中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400087829
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-02-17 19:34:20
注册时间： Date of Registration：	2024-08-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	血流限制训练联合低负荷阻力训练对膝骨性关节炎患者跌倒风险的影响：一项单中心、双臂、单盲、平行随机对照试验方案
Public title：	The impact of blood flow restriction training combined with low-load resistance training on the risk of falls in patients with knee osteoarthritis: A single-center, two-arm, single-blind, parallel randomized controlled trial protocol
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	血流限制训练联合低负荷阻力训练对膝骨性关节炎患者跌倒风险的影响
Scientific title：	The impact of blood flow restriction training combined with low-load resistance training on the risk of falls in patients with knee osteoarthritis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	林秋祥	研究负责人：	林秋祥
Applicant：	Qiuxiang Lin	Study leader：	Qiuxiang Lin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 8014 0158	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 8014 0158
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	linquxiang1996@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	linquxiang1996@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省泉州市鲤城区东街248-252号	研究负责人通讯地址：	福建省泉州市鲤城区东街248-252号
Applicant address：	248-252 East Street, Licheng District, Quanzhou, Fujian	Study leader's address：	248-252 East Street, Licheng District, Quanzhou, Fujian
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	福建医科大学附属泉州第一医院
Applicant's institution：	Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
研究负责人所在单位：	福建医科大学附属泉州第一医院
Affiliation of the Leader：	Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	泉一伦[2024]K161号; 泉一伦[2025]K022号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	泉州市第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Quanzhou First Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-07-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	洪礼貌
Contact Name of the ethic committee：	Limao Hong
伦理委员会联系地址：	福建省泉州市鲤城区东街248-252号
Contact Address of the ethic committee：	248-252 East Street, Licheng District, Quanzhou, Fujian
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 158 6070 8890	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属泉州第一医院

Primary sponsor：

Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市鲤城区东街248-252号

Primary sponsor's address：

248-252 East Street, Licheng District, Quanzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：	泉州市
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Quanzhou
单位(医院)：	福建医科大学附属泉州第一医院	具体地址：	鲤城区东街248-252号
Institution hospital：	Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University	Address：	248-252 East Street, Licheng District

经费或物资来源：

福建省自然科学基金，福建省卫生健康中青年骨干人才培养项目

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Fujian Province (2021J01391) and the Youth Talent Training Project of Fujian Provincial Health Health Commission (2020GGA001).

研究疾病：

膝骨性关节炎

Target disease：

knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

我们的目的通过研究血流限制疗法联合低负荷阻力训练对膝骨关节炎患者的跌倒风险、平衡功能、疼痛、下肢肌力、本体感觉以及日常生活功能等方面的影响。

Objectives of Study：

Our aim is to investigate the effects of blood flow restriction therapy combined with low-load resistance training on the risk of falling, balance function, pain, lower limb muscle strength, proprioception, and daily living function in patients with knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)近半年有接受过关于膝关节炎的物理治疗方案; 2)下肢静脉血栓较为严重的患者; 3)膝关节合并其它疾病如感染性关节炎、类风湿性关节炎、韧带撕裂、骨折等; 4)严重高血压人群、孕妇或哺乳期妇女等存在风险的人群; 5)下肢曾行外科手术; 6)有严重潜在系统性或内脏疾病的危险信号（例如，炎症性疾病、恶性肿瘤、不明原因的体重减轻、感染或近期创伤）。

Exclusion criteria：

1) Patients who have received physical therapy for knee arthritis within the past six months; 2) Patients with severe lower limb venous thrombosis; 3) Combined with other conditions such as infectious arthritis, rheumatoid arthritis, ligament tear, fracture, etc; 4) Individuals at high risk, such as those with severe hypertension, pregnant or lactating women, and other vulnerable populations; 5) Patients who have previously undergone surgical procedures on the lower limbs; 6) Individuals with significant warning signs of underlying systemic or visceral diseases, including inflammatory conditions, malignancies, unexplained weight loss, infections, or recent trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	49
Group：	Treatment group	Sample size：	49
干预措施：	血流限制训练联合低负荷阻力训练	干预措施代码：
Intervention：	Blood flow restriction training combined with low-load resistance training	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	49
Group：	Control group	Sample size：	49
干预措施：	低负荷阻力训练	干预措施代码：
Intervention：	Low-load resistance training	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	泉州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Quanzhou
单位(医院)：	福建医科大学附属泉州第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	跌倒风险稳定性指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fall risk stability index	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗前、干预4周后、第16周、第28周、第52周	测量方法：	Biodex Balance System
Measure time point of outcome：	At baseline, 4 weeks, 16 weeks, 28 weeks, and 52 weeks.	Measure method：	Biodex Balance System

指标中文名：	整体稳定指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall Stability Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗前、干预4周后、第16周、第28周、第52周	测量方法：	Biodex Balance System
Measure time point of outcome：	At baseline, 4 weeks, 16 weeks, 28 weeks, and 52 weeks.	Measure method：	Biodex Balance System

指标中文名：	数字评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Numerical rating scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗前、干预4周后、第16周、第28周、第52周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, 4 weeks, 16 weeks, 28 weeks, and 52 weeks.	Measure method：

指标中文名：	西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗前、干预4周后、第16周、第28周、第52周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, 4 weeks, 16 weeks, 28 weeks, and 52 weeks.	Measure method：

指标中文名：	30秒椅子站立测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	30-second chair stand test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗前、干预4周后、第16周、第28周、第52周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, 4 weeks, 16 weeks, 28 weeks, and 52 weeks.	Measure method：

指标中文名：	本体感觉测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proprioception testing	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗前、干预4周后、第16周、第28周、第52周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, 4 weeks, 16 weeks, 28 weeks, and 52 weeks.	Measure method：

指标中文名：	定时起立行走测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Timed Up and Go (TUG) test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗前、干预4周后、第16周、第28周、第52周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, 4 weeks, 16 weeks, 28 weeks, and 52 weeks.	Measure method：

指标中文名：	SF-36简明健康调查量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Short Form-36 Health Survey (SF-36)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗前、干预4周后、第16周、第28周、第52周	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, 4 weeks, 16 weeks, 28 weeks, and 52 weeks.	Measure method：

指标中文名：	依从性和不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Compliance and Adverse Events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预4周后、第16周、第28周、第52周	测量方法：
Measure time point of outcome：	4 weeks, 16 weeks, 28 weeks, and 52 weeks.	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	50	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们将使用区组随机化方法。将符合纳入标准的98例受试者按1:1的比例随机分配到LL-BFRT组和LL-RT组。每个区组的大小将在2到4之间随机确定。随机数字将由独立的统计学家使用SPSS 26.0生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We will use block randomization method, with each block size randomly determined between 4, 6, and 8. After obtaining informed consent, 98 eligible subjects who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to the LL-BFRT group and the LL-RT group in a 1:1 ratio. The randomization sequence will be generated by an independent statistician using SPSS 26.0 (SPSS, Inc., USA).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究将采用对评价者进行盲法，以避免主观因素造成的偏倚。完成所有评估的是同一位研究者，他将不知道受试对象的治疗方案。
Blinding：	This study will adopt a blinded method for evaluators, with all evaluations conducted by the same researcher who will be unaware of the treatment plan for the subjects to avoid bias caused by subjective factors.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	在当前研究期间生成和/或分析的数据集可根据作者的合理要求获得。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data set generated and/or analyzed during the current study is available from the author upon reasonable request.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	我们没有电子数据库，但是我们收集到的数据跟资料保存在科室里有密码锁保护的电脑里。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	We do not have an electronic database, but the data and information we collect are stored in a computer in the department, which is password-protected.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-08-05 17:10:54