中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400086437
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-07-01 17:46:22
注册时间： Date of Registration：	2024-07-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	奥赛利定对ARDS患者肠道功能的影响
Public title：	Effect of oxelidine on intestinal function in ARDS patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	奥赛利定对ARDS患者肠道功能的影响
Scientific title：	Effect of oxelidine on intestinal function in ARDS patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈群	研究负责人：	陈群
Applicant：	Qun Chen	Study leader：	Qun Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 7553 0092	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 7553 0092
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chenqun9532@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenqun9532@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省芜湖市赭山西路2号	研究负责人通讯地址：	安徽省芜湖市赭山西路2号
Applicant address：	No. 2 Zheshan West Road, Wuhu, Anhui	Study leader's address：	No. 2 Zheshan West Road, Wuhu, Anhui
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	皖南医学院第一附属医院(弋矶山医院)
Applicant's institution：	the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)
研究负责人所在单位：	皖南医学院第一附属医院(弋矶山医院)
Affiliation of the Leader：	the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2024)伦理研第(31)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会
Name of the ethic committee：	Research and New Technology Ethics Committee, Yijishan Hospital, Wannan Medical College
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-04-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴佩
Contact Name of the ethic committee：	Pei Wu
伦理委员会联系地址：	安徽省芜湖市赭山西路2号
Contact Address of the ethic committee：	No. 2 Zheshan West Road, Wuhu, Anhui
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 553 573 9209	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院(弋矶山医院)

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Zheshan West Road, Wuhu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	芜湖
Country：	CHINA	Province：	Anhui	City：	Wuhu
单位(医院)：	皖南医学院第一附属医院(弋矶山医院)	具体地址：	赭山西路2号
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)	Address：	No. 2 Zheshan West Road

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征

Target disease：

Acute Respiratory Distress Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

在 ARDS 患者中应用奥赛利定镇痛评估其镇痛效果、肠道屏障及肠道动力的影响，明确奥赛利定在 ARDS 机械通气患者中镇痛作用不劣于传统阿片类药物（舒芬太尼），同时可减轻对胃肠道功能影响，从而改善 ARDS 患者预后

Objectives of Study：

To evaluate the analgesic effect, intestinal barrier and intestinal motility of patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) by using oxalidine for analgesia, and to clarify that the analgesic effect of oxalidine in ARDS patients with mechanical ventilation is not inferior to traditional opioids (sufentanil), and can reduce the impact on gastrointestinal function, thereby improving the prognosis of ARDS patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

怀孕或哺乳期妇女，入组前半年内有严重心功能不全、不稳定心绞痛或急性心肌梗死，肝肾功能障碍（ALT和AST＞2倍正常值以上、Cr＞2倍正常值以上），有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者；半年内有消化道出血或穿孔的患者，或麻痹性肠梗阻、急性胰腺炎、胆道疾病患者，1个月内行腹部手术者或有胃肠道手术史，存在炎症性肠病、胃肠溃疡等胃肠功能原发性损伤者；颅脑损伤存在颅内高压者；长期服用镇痛药物和/或胃肠动力药物者及对研究药物或阿片类药物过敏者。

Exclusion criteria：

Pregnant or lactating women, the group in the first half of severe cardiac insufficiency, unstable angina and acute myocardial infarction, liver and kidney dysfunction (ALT and AST > 2 times more than normal, Cr > 2 times more than normal), respiratory depression or respiratory depression risk; Patients with gastrointestinal bleeding or perforation within six months, paralytic intestinal obstruction, acute pancreatitis, biliary tract disease, abdominal surgery within one month, history of gastrointestinal surgery, inflammatory bowel disease, gastrointestinal ulcer and other primary gastrointestinal function injury; Craniocerebral injury intracranial pressure; Long-term use of analgesics and/or gastrointestinal motility drugs and allergy to study drugs or opioids.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	奥赛利定组	样本量：	82
Group：	The Oxalidine group	Sample size：	82
干预措施：	奥赛利定持续静脉泵入	干预措施代码：
Intervention：	Oxalidine continuous infusion	Intervention code：

组别：	舒芬太尼组	样本量：	80
Group：	Sufentanil group	Sample size：	80
干预措施：	舒芬太尼持续泵入	干预措施代码：
Intervention：	Sufentanil continuous infusion	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	芜湖
Country：	CHINA	Province：	Anhui	City：	WuHu
单位(医院)：	皖南医学院第一附属医院(弋矶山医院)	单位级别：	三甲
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	首次排便的时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	For the first time defecation time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道屏障及肠道动力情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intestinal barrier and intestinal motility	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血流动力学指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hemodynamic indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	机械通气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mechanical ventilation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	ICU hospitalization time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	28天病死率	指标类型：	次要指标
Outcome：	28 day mortality rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总住院时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total length of hospital stay	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者编号打开密封的信封，获得计算机随机化后患者的入组数据

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patient number Sealed envelopes were opened to obtain enrollment data for patients after computerized randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NO sharing
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-07-01 17:45:58