中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400086522
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-07-04 09:38:48
注册时间： Date of Registration：	2024-07-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	联合小剂量艾司氯胺酮时环泊酚及丙泊酚用于无痛人流的最佳剂量探索
Public title：	Optimizing ciprofol and propofol doses with esketamine for painless abortion: a randomized, double-blind, sequential dose-finding trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	联合小剂量艾司氯胺酮时环泊酚及丙泊酚用于无痛人流的最佳剂量探索
Scientific title：	Optimizing ciprofol and propofol doses with esketamine for painless abortion: a randomized, double-blind, sequential dose-finding trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	叶姗姗	研究负责人：	叶姗姗
Applicant：	Ye Shanshan	Study leader：	Ye Shanshan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 8177 7249	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 8177 7249
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	spade__q@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	spade__q@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区衡山路910号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区衡山路910号
Applicant address：	No. 910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai	Study leader's address：	No. 910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国福利会国际和平妇幼保健院
Applicant's institution：	INTERNATIONAL PEACE MATERNITY & CHILD HEALTH HOSPITAL
研究负责人所在单位：	中国福利会国际和平妇幼保健院
Affiliation of the Leader：	INTERNATIONAL PEACE MATERNITY & CHILD HEALTH HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	GKLW-A-2024-035-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Research Ethics Committee of International Peace Maternal and Child Health Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-06-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	张延菲
Contact Name of the ethic committee：	Yanfei Zhang
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区衡山路910号
Contact Address of the ethic committee：	Hengshan Road 910, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6407 0434	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

INTERNATIONAL PEACE MATERNITY & CHILD HEALTH HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

上海徐汇区衡山路910号

Primary sponsor's address：

No. 910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	中国福利会国际和平妇幼保健院	具体地址：	上海徐汇区衡山路910号
Institution hospital：	INTERNATIONAL PEACE MATERNITY & CHILD HEALTH HOSPITAL	Address：	No. 910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

无痛人流

Target disease：

Painless abortion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过序贯分析法确定在人流手术中，联合使用0.15 mg/kg艾司氯胺酮时，丙泊酚与环泊酚的最优剂量。

Objectives of Study：

This prospective biased coin up-and-down sequential dose finding study aimed to estimate the optimal dose of propofol or ciprofol when administered with 0.15 mg/kg esketamine in painless abortion

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

ASA III级或IV级基线血氧饱和度（SpO2）< 95% 合并糖尿病、高血压、肝肾功能不全、阻塞性睡眠呼吸暂停综合症已知对麻醉药物过敏的患者，以及有鸡蛋或大豆过敏史的患者。在过去8小时内摄入固体食物或在过去4小时内摄入清澈液体食物的患者拒绝参与的患者

Exclusion criteria：

ASA physical status Grade III or IV baseline oxygen oximetry (SpO2) < 95%, comorbidities such as diabetes mellitus, hypertension (HTN), hepatic or renal insufficiency, obstructive sleep apnea syndrome a known allergy to anesthesia drugs, and a history of egg or soya bean allergy Patients who had consumed solid food in the last eight hours or clear liquid food in the last four hours Patients who refused to participate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-05 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-05 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	丙泊酚组	样本量：	40
Group：	Propofol Group	Sample size：	40
干预措施：	不同剂量丙泊酚联合0.15mg/kg艾司氯胺酮。每位患者丙泊酚剂量根据前一位患者反应确定	干预措施代码：
Intervention：	Different dose of propofol with 0.15 mg/kg esketamine. The dose for the subsequent patient in the study was based on the response of the preceding patient	Intervention code：

组别：	环泊酚组	样本量：	40
Group：	Ciprofol Group	Sample size：	40
干预措施：	不同剂量环泊酚联合0.15 mg/kg 艾司氯胺酮。	干预措施代码：
Intervention：	Different dose of ciprofol with 0.15 mg/kg esketamine. The dose for the subsequent patient in the study was based on the response of the preceding patient	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	中国福利会国际和平妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	INTERNATIONAL PEACE MATERNITY & CHILD HEALTH HOSPITAL	Level of the institution：	Tetriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	手术开始5 min内有无体动	指标类型：	主要指标
Outcome：	patient movement within 5 min after the painless abortion surgery began	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸暂停	指标类型：	次要指标
Outcome：	respiratory pause	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SpO2<95%	指标类型：	次要指标
Outcome：	SpO2 < 95%	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静脉注射痛	指标类型：	次要指标
Outcome：	injection pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	heart rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸频率	指标类型：	次要指标
Outcome：	respiratory rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	流涎	指标类型：	次要指标
Outcome：	salivation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	头晕	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dizziness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fatigue	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	精神症状	指标类型：	次要指标
Outcome：	Psychoactive effects	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛评分 NRS	指标类型：	次要指标
Outcome：	pain numerical rating scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Aldrete评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Aldrete score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	NA	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与麻醉管理与效果评估的研究助手，使用R语言产生每组各40例的随机分组序列。每组中使用药物剂量研究助理使用Excel序贯表格决定。如果前一例患者手术开始5min内未发生体动则视为成功，下一位患者将有1/9的概率接受较低的剂量（丙泊酚组剂量减少0.25 mg/kg或环泊酚组剂量减少0.025 mg/kg），或者有8/9的概率接受与前一位患者相同的剂量。如果前一例患者失败，下一位患者的剂量将增加0.25 mg/kg或0.025 mg/kg。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The group number was randomly generated by a research assistant using R. Patient doses were determined based on the response of the previous patient in each group. If the patient maintained stillness for 5 min during the painless abortion surgery, the dose of propofol or ciprofol was considered a success, and the next patient was randomly assigned a dose with a 1/9th chance of receiving a lower dose (decreased by 0.25 mg/kg in propofol dose or decreased by 0.025 mg/kg in ciprofol dose) or an 8/9th chance of receiving the same dose as the previous patient. Otherwise, the propofol or ciprofol dose was considered failed and the dose for the next patient was increased by 0.25 mg/kg or 0.025 mg/kg, respectively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	研究助理所准备的研究药物（丙泊酚或环泊酚）均用黑色贴纸覆盖注射器刻度。研究对象和进行麻醉管理与效果判定的麻醉医生对每位患者使用研究药物种类及药量不知情，以此保证研究双盲。
Blinding：	The research assistant prepared the drug and covered the pump by an opaque paper to maintain blinding.The anesthesiologists in charge of observation and the patients were blinded to the drugs and doses used.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	如有需要可以索取原始数据，否则不公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	If necessary, raw data can be obtained, otherwise it will not be disclosed
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	由一位特定观察员记录术中采集的数据，并录入Excel表格
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data collected during the cesarean section were observed and recorded by a specific observor and the data were written into Excel form.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-07-04 09:38:44