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脑脊液和血液中铜锌离子水平对早期术后认知功能障碍的筛查预警作用研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-ROC-17013783
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-12-08 23:08:04
注册时间： Date of Registration：	2017-12-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脑脊液和血液中铜锌离子水平对早期术后认知功能障碍的筛查预警作用研究
Public title：	Study on early screening and warning of postoperative cognitive dysfunction in cerebrospinal fluid and blood
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脑脊液和血液中铜锌离子水平对早期术后认知功能障碍的筛查预警作用研究
Scientific title：	Study on early screening and warning of postoperative cognitive dysfunction in cerebrospinal fluid and blood
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈春茹	研究负责人：	陈春茹
Applicant：	Chen Chunru	Study leader：	Chen Chunru
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13819842325	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13819842325
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ccr02@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ccr02@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省宁波市柳汀街59号	研究负责人通讯地址：	浙江省宁波市柳汀街59号
Applicant address：	59 Liuting Street, Ningbo, Zhejiang, China	Study leader's address：	59 Liuting Street, Ningbo, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	宁波市第一医院
Applicant's institution：	Ningbo First Hospital
研究负责人所在单位：	宁波市第一医院
Affiliation of the Leader：	Ningbo First Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-R040	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宁波市第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ningbo first hospital ethics committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-09-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第一医院

Primary sponsor：

Ningbo First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市柳汀街59号

Primary sponsor's address：

59 Liuting Street, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	宁波
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Ningbo
单位(医院)：	宁波市第一医院	具体地址：	宁波市柳汀街59号
Institution hospital：	Ningbo First Hospital	Address：	59 Liuting Street, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Health and family planning commission of Zhejiang province

研究疾病：

术后认知功能障碍

Target disease：

Postoperative Cognitive Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

（1）观察脑脊液和血液中铜锌离子水平预测POCD的可行性；（2）观察血液中铜锌离子水平与POCD量表评估结果之间的相关性。

Objectives of Study：

(1) To observe the feasibility of forecasting POCD by the level of copper and zinc ions in cerebrospinal fluid and blood; (2) To observe the correlation between the levels of copper and zinc ions in the blood and the evaluation results of POCD

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)复合伤：多发骨折，其他部位外伤及脑部外伤者；
2)椎管内麻醉禁忌：出凝血功能障碍、血小板减少、椎管内占位、穿刺部位感染等；
3)患有心、肝、肾等严重躯体器质性疾病（如严重肝肾疾病、肾结石、糖尿病、闭角性青光眼），以及明显药物过敏史者或其它精神疾病包括酒依赖者；
4)不同意参加本研究者。

Exclusion criteria：

1) Compound injury: multiple fracture, trauma of other parts and injury of the outside of the brain;
2) Anaesthetic contraindications in the spinal canal: the coagulant dysfunction, thrombocytopenia, the vertebral canal is occupied, puncture site infection, etc;
3) With severe physical organic disease (such as severe liver and kidney disease, diabetes, kidney stones, close Angle glaucoma), as well as the obvious history of drug allergy or other mental illnesses including alcohol dependence;
4) Do not agree to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	180
Group：	Case series	Sample size：	180
干预措施：	Nil	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	宁波
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Ningbo
单位(医院)：	宁波市第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Ningbo 1st Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	简短认知能力测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	short cognitive performance test, Syndrom-Kurztest, SKT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Boston命名测验	指标类型：	主要指标
Outcome：	Boston naming test, BNT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	连线测验	指标类型：	主要指标
Outcome：	trail making test, TMT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	本顿视觉保持测验	指标类型：	主要指标
Outcome：	Benton visual retention test, BVRT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	普渡钉板测验	指标类型：	主要指标
Outcome：	Purdue pegboard test, PPT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	脑脊液	组织：
Sample Name：	cerebrospinal fluid (CSF)	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Clinical Trial Management Public Platform
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2017-12-08 23:08:04

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