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超声引导下低位前锯肌平面复合腹直肌鞘阻滞对肝脏手术患者免疫功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092494 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-18 15:55:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下低位前锯肌平面复合腹直肌鞘阻滞对肝脏手术患者免疫功能的影响

Public title：

Effect of ultrasound-guided low serratus anterior plane composite rectus abdominis sheath block on immune function in patients undergoing liver surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下低位前锯肌平面复合腹直肌鞘阻滞对肝脏手术患者免疫功能的影响

Scientific title：

Effect of ultrasound-guided low serratus anterior plane composite rectus abdominis sheath block on immune function in patients undergoing liver surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘珍 

研究负责人：

刘珍 

Applicant：

Liu Zhen 

Study leader：

Liu Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15070083320

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15070083320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 604650001@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 604650001@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No.17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No.17 Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hostipal of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT[2024]临伦审第138号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17 Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

No.17 Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

No.17 Yongwai Zhengjie, Nanchang City

经费或物资来源：

江西省卫生健康委科技计划

Source(s) of funding：

Science and Technology Program of Jiangxi Provincial Health Commission

研究疾病：

无  

Target disease：

not

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟对开腹肝脏手术患者采用超声引导下低位前锯肌平面复合腹直肌鞘阻滞，观察其术中、术后镇痛效果及该法对免疫功能的影响。  

Objectives of Study：

In patients undergoing open liver surgery, ultrasound-guided low serratus anterior plane composite rectus abdominis sheath block was used to observe the intraoperative and postoperative analgesic effects and the effect of this method on immune function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除有严重心、脑、肺等疾病，腹壁皮肤破损及感染，局麻药过敏的患者。

Exclusion criteria：

Exclude patients with severe heart, brain, lung and other diseases, abdominal skin damage and infection, and local anesthetic allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SAPB＋RSB+PCIA组（ A组）

样本量：

 20

Group：

SAPB+RSB+PCIA group (group A)

Sample size：

干预措施：

超声引导下低位前锯肌平面复合腹直肌鞘阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided low serratus anterior plane composite rectus abdominis sheath block

Intervention code：

组别：

TAPB+PCIA组（ B组）

样本量：

 20

Group：

TAPB+PCIA group (group B)

Sample size：

干预措施：

超声引导下双侧腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided bilateral transverse abdominis plane block

Intervention code：

组别：

PCIA组（ C组）

样本量：

 20

Group：

PCIA group (group C)

Sample size：

干预措施：

不作任何神经阻滞处理

干预措施代码：

Intervention：

No nerve block is done

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、2、6、8、12、24、48 h

测量方法：

采用VAS评分表评分

Measure time point of outcome：

1, 2, 6, 8, 12, 24, and 48 h after surgery

Measure method：

Scoring was performed using the VAS scoring scale

指标中文名：

CD3+、CD4+、CD8+ 和 CD4+/CD8+水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD3+, CD4+, CD8+, and CD4+/CD8+ levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1d、术后即刻及术后1、3、7d

测量方法：

流式细胞仪测定

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, immediately after surgery, and 1, 3, and 7 days after surgery

Measure method：

Flow cytometry assay

指标中文名：

术中麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative anesthetic drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

翻阅麻醉记录单

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery

Measure method：

Flip through the anesthesia record sheet

指标中文名：

术后24h内阿片类药物使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total opioid use within 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

查阅PCIA镇痛泵

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

See PCIA analgesic pumps

指标中文名：

镇痛泵的按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of compressions of the analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

查阅PCIA镇痛泵

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

See PCIA analgesic pumps

指标中文名：

按压镇痛泵的首次时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time to press the analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

查阅PCIA镇痛泵

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

See PCIA analgesic pumps

指标中文名：

镇痛补救例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of cases of analgesic remediation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

查阅病例

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

Check the medical records

指标中文名：

镇静Ramsay评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calming Ramsay score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、2、6、8、12、24、48 h

测量方法：

采用Ramsay评分

Measure time point of outcome：

1, 2, 6, 8, 12, 24, and 48 h after surgery

Measure method：

Ramsay score was used

指标中文名：

不良反应的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

查阅病例

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

Check the medical records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用随机数字表法进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，共享方式: 向研究者联系索取 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the experiment, it was open to the public, Sharing method: contact the researcher to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有病历记录表和电子表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

There are medical records and electronic forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-18 15:55:22
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