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面向多动症儿童的人工智能辅助绘画疗法：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089640 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-12 09:55:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

面向多动症儿童的人工智能辅助绘画疗法：一项随机对照试验

Public title：

AI-assisted drawing therapy for children with ADHD: a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的注意力缺陷多动障碍儿童绘画治疗研究

Scientific title：

Research on Artificial Intelligence-based Drawing Therapy for Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许婧 

研究负责人：

黄光辉 

Applicant：

Jing Xu 

Study leader：

Guanghui Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1069 9602

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+853 8897 2767

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 christinexxj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ghhuang1@must.edu.mo

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区华侨新村友爱路73号101

研究负责人通讯地址：

澳门氹仔伟龙大马路澳门科技大学R618

Applicant address：

No. 73, Youai Road, Overseas Chinese New Village, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China.

Study leader's address：

R618, Macau University of Science and Technology, Avenida Wai Long, Taipa, Macau

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

澳门科技大学

Applicant's institution：

Macau University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

澳门科技大学

Affiliation of the Leader：

Macau University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 MUST-20230925001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

澳门科技大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Macau University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

易在成

Contact Name of the ethic committee：

Zaicheng Yi

伦理委员会联系地址：

澳门氹仔伟龙大马路澳门科技大学R770

Contact Address of the ethic committee：

R770, Macau University of Science and Technology, Avenida Wai Long, Taipa, Macau

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +853 8897 2119

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zcyi@must.edu.mo

研究实施负责（组长）单位：

澳门科技大学

Primary sponsor：

Macau University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

澳门科技大学人文艺术学院

Primary sponsor's address：

Faculty of Humanities and Arts, Macau University of Science and Technology

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

珠海市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

珠海市妇幼保健院

具体地址：

珠海市香洲区柠溪路543号

Institution
hospital：

Zhuhai Maternal and Child Health Center

Address：

No. 543, Limexi Road, Xiangzhou District, Zhuhai, China

经费或物资来源：

本研究得到澳门科技大学学院研究资助金（NO：FRG-24-049-FA）的支持。

Source(s) of funding：

This work was supported by the Macau University of Science and Technology’s Faculty Research Grant (No.: FRG-24–049-FA).

研究疾病：

注意缺陷与多动障碍  

Target disease：

Attention Deficit and Hyperactive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目旨在探究以AI绘画治疗方法为基础的干预对ADHD患者的治疗效果。通过将绘画与AI技术相结合，关注患者的心理健康指标变化，以评估这一治疗方法是否能够显著改善患者的基础症状。  

Objectives of Study：

The purpose of this project is to investigate the therapeutic effects of an intervention based on an AI drawing therapy approach for patients with ADHD. By combining drawing with AI technology and focusing on changes in patients' mental health indicators, in order to assess whether this treatment approach can significantly improve patients' underlying symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）曾经历过Ai绘画治疗；2）有身体残疾；3）有沟通障碍；4）服用任何精神类药物；5）研究期间出现抗拒或不适合继续参与研究的反应。

Exclusion criteria：

1) Previous experience with AI-assisted drawing therapy; 2) Presence of physical disabilities; 3) Communication disorders; 4) Current use of any psychotropic medications; 5) Resistance or unsuitability for continued participation during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-12 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-23 00:00:00 至 To 2023-09-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人工智能绘画干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

干预组使用AI生成技术处理儿童画作，心理治疗师将其编码为关键词以建立“视觉日志”。治疗师和技术人员将儿童复述的关键词与作品输入到AI软件来生成新作品，并与原画一同反馈给儿童作为奖励，在提升阶段里，艺术治疗师与儿童共同回顾作品并评估行为与情绪，引导儿童投入到下一段的治疗任务中。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group utilized AI generation technology to process children's drawings. Psychotherapists encoded these drawings into keywords to establish a "visual diary." Therapists and technicians input the children's verbalized keywords along with their artworks into AI software to generate new pieces, which were then provided back to the children as rewards.

Intervention code：

组别：

传统绘画对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

传统绘画干预组中不会使用AI技术加工被试的作品，艺术治疗师引导完成每周一次的绘画课程并给予口头反馈，后期邀请监护人填写问卷即可。

干预措施代码：

Intervention：

Traditional drawing does not use AI technology; the art therapist guides the completion of weekly drawing sessions and gives verbal feedback, and later invites the guardian to fill out a questionnaire.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 珠海市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 珠海市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuhai Maternal and Child Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

注意力缺陷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Attention deficit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

SNAP-IV-26问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

SNAP-IV-26 symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

指标中文名：

多动/冲动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hyperactivity-impulsivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

SNAP-IV-26问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Swanson, Nolan and Pelham-IV 26 rating scales

指标中文名：

对立违抗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oppositional defiant behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

Swanson, Nolan and Pelham-IV 26 rating scales

指标中文名：

家庭问题

指标类型：

次要指标

Outcome：

FAMILY SKILLS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

韦氏功能缺陷评定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Weiss Functional Impairment Scale (WFIS)

指标中文名：

社会问题

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOCIAL ACTIVITIES SKILLS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

韦氏功能缺陷评定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Weiss Functional Impairment Scale (WFIS)

指标中文名：

学校问题

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCHOOL ACTIVITIES SKILLS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

韦氏功能缺陷评定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Weiss Functional Impairment Scale (WFIS)

指标中文名：

生活问题

指标类型：

次要指标

Outcome：

LIFE SKILLS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

韦氏功能缺陷评定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Weiss Functional Impairment Scale (WFIS)

指标中文名：

冒险活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

RISKY ACTIVITIES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

韦氏功能缺陷评定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Weiss Functional Impairment Scale (WFIS)

指标中文名：

自我管理

指标类型：

次要指标

Outcome：

CHILD'S SELF-CONCEPT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

韦氏功能缺陷评定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Weiss Functional Impairment Scale (WFIS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次随机数字的分组由一名专业协调员执行计算机随机程序，进行随机数列分配。本次参与者按照1:1比例分配到干预组与对照组中。负责随机化分组的协调员不参与后续实验和数据评估。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This grouping of randomized numbers was performed by a professional coordinator who executed a computerized randomization procedure for the assignment of random number columns. This time, participants were assigned to the intervention and control groups in a 1:1 ratio. The coordinator responsible for the randomized grouping was not involved in the subsequent experiment and data evaluation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲实验 对参与评估的艺术治疗师、医生及被试和家长设盲。

Blinding：

double-blind experiment Blind the art therapists, doctors, participants, and parents involved in the evaluation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

除了文章中体现的数据，其他暂无需要公开的数据，公开数据将会完整放在文章附录中。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

There are no data to be disclosed at this time other than those reflected in the article, and the disclosed data will be placed in full in the appendix of the article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次主要通过被试者监护人填写电子问卷，通过问卷星公开数据电子采集方式结合Excel数据管理系统，并开展访谈的形式收集一手数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This time, primary data were collected mainly through electronic questionnaires filled out by the guardians of the subjects, through the questionnaire star open data electronic collection method combined with Excel data management system, and interviews were conducted.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-12 09:55:38
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