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七珠展筋散治疗浅层伤口愈合不良的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087897 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-06 17:42:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

七珠展筋散治疗浅层伤口愈合不良的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of Superficial Wound Poor Healing with Qizhu Zhanjin San

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

七珠展筋散治疗浅层伤口愈合不良的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of Superficial Wound Poor Healing with Qizhu Zhanjin San

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李亚楠 

研究负责人：

程真真 

Applicant：

Yanan Li  

Study leader：

Zhenzhen Cheng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 3616 7084

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9382 6558

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lyn4554@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 10259572@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省洛阳市瀍河区启明南路82号

研究负责人通讯地址：

河南省洛阳市瀍河区启明南路82号

Applicant address：

No. 82 Qiming South Road, Chanhe District, Luoyang City, Henan Province

Study leader's address：

No. 82 Qiming South Road, Chanhe District, Luoyang City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院)

Applicant's institution：

Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital of Henan Province (Henan Provincial Orthopedic Hospital )

研究负责人所在单位：

河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院)

Affiliation of the Leader：

Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital of Henan Province (Henan Provincial Orthopedic Hospital )

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2023-005-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院)伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital of Henan Province (Henan Provincial Orthopedic Hospital )

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王海玲

Contact Name of the ethic committee：

Hailing Wang

伦理委员会联系地址：

河南省洛阳市瀍河区启明南路82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82 Qiming South Road, Chanhe District, Luoyang City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 379 6354 6181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院)

Primary sponsor：

Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital of Henan Province (Henan Provincial Orthopedic Hospital )

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省洛阳市瀍河区启明南路82号

Primary sponsor's address：

No. 82 Qiming South Road, Chanhe District, Luoyang City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

洛阳市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Luoyang city

单位(医院)：

河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院)

具体地址：

河南省洛阳市瀍河区启明南路82号

Institution
hospital：

Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital of Henan Province (Henan Provincial Orthopedic Hospital )

Address：

No. 82 Qiming South Road, Chanhe District, Luoyang City, Henan Province

经费或物资来源：

河南省中医药科学研究专项课题

Source(s) of funding：

Special Project on Traditional Chinese Medicine Research in Henan Province

研究疾病：

浅层伤口愈合不良  

Target disease：

Superficial Wound Poor Healing

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨七珠展筋散治疗浅层伤口愈合不良的影响  

Objectives of Study：

Exploring the effect of Qizhu Zhanjin San on the treatment of poor healing of superficial wounds

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴有严重的心脑血管、肝肾、内分泌和造血系统等严重其它脏器疾病者； 2.正在进行相关治疗或参与其它临床研究者； 3.伴有深筋膜感染创面或感染严重者； 4.伴有糖尿病性、痛风、结核等导致的创面不愈合。

Exclusion criteria：

1. Individuals with severe cardiovascular, cerebrovascular, liver and kidney, endocrine, and hematopoietic system diseases; 2. Individuals undergoing relevant treatment or participating in other clinical studies; 3. Patients with deep fascia infection wounds or severe infections; 4. Wound nonunion caused by diabetes, gout, tuberculosis, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-05 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

常规换药

干预措施代码：

Intervention：

conventional dressing change methods

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

the observation group

Sample size：

干预措施：

在常规换药的基础使用七珠展筋散

干预措施代码：

Intervention：

was treated with Qizhu Zhanjin San on the basis of conventional dressing change methods

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 洛阳市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Luoyang city

单位(医院)：

 河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital of Henan Province (Henan Provincial Orthopedic Hospital )

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 三门峡市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Sanmenxia city

单位(医院)：

 三门峡市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sanmenxia Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 洛阳市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Luoyang city

单位(医院)：

 洛阳市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束时

测量方法：

专门的评定人员进行评估

Measure time point of outcome：

At the end of treatment

Measure method：

Specialized evaluators conduct evaluations

指标中文名：

创面不愈合症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

wound non healing symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束时

测量方法：

专门的评定人员进行评估

Measure time point of outcome：

Before and at the end of treatment

Measure method：

Specialized evaluators conduct evaluations

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the visual analogue score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束时

测量方法：

专门的评定人员进行评估

Measure time point of outcome：

Before and at the end of treatment

Measure method：

Specialized evaluators conduct evaluations

指标中文名：

创面细菌培养阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive rate of wound bacterial culture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束时

测量方法：

专门的评定人员进行评估

Measure time point of outcome：

Before and at the end of treatment

Measure method：

Specialized evaluators conduct evaluations

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

伤口分泌物

组织：

Sample Name：

Wound secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本研究组专门成员，采用随机数字表对受试者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Specially designated members of our research group will randomly group the subjects using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对统计人员采用单盲法

Blinding：

Using single blind method for statisticians

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-06 17:42:32
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