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评估纳武利尤单抗一线治疗晚期或转移性胃癌和胃食管连接部癌患者的有效性和安全性：一项中国回顾性非干预性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-08 17:40:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估纳武利尤单抗一线治疗晚期或转移性胃癌和胃食管连接部癌患者的有效性和安全性：一项中国回顾性非干预性研究

Public title：

Retrospective Evaluation of Nivolumab in First-line unresectable advanced or metastatic Gastric Cancer (GC) and Gastroesophageal Junction Cancer (GEJC) : A Non-interventional Study in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估纳武利尤单抗一线治疗晚期或转移性胃癌和胃食管连接部癌患者的有效性和安全性：一项中国回顾性非干预性研究

Scientific title：

Retrospective Evaluation of Nivolumab in First-line unresectable advanced or metastatic Gastric Cancer (GC) and Gastroesophageal Junction Cancer (GEJC) : A Non-interventional Study in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩冬 

研究负责人：

袁响林 

Applicant：

Dong Han 

Study leader：

Xianglin Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17835178608

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 83663342

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dong.han@hlifetech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanxianglin@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区花园北路35号9号楼健康智谷大厦10层

研究负责人通讯地址：

武汉解放大道1095号

Applicant address：

10th Floor, Health Wisdom Valley Building, Building 9, No. 35 Huayuan North Road, Haidian District,

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津开心生活科技有限公司

Applicant's institution：

Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB202403045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Pu

伦理委员会联系地址：

武汉解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 83662379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhoupu_tjh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

武汉解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan

经费或物资来源：

百时美施贵宝（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co., Ltd

研究疾病：

胃癌及胃食管连接部癌  

Target disease：

Gastric Cancer and Gastroesophageal junction cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

描述接受纳武利尤单抗一线治疗的不可切除晚期或转移性胃癌和胃食管连接部癌（Gastric Cancer and Gastroesophageal Junction Cancer, GC/GEJC）患者的肿瘤进展时间（Time To Progression, TTP）  

Objectives of Study：

To describe the time to progression (TTP) of unresectable advanced or metastatic GC/GEJC patients who received first-line (1L) nivolumab

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有除不可切除晚期或转移性 GC/GEJC 之外的原发性恶性肿瘤的患者；
2.在开始纳武利尤单抗一线治疗前或者治疗中参与过针对晚期/转移性 GC/GEJC 的干 预性临床试验的患者；
3.已知 HER2 阳性的患者；
4.研究者认为不适合纳入的患者，如临床数据不完整的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with primary malignancies other than unresectable advanced or metastatic GC/GEJC;
2.Patients who participate in an interventional clinical trial in or before 1L nivolumab treatment for advanced/metastatic GC/GEJC;
3.Patients with known HER2 status positive;
4.Patients who investigator deems inappropriate for inclusion, for example clinical data was incomplete;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-05 00:00:00 至 To 2025-01-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不可切除晚期或转移性 GC/GEJC且接受纳武利尤单抗一线治疗的成年患者

样本量：

 260

Group：

adult patients diagnosed with unresectable advanced or metastatic GC/GEJC and received nivolumab 1L treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一线治疗的客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR) in 1L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究观察期内

测量方法：

在一线治疗环境中有效性测量达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。在真实世界环境中，CR和PR是基于临床医生根据RECIST v1.1的评估或理解来确定是否有缓解，体现在源记录中，比如影像学扫描记录。

Measure time point of outcome：

During the study observational period

Measure method：

The proportion of patients who achieved CR or PR among patients with effectiveness measurements in 1L setting. CR and PR in real-world settings is identified based on clinicians’ assessment or their interpretation that there had been remission, alleviation according to RECIST v1.1, within the note of source evidence, such as radiology scan records.

指标中文名：

接受纳武利尤单抗一线治疗患者的临床特征和治疗模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical characteristics and treatment patterns of patieents who received nioolumab in first-line

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究周期内

测量方法：

基线临床特征将在索引日期收集，如果索引日期的信息缺失时，将从索引日期前6个月的最近的记录中补充。 治疗模式包括纳武利尤单抗治疗的剂量、治疗持续时间、中断时间和原因、联合治疗、之前的抗肿瘤治疗、后续免疫治疗、后续GC/GEJC相关手术（分别描述根治性手术和姑息性手术）以及根治性手术后的后续治疗

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

Baseline clinical characteristics will be collected at index date and will be supplemented from the latest record during pre-index period (6 months prior to the index date) when information at index date are missing. Treatment pattern includes dosage, duration of treatment, discontinuation date and reasons, combination treatment, prior anti-tumor treatment, subsequent immunotherapy, subsequent GC/GEJC related surgery (radical surgery and palliative surgery described respectively) and post-surger

指标中文名：

一线治疗的缓解持续时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response (DOR) in 1L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究观察期内

测量方法：

从一线治疗环境中临床反应（CR或PR）之日起至下一个最早记录的疾病进展、开始新的治疗线或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准的时间。在真实世界环境中，CR、PR和PD是基于临床医生根据RECIST v1.1的评估或理解来确定的，体现在源记录中，比如影像学扫描记录。

Measure time point of outcome：

During the study observational period

Measure method：

Time from date of clinical response (CR or PR) to the date of next earliest documented disease progression, initiation of new treatment line, or death due to any cause in 1L setting, whichever occurs first. CR, PR and PD in real-world settings is identified based on clinicians’ assessment or their interpretation that there had been remission, alleviation, or worsening of the disease according to RECIST v1.1, within the note of source evidence, such as radiology scan records.

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究观察期内

测量方法：

从索引日期到因任何原因记录的死亡日期的时间。

Measure time point of outcome：

During the study observational period

Measure method：

Time from index date to the date of documented death due to any cause.

指标中文名：

免疫相关不良事件(irAE)的发生率，以及导致纳武利尤单抗治疗中断的不良事件(AEs)的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All immune-related adverse event (irAE) and adverse events (AEs) that lead to nivolumab discontinuat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究观察期内

测量方法：

irAEs是在最后一次给予纳武利尤单抗后100天内发生的

Measure time point of outcome：

During the study observational period

Measure method：

irAEs, occurring up to 100 days after the last administration of nivolumab

指标中文名：

一线治疗的至疾病进展时接受纳武利尤单抗一线治疗间（TTP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to progression (TTP) in 1L

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究观察期内

测量方法：

一线治疗开始到首次记录的疾病进展日期的时间。在真实世界环境中，疾病进展可以基于临床医生根据RECIST v1.1的评估确定，比如肿瘤病灶的增长或恶化，或在原发部位和/或其他器官检测到新病灶，或现有非靶病灶的明确进展（例如腹水显著增加），体现在源证据的记录中，比如影像学扫描记录。

Measure time point of outcome：

During the study observational period

Measure method：

Time from initiation of 1L treatment to the date of the first documented disease progression.Disease progression in real-world settings can be identified based on clinician’s assessments or their interpretation that there had been growth or worsening of the tumor lesion, or detection of new lesion in the primary site and/or another organ, or unequivocal progression of existing non-target lesions (such as significant increase of ascites) according to RECIST v1.1 within the note of source evidence

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）的设计旨在确保提取方案中所需的所有临床数据。CRF的设计、构建、批准和版本更改必须全面记录。 多种利益相关方将参与CRF的设计、修改和最终确认，例如申办方、项目经理、数据管理者和统计师。 使用EDC进行数据管理。所有EDC系统的用户在使用EDC之前，都需要接受有关标准操作程序、政策和数据库系统的在线培训，以熟悉相关功能。在临床研究数据管理的整个过程中，数据库需要及时有效地备份。 在构建EDC数据库时，关键是确保完整性，并符合标准数据库的结构和设置，包括变量的名称和定义。数据库应根据CRF设计文件进行设置，数据集名称、变量名称和变量规则都将反映在CRF设计文件中。在正式投入使用之前，数据库必须通过用户验收测试（UAT）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) is designed to make sure that all clinical data required by the protocol are abstracted. The design, construction, approval, and version change of CRF must be recorded comprehensively. A variety of stakeholders are involved in the design, modification, and final confirmation of CRF, for example, the sponsoring institution, project manager, data manager, and statisticians. EDC is set up to conduct data management. All users of EDC system are required to receive online trainings on standard operating procedures, policies, and database system to get familiarized with system functions that are relevant to their responsibilities before being allowed to use EDC. Throughout the whole process of data management for clinical research, database needs to be backed up in a timely and effective manner. When constructing databases on EDC, it is critical to ensure the completeness and to comply with the structure and settings of a standard database, including the name and definition of variables. Database should be set up based on the CRF design file. Specifically, the dataset name, variable name, and variable rule will all be reflected in the CRF design file. The database must pass the user acceptance test (UAT) before officially put in active use.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-31 10:05:01
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