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聚对二氧环己酮缝线联合美容缝合技术在儿童颌面外伤治疗中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094703 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-26 10:47:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

聚对二氧环己酮缝线联合美容缝合技术在儿童颌面外伤治疗中的应用

Public title：

Application of polydioxanone suture combined with cosmetic suture technique in the treatment of maxillofacial trauma in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚对二氧环己酮缝线联合美容缝合技术在儿童颌面外伤治疗中的应用

Scientific title：

Application of polydioxanone suture combined with cosmetic suture technique in the treatment of maxillofacial trauma in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐贤寅 

研究负责人：

惠慧 

Applicant：

Xianyin Xu 

Study leader：

Hui Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 0617 8180

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1165 9066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 imaginal_line@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huihuiBonnie@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省无锡市清扬路299号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省无锡市清扬路299号

Applicant address：

299 Qingyang Road, Wuxi City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

299 Qingyang Road, Wuxi City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 214023

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 214023

申请人所在单位：

无锡市儿童医院

Applicant's institution：

Wuxi Children’s Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Children’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WXCH2021-12-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Children’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

郁志伟

Contact Name of the ethic committee：

Zhiwei Yu

伦理委员会联系地址：

中国江苏省无锡市清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

299 Qingyang Road, Wuxi City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 5811 7909

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市儿童医院

Primary sponsor：

Wuxi Health Committeeand

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市清扬路299号

Primary sponsor's address：

299 Qingyang Road, Wuxi City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市儿童医院

具体地址：

中国江苏省无锡市清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi Children’s Hospital

Address：

299 Qingyang Road, Wuxi City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

无锡市“双百”中青年医疗卫生拔尖人才培养计划

Source(s) of funding：

Top Talent Support Program for young and middle-aged people of Wuxi Health Committee

研究疾病：

儿童颌面部软组织裂伤  

Target disease：

Maxillofacial Soft Tissue Trauma in Children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨在儿童颌面部软组织外伤中，选择聚对二氧环己酮缝线联合美容缝合技术关闭伤口的美容效果。  

Objectives of Study：

This study aimed to investigate the cosmetic effect of polydioxanone suture combined with cosmetic suture technique in closing maxillofacial soft tissue wounds in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并有面部其他器官损伤； 2.合并有全身损伤的患者。

Exclusion criteria：

1.Combined with other facial organ damage ; 2 Patients with systemic injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-07 00:00:00 至 To 2023-05-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

采用聚对二氧环己酮缝线联合美容缝合技术关闭伤口

干预措施代码：

Intervention：

undergoing wound closure using polydioxanone suture combined with cosmetic suture techniques

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用传统间断缝技术关闭伤口

干预措施代码：

Intervention：

undergoing wound closure using conventional interrupted suture techniques

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

温哥华瘢痕评定量表（VSS）评估皮肤瘢痕情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vancouver Scar Scale (VSS) for evaluating the condition of skin scars.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘢痕的宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scar width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验无关人员使用EXCEL表生成的随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table generated by non-experimental personnel using an Excel spreadsheet.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，所有病人及所有参与治疗或临床评定的申办者及研究人员均不知道谁接受的是何种处理。

Blinding：

Double-blind: All patients and all investigators and researchers involved in the treatment or clinical evaluation are unaware of which patients are receiving which treatment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http:/www.medresman.org.cn/login.aspx Upload the test data within 6 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.研究数据使用专门的病例报告表(CRF)，所有数据均遵循数据管理指南。 2.研究者有责任保证病例报告表上数据记录及时、准确、完整。病例报告表修改必须注明修改原因、修改时间并签名。 3.负责数据监査工作的成员对每份原始病历和 CRF/eCRF进行审核。 4.所有病例数据完成入、负责数据监査工作的成员完成原始数据核査、数据管理人员完,成核査、数据完成清理、主要研究者审核批准并完成态名后，由数据管理员进行数据锁定。数据锁定后，所有人员将不可对研究数据进行任何修改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Special case report Form (CRF) was used for study data, and all data were in accordance with data management guidelines2. it is the responsibility of the researcher to ensure that the data recorded on the case report form is timely, accurate and complete, Case report form modification must indicate the reason for modification, modification time and signature. 3. Each original medical record and CRF/eCRF are reviewed by the member responsible for data monitoring. 4. After the data of all cases are entered, the original data is checked by the member responsible for data monitoring, the data is checked by the data manager, the data is cleared, and the main investigator is reviewed and approved and signed, the data manager will lock the data.After the data is locked, all personnel will not be able to make any changes to the research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-26 10:47:10
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