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评价Brieye珍悦目儿童DHA叶黄素联合单光框架眼镜对比单一单光框架眼镜对儿童近视防控的效果---随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089798 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-14 17:18:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价Brieye珍悦目儿童DHA叶黄素联合单光框架眼镜对比单一单光框架眼镜对儿童近视防控的效果---随机对照临床试验

Public title：

To evaluate the effect of Brieye DHA lutein combined with Single-frame glasses compared with Single-frame glasses on the prevention and control of myopia in children: a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价Brieye珍悦目儿童DHA叶黄素联合单光框架眼镜对比单一单光框架眼镜对儿童近视防控的效果---随机对照临床试验

Scientific title：

To evaluate the effect of Brieye DHA lutein combined with Single-frame glasses compared with Single-frame glasses on the prevention and control of myopia in children: a randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛坚 

研究负责人：

葛坚 

Applicant：

Jian Ge 

Study leader：

Jian Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13902206454

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 66610720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gejian@gzzoc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gejian@gzzoc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区金穗路7号中山眼科中心

研究负责人通讯地址：

先烈南路54号

Applicant address：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University #7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou

Study leader's address：

54 Xianlie South Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KYPJ052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan YanJie

伦理委员会联系地址：

先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Xianlie South Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

先烈南路54号

Primary sponsor's address：

54 Xianlie South Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

54 Xianlie South Road

经费或物资来源：

广州源美生物科技发展有限公司赞助

Source(s) of funding：

company funding

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比Brieye珍悦目儿童DHA叶黄素营养品联合单光框架眼镜与单一单光框架眼镜对延缓儿童近视进展的有效性。 对比Brieye珍悦目儿童DHA叶黄素营养品联合单光框架眼镜与单一单光框架眼镜对最佳矫正视力变化。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Brieye DHA lutein combined with Single-frame glasses compared with Single-frame glasses on the prevention and control of myopia in children's myopia progression in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.排除标准: 1.有过眼外伤或眼内手术史者；
2.临床上有异常的裂隙灯检查发现(见附件1，结果为“否”不可入组)；
3.眼底检查结果>2级(见附件1)；
4.合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者；
2.以及任何影响视功能的眼部病变；
5.患有全身性疾病造成免疫低下的患者(如糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等的疾病)；
6.对研究产品成分过敏者 7.3月内参加过药物临床试验、1个月参加过器械临床试验者；
8.只有单眼符合人选标准者；
9.不能定期进行眼部检查者；
10.三个月内曾参与过任何近视控制临床研究试验，原先使用过或现在正在使用硬性角膜接触镜(含护理产品)、多焦接触镜、渐进多焦点镜片等特殊设计近视控制镜片、阿托品类药物等；
11.研究者判定不能入选者.

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of ocular trauma or intraocular surgery;
2. Clinically abnormal slit-lamp examination was found (see Annex 1, and the result was "no" and could not be included in the group);
3. Fundus examination results > Grade 2 (see Annex 1);
4. Patients with other eye diseases, such as uveitis and other inflammation, glaucoma, cataract, fundus disease, eye tumor, eye trauma, and dominant strabismus;
1.And any eye lesions that affect visual function;
5. Patients with systemic diseases that cause immune deficiency (such as diabetes, Down syndrome, rheumatoid arthritis, psychiatric patients or other diseases that researchers consider unsuitable for wearing glasses);
6. Allergic to the ingredients of the research products 7.3 Participants who have participated in drug clinical trials within one month or device clinical trials within one month;
8. Only one eye meets the selection criteria;
9. Those who cannot have regular eye examination;
10. Participated in any myopia control clinical research trial within three months, used or is currently using hard contact lenses (including care products), multi-focal contact lenses, progressive multi-focal lenses and other specially designed myopia control lenses, atropine drugs;
11. The researchers determined that the candidates could not be accepted.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 61

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单光框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

Single-frame glasses

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 61

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

Brieye珍悦目儿童DHA叶黄素及单光框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

Brieye DHA lutein combined with Single-frame glasses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睫状肌麻痹后，6个月+30天客观验光等效球镜较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline to objective optometric equivalent spherical lens at 6 months +30 days after mydriasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后第6个月

测量方法：

睫状肌麻痹后进行客观验光

Measure time point of outcome：

6 months after treatment

Measure method：

objective optometric after mydriasis

指标中文名：

第6个月±30天时眼轴较基线值的变化值；第6个月±30天时最佳矫正视力较基线值的变化值； 第6个月±30天时脉络膜厚度较基线值的变化值； 第6个月±30天视觉问卷（PREP2中文版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the axis of the eye from the baseline at 6 months ± 30 days； Changes in the best corrected visual acuity from the baseline at 6 months ± 30 days； Changes in choroid thickness from the baseline at 6 months ± 30 days； 6 months ± 30 days Vision Questionnaire (PREP2 Chinese version) ；

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第6个月

测量方法：

1. 眼轴测量: 受试者不散瞳状态下进行非接触光学测量仪IOLMaster测量完成，每只眼测量5次取平均值。 2. 由经专业培训的验光师使用ETDRS视力表检查完成。 3. 受试者散瞳状态下进行OCT检查 4. 由经培训的研究使用问卷完成。

Measure time point of outcome：

6 months after treatment

Measure method：

1. Axis measurement: The non-contact optical measuring instrument IOLMaster was employed to measure the subjects without mydriasis, and the average value was determined by conducting measurements 5 times for each eye. 2. Checked by a professionally trained optometrist using the ETDRS chart. 3. OCT examination was conducted in the condition of mydriasis. 4. Completed by trained researchers using questionnaires.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化设计的方法对纳入的研究对象进行1:1随机分配。研究对象人组后将按年龄(8-9，10-11，12-13)、性别进行分层，每一层内的受试者均匀(1:1)地随机分至两个研究组.一旦随机号已经使用,即使病例脱落,此随机号和相应的分配方案不再使用但研究病历调查内容应保存。由独立的不参与试验实施的统计人员在计算机上利用统计软件，按区组随机的方法产生随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The included subjects were randomly assigned 1:1 by the method of stratified block randomized design. Subjects will be stratified according to age (8-9, 10-11, 12-13) and gender, and subjects in each layer will be evenly (1:1) randomly divided into two study groups. Once the random number has been used, even if the case falls out, this random number and the corresponding assignment plan are no longer used but the contents of the research record investigation should be preserved. Independent statisticians who do not participate in the implementation of the experiment use statistical software on the computer to generate random coding tables according to block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-14 17:16:02
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