBE-T2 FLAIR序列扫描

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

CUBE-T2 FLAIR scanning

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

DIR序列扫描

Index test:

DIR scanning

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

2~18周岁临床拟诊为多发性硬化的儿童

例数:

Sample size:

80

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Children aged from 2 to 18 years old, who are diagnosed as multiple sclerosis by clinical manifestations

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children‘s hospital of chongqing medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

信号强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

signal intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

numbers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受检对象随机分配扫描的3D序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Objectives are randomly assigned to different 3D sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在2019年8月前以发表文章的方式公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish original data in the form of articles before August 2019

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由病例记录表完成，图像数据采用DICOM格式DVD光盘保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management is completed by Case Record Form （CRF），image data will be stored in DVD disc in DICOM format.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-07 00:10:01
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