中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400090984
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-10-17 09:51:14
注册时间： Date of Registration：	2024-10-17 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	利拉鲁肽注射液（利鲁平）治疗超重或肥胖患者的多中心、前瞻性、观察性研究
Public title：	A Multicenter, Prospective, Observational Study of Liraglutide Injection (Rilupine) in the Treatment of Overweight or Obese Patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	利拉鲁肽注射液（利鲁平）治疗超重或肥胖患者的多中心、前瞻性、观察性研究
Scientific title：	A Multicenter, Prospective, Observational Study of Liraglutide Injection (Rilupine) in the Treatment of Overweight or Obese Patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	钱晓芬	研究负责人：	胡玲
Applicant：	Qian xiaofen	Study leader：	Hu Ling
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 178 5768 5233	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 7007 5119
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	qianxiaofen@eastchinapharm.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hul@medmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市拱墅区莫干路858号	研究负责人通讯地址：	南昌市东湖区象山北路128号
Applicant address：	No. 858 Mogan Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province	Study leader's address：	128 Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	杭州中美华东制药有限公司
Applicant's institution：	Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd
研究负责人所在单位：	南昌市第一医院
Affiliation of the Leader：	Nanchang First Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	审2024(003)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南昌市第一医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Nanchang First Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-04-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	琴丽英
Contact Name of the ethic committee：	QinLiying
伦理委员会联系地址：	江西省南昌市东湖区象山北路128号
Contact Address of the ethic committee：	128 Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 791 8677 1017	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌市第一医院

Primary sponsor：

Nanchang First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Primary sponsor's address：

128 Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi Province	City：
单位(医院)：	南昌市第一医院	具体地址：	江西省南昌市东湖区象山北路128号
Institution hospital：	Nanchang First Hospital	Address：	128 Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City

经费或物资来源：

杭州中美华东制药有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

超重或肥胖

Target disease：

overweight or obese

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

主要目的：评价利拉鲁肽注射液在实际临床中治疗超重/肥胖患者体重控制的有效性和安全性。次要目的： (1) 评价利拉鲁肽注射液在实际临床中对超重/肥胖伴随 2 型糖尿病患者血糖控制的有效性和安性； (2) 评估利拉鲁肽注射液临床实际治疗的用法用量、疗程、合并用药情况等； (3) 评价利拉鲁肽注射液对超重/肥胖合并心血管疾病或肾病患者心肾的额外获益。

Objectives of Study：

Primary Objectives: To evaluate the efficacy and safety of liraglutide injection in the treatment of weight control in overweight/obese patients in practice. Secondary Purpose: (1) To evaluate the effectiveness and safety of liraglutide injection in clinical practice for glycemic control in patients with overweight/obesity with type 2 diabetes mellitus; (2) To evaluate the dosage, course of treatment, and concomitant medication of liraglutide injection; (3) To evaluate the additional benefit of liraglutide injection on the heart and kidney in patients with overweight/obesity complicated with cardiovascular disease or kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

(1) Age≥ 18 years old, gender is not limited;
(2) Subject 24.0 kg/m2≤ body mass index (BMI)<28.0 kg/m2 [body mass index BMI=weight (kg)/height 2(m2)] at screening, with at least one weight-related comorbidity, or body mass index (BMI≥28.0kg/m2, with or without comorbidities; and stable body weight (less than 5% self-reported weight change within 3 months);
(3) Patients with overweight/obesity with comorbidities such as hypertension, diabetes mellitus, and dyslipidemia must meet the relevant disease diagnostic criteria (please refer to the guidelines for the prevention and management of primary hypertension at the national level (2020 edition), the guidelines for the prevention and treatment of type 2 diabetes in China (2020 edition) and the guidelines for the management of blood lipids in China (2023), among which overweight/obesity with diabetes mellitus must have glycosylated hemoglobin (HbA1c) test results within 1 month before enrollment;
(4) First treatment with liraglutide injection (rilupine);
(5) Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

(1) 甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）的个人史或家族史； (2) 对利拉鲁肽或者本品的任何辅料成分有严重过敏史； (3) 目前或过去 1 个月内参加任何其他临床试验； (4) 经研究者判断不适合参加本次研究。

Exclusion criteria：

(1) Personal or family history of medullary thyroid cancer (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2); (2) Have a history of severe allergy to liraglutide or any excipient component of this product; (3) Participation in any other clinical trial currently or within the past 1 month; (4) Not suitable to participate in this study as judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-19 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	连续入组	样本量：	3000
Group：	Case series	Sample size：	3000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi Province	City：
单位(医院)：	南昌市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanchang First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi Province	City：
单位(医院)：	吉安市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ji'an Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：
单位(医院)：	绵阳市第三人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third People's Hospital of Mianyang	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	深圳市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shenzhen	City：
单位(医院)：	深圳市光明区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Guangming District People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning Province	City：
单位(医院)：	辽宁省健康产业集团铁煤总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Liaoning Provincial Health Industry Group Iron Coal General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	张家港市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First People's Hospital of Zhangjiagang City	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	常熟市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second People's Hospital of Changshu City	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：
单位(医院)：	乌鲁木齐市友谊医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Urumqi Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang Province	City：
单位(医院)：	浙江省立同德医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhejiang Provincial Tongde Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang Province	City：
单位(医院)：	永康市第一人民医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	The First People's Hospital of Yongkang City	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan Province	City：
单位(医院)：	湖南医药学院总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	General Hospital of Hunan University of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan Province	City：
单位(医院)：	浏阳市中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Liuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	桂林医学院第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi Province	City：
单位(医院)：	井冈山大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Jinggangshan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi Province	City：
单位(医院)：	黎川县人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Lichuan County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei Province	City：
单位(医院)：	定州市人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Dingzhou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市海淀医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Beijing Haidian Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市健宫医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Beijing Jiangong Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin City	City：
单位(医院)：	天津市第一中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin First Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	Chian	Province：	Hunan Province	City：
单位(医院)：	荆门市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jingmen Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei Province	City：
单位(医院)：	黄冈市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huanggang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang Province	City：
单位(医院)：	义乌市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yiwu Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan Province	City：
单位(医院)：	河南大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan Province	City：
单位(医院)：	洛阳市第一人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The First People's Hospital of Luoyang City	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	广州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangzhou Province	City：
单位(医院)：	广州市花都区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangzhou Huadu District People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi Province	City：
单位(医院)：	南昌大学第四附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi Province	City：
单位(医院)：	景德镇市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First People's Hospital of Jingdezhen City	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei Province	City：
单位(医院)：	张家口市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Zhangjiakou City	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京朝阳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi Province	City：
单位(医院)：	咸阳市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xianyang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing Municipality	City：
单位(医院)：	重庆市红十字会医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chongqing Red Cross Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang Province	City：
单位(医院)：	宁波市第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ningbo NO.2 Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan Province	City：
单位(医院)：	济源市人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Jiyuan People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	体重	指标类型：	主要指标
Outcome：	weight	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body mass index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	次要指标
Outcome：	waistline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	臀围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hip circumference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁量表（PHQ-9）评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Depression Rating Scale (PHQ-9) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glycosylated hemoglobin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting blood glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood lipids	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	超声心动图指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Echocardiographic indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	餐后2小时血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood glucose 2 hours postprandial	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹胰岛素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting insulin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹 C肽	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting C-peptide	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	次要指标
Outcome：	electrocardiogram	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complete blood count	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血生化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood biochemistry	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urinalysis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心力衰竭标志物	指标类型：	次要指标
Outcome：	Markers of heart failure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体温	指标类型：	附加指标
Outcome：	body temperature	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	附加指标
Outcome：	heart rate	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸频率	指标类型：	附加指标
Outcome：	Respiratory rate	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清肌酐	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum creatinine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Protein in the urine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	发表文章后
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After publishing the paper
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-10-17 09:51:08