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心肺适能在高海拔地区预测手术后心肺并发症的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089892 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-19 10:34:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心肺适能在高海拔地区预测手术后心肺并发症的研究

Public title：

A Study on Cardiorespiratory Fitness in Predicting Postoperative Cardiopulmonary Complications in High Altitude Regions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同方式评估心肺适能在高海拔地区预测非心脏大手术术后心肺并发症的研究

Scientific title：

Comparison of different methods in predicting postoperative pulmonary complications in patients undergoing non cardiac major surgery at high-altitudes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷欣 

研究负责人：

殷欣,程宁波 

Applicant：

Yin Xin 

Study leader：

Yin Xin, Cheng Ningbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 9111 3529

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 9111 3529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinxin__2007@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinxin__2007@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国西藏日喀则市大庆东路1号日喀则市人民医院

研究负责人通讯地址：

中国西藏日喀则市大庆东路1号日喀则市人民医院

Applicant address：

1 Daqing East Road, Shigatse City, Tibet, China

Study leader's address：

No. 1, Daqing East Road, Shigatse City, Tibet, China,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏日喀则市人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Shigatse City, Tibet, China

研究负责人所在单位：

西藏日喀则市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Shigatse City, Tibet, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024RKZRMYY06M002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

日喀则市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of People's Hospital of Shigatse City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王健旭

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianxu

伦理委员会联系地址：

中国西藏日喀则市大庆东路1号日喀则市人民医院5号楼411室

Contact Address of the ethic committee：

Room 411, Building 5, 1 Daqing East Road, Shigatse City, Tibet, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 5359 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

日喀则市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Shigatse City

研究实施负责（组长）单位地址：

中国西藏日喀则市大庆东路1号

Primary sponsor's address：

1 Daqing East Road, Shigatse City, Tibet, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tibet

City：

单位(医院)：

日喀则市人民医院

具体地址：

中国西藏日喀则市大庆东路1号

Institution
hospital：

People's Hospital of Shigatse City

Address：

1 Daqing East Road, Shigatse City, Tibet, Chin

经费或物资来源：

研究者发起

Source(s) of funding：

Researcher initiated

研究疾病：

术后心肺并发症  

Target disease：

Postoperative cardiopulmonary complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究对同一个患者采用不同方式评估CRF：通过6分钟步行试验评估CRF；通过Burr公式结合6分钟步行距离计算CRF6MWT；通过Jackson公式评估CRFA。通过在高海拔地区分析不同方式评估患者的CRF与非心脏大手术术后心肺并发症发生情况，研究CRF预测术后并发症的效能；建立新预测模型并验证，提高PCCs预测模型的准确性。  

Objectives of Study：

This study evaluated CRF in different ways for the same patient: assessing CRF through a 6-minute walk test; Calculate CRF6MWT by combining Burr formula with 6-minute walking distance; Evaluate CRFA using the Jackson formula. To investigate the efficacy of CRF in predicting postoperative complications by analyzing different methods of assessing patients' CRF and the incidence of cardiopulmonary complications after non cardiac major surgery in high-altitude areas; Establish a new prediction model and validate it to improve the accuracy of the PCCs prediction model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.排除标准为术前服用β受体阻滞剂； 2.患者身体运动受限，没有能力完成运动测试； 3.患者受并存疾病影响，不能配合进行运动测试； 4.1月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死患者，实施运动测试时存在风险； 5.静息状态下，收缩压高于180mmHg，舒张压高于120mmHg，静息心率大于120次/分； 6.任何原因不能配合研究（如语言理解障碍、精神疾病等）； 7.不同意签署同意书。

Exclusion criteria：

1. The exclusion criteria are preoperative use of beta blockers; 2. The patient has limited physical movement and is unable to complete the exercise test; 3. The patient is affected by coexisting diseases and cannot cooperate with the exercise test; Patients with unstable angina or myocardial infarction within 4.1 months are at risk during exercise testing; 5. In the resting state, the systolic blood pressure is higher than 180mmHg, the diastolic blood pressure is higher than 120mmHg, and the resting heart rate is greater than 120 beats per minute; 6. Unable to cooperate with research for any reason (such as language comprehension disorders, mental illnesses, etc.); 7. Disagree to sign the consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-23 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

6分钟步行组

样本量：

 68

Group：

6-minute walking group

Sample size：

干预措施：

术前步行试验

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative walking test

Intervention code：

组别：

公式计算CRF组

样本量：

 68

Group：

algorithm-derived CRF group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tibet

City：

单位(医院)：

 日喀则市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Shigatse City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后心肺并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative cardiopulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后一个月生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival rate of one month after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other Postoperative Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

Sample Name：

No specimens

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无。符合纳入标准患者连续录入

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None. Continuous input of patients meeting inclusion criteria

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日喀则市人民医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

People's Hospital of Shigatse City

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

日喀则市人民医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-19 10:34:25
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