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利用深度学习实现胸部平扫CT诊断急性肺栓塞的回顾性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092347 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-14 14:59:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用深度学习实现胸部平扫CT诊断急性肺栓塞的回顾性研究

Public title：

Retrospective study for the diagnosis of acute pulmonary embolism on non-contrast chest CT via deep learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用深度学习实现胸部平扫CT诊断急性肺栓塞的回顾性研究

Scientific title：

Retrospective study for the diagnosis of acute pulmonary embolism on non-contrast chest CT via deep learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟祥林 

研究负责人：

孟祥林 

Applicant：

Meng xianglin 

Study leader：

Meng xianglin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3668 3621

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 3668 3621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mengzi98@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mengzi98@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Applicant address：

No. 23, Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No. 23, Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150001

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 哈医一 科研/文章 伦审2024265

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Frist Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍美汐

Contact Name of the ethic committee：

Meixi Bao

伦理委员会联系地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Youzheng Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8555 2350

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 23, Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

哈尔滨医科大学附属第一医院杰出青年科学基金（2024JQ04）

Source(s) of funding：

Distinguished Young Science Foundation of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University (2024JQ04)

研究疾病：

肺栓塞  

Target disease：

Pulmonary embolism

研究疾病代码：

ICD-9:415.1

Target disease code：

ICD-9:415.1

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过收集既往肺部血管造影肺栓塞与非肺栓塞患者的CT影像资料，基于人工智能算法，通过分割重建的方法，建立基于肺部平扫CT的肺部血管重建方法，并识别血管中的血栓影响，从而实现通过肺部平扫CT结合人工智能方法诊断肺血栓栓塞  

Objectives of Study：

By collecting CT imaging data of patients with pulmonary embolism and non-pulmonary embolism who had previous pulmonary angiography, a pulmonary vascular reconstruction method based on lung plain CT was established through segmentation and reconstruction based on artificial intelligence algorithms, and the influence of thrombus in blood vessels was identified, so as to realize the diagnosis of pulmonary thromboembolism through lung plain CT combined with artificial intelligence methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

患者肺部CTPA显示肺动脉内低密度充盈缺损，部分或完全包围在不透光的血流之内（轨道征），或者呈完全充盈缺损，远端血管不显影；或伴有间接征象，包括肺野楔形条带状的高密度区或盘状肺不张，中心肺动脉扩张及远端血管分布减少或消失等。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

CTPA of the patient's lungs may show a low-density filling defect in the pulmonary artery, which is partially or completely surrounded by opaque blood flow (track sign), or a complete filling defect with no visualization of distal blood vessels; or accompanied by indirect signs, including wedge-shaped high-density areas or discoid atelectasis in the lung field, dilation of the central pulmonary artery, and reduced or absent distal blood vessel distribution.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

患者住院期间的肺部CT影像、心电图、D-二聚体、血气分析、血常规、下肢静脉超声及体温、呼吸、血压、心率、血氧饱和度

Index test:

Lung CT images, electrocardiogram, D-dimer, blood gas analysis, blood routine, lower limb venous ultrasound, body temperature, respiration, blood pressure, heart rate, and blood oxygen saturation during the patient's hospitalization

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

可疑诊断肺血栓栓塞症患者

例数:

Sample size:

1200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with suspected diagnosis of pulmonary thromboembolism

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

与CTPA相比的诊断准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy compared with CTPA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与Wells和Geneva评分相比的诊断准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy compared with Wells and Geneva scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录在病例记录表的记录数据(Case Record Form,CRF)中，并规范化的数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data are recorded in the CRF (Case Record Form) of the case record table, and the data are collected and managed in a standardized way.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-14 14:59:40
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