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中国静脉血栓栓塞性疾病易感基因研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-14 10:11:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国静脉血栓栓塞性疾病易感基因研究

Public title：

A Study on Susceptibility Genes of Venous Thromboembolic Diseases in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国静脉血栓栓塞性疾病易感基因研究

Scientific title：

A Study on Susceptibility Genes of Venous Thromboembolic Diseases in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李清 

研究负责人：

李清 

Applicant：

Qing Li 

Study leader：

Qing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13607433295

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 84805380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 207074@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 28002858@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湘雅路87号

Applicant address：

No. 87 Xiangya Road, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院临床药理研究所

Applicant's institution：

Department of Clinical Pharmacology, Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024030219

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Xiao PeiJun

伦理委员会联系地址：

湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 84327919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xyyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, P.R. China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

静脉血栓栓塞症  

Target disease：

venous thromboembolism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在探究国内外报道的静脉血栓栓塞症（venous thromboembolism，VTE）遗传易感基因与我国住院患者VTE发病的关联性，挖掘中国人群潜在VTE易感基因，调查复合遗传变异组合对VTE遗传风险的评估能力。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the association between genetic susceptibility genes for venous thromboembolism (VTE) reported domestically and internationally and the incidence of VTE in hospitalized patients in China, explore potential VTE susceptibility genes in the Chinese population, and investigate the ability of composite genetic variation combinations to evaluate the genetic risk of VTE.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.a.入院前因其它疾病接受抗凝治疗的患者，如急性心肌梗塞；
2.b.精神性疾病或智力障碍患者；
3.c.用药依从性差，拒绝接受规律抗凝治疗的患者；
4.d.恶性肿瘤患者；
5.e.临床信息及相关检查信息不全者；
6.f.患者拒绝留取血液样本。

Exclusion criteria：

1.a. Patients who received anticoagulant treatment for other diseases before admission, such as acute myocardial infarction;
2.b. Patients with mental illness or intellectual disabilities;
3.c. Patients with poor medication adherence and refusal to receive regular anticoagulant therapy;
4.d. Malignant tumor patients;
5.e. Incomplete clinical information and related examination information;
6.f. The patient refused to take a blood sample.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-18 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

VTE患者组 （携带VTE风险基因）

样本量：

 778

Group：

VTE patient group (Carrying VTE risk genes)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

未发生VTE患者组 （未携带VTE风险基因）

样本量：

 1556

Group：

Patient group without VTE occurrence (Not carrying the VTE risk gene)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 右江民族医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因多态性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genetic polymorphism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者发生VTE后4周内

测量方法：

时间飞行质谱技术

Measure time point of outcome：

Patients within 4 weeks of VTE occurrence

Measure method：

Mass-array

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-Dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入院时

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

be hospitalized

Measure method：

blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和/或其他数据收集形式来采集研究数据。研究人员将信息录入表单中，确保信息的完整性、准确性、真实性和可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will collect study data in accordance with standardized case report forms (CRFs) and/or other data collection formats. The researcher enters the information into the form, ensuring the completeness, accuracy, authenticity and reliability of the information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-14 10:11:07
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