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中国IVUS指导下PCI干预的左主干冠心病患中强化他汀治疗的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091776 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-04 10:59:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中国IVUS指导下PCI干预的左主干冠心病患中强化他汀治疗的应用

Public title：

Intensive Statin Treatment in Chinese Left Main Coronary Artery Disease Patients Undergoing elective IVUS-guided PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国IVUS指导下PCI干预的左主干冠心病患中强化他汀治疗的应用

Scientific title：

Intensive Statin Treatment in Chinese Left Main Coronary Artery Disease Patients Undergoing elective IVUS-guided PCI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鄢华 

研究负责人：

鄢华 

Applicant：

Hua Yan 

Study leader：

Hua Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13100659066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 6579 6888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanhua0807@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanhua0807@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区京汉大道753号

研究负责人通讯地址：

京汉大道753号

Applicant address：

No. 753 Jinghan Ave, Jianghan District, Wuhan, Hubei Province, China

Study leader's address：

No.753 Jinghan Avenue

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉亚洲心脏病医院

Applicant's institution：

Wuhan Asia Heart Hospital

研究负责人所在单位：

武汉亚洲心脏病医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Asia Heart Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011-P-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

武汉亚洲心脏病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuhan Asia Heart Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Zheng

伦理委员会联系地址：

京汉大道753号

Contact Address of the ethic committee：

No.753 Jinghan Avenue

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6579 6689

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 498929037@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉亚洲心脏病医院

Primary sponsor：

Wuhan Asia Heart Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

京汉大道753号

Primary sponsor's address：

No.753 Jinghan Avenue

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉亚洲心脏病医院

具体地址：

京汉大道753号

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Address：

No.753 Jinghan Avenue

经费或物资来源：

中国血脂异常与动脉粥样硬化科研基金项目

Source(s) of funding：

Research Fund of Dyslipidemia and Atherosclerosis in China

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病 左主干病变  

Target disease：

Left main coronary artery disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：观察围手术期强化剂量阿托伐他汀治疗对左主干病变（SYNTAX 评分小于 33 分）的冠心病患者在 IVUS 指导下的 PCI 术后 30 天主要心血管终点事件的影响。 次要研究目的： 1. PCI 术前多次强化剂量阿托伐他汀治疗对术后 24 小时心肌标志物（肌钙蛋白，CK-MB）、 炎症标志物（hs-CRP）和心衰标志物（BNP）的影响。 2. PCI 术前多次强化剂量他汀对术后患者肾功能（Scr, eGFR, 胱抑素 C 和尿微量白蛋白） 的影响。 3. PCI 围手术期强化剂量阿托伐他汀治疗的安全性。 4. PCI 围手术期强化剂量阿托伐他汀治疗对冠心病患者术后 6 个月终点事件的影响。 5. PCI 围手术期强化剂量阿托伐他汀治疗对冠心病患者术后 12、24 个月终点事件的影响 （后续研究）。  

Objectives of Study：

Main Objective: To observe the effect of perioperative intensive dose atorvastatin treatment on left main lesions (SYNTAX score less than 33 points) of patients with coronary artery disease at 30 days post-PCI under IVUS guidance for the impact of major cardiovascular endpoint events. Secondary objectives: 1. Multiple booster doses of atorvastatin treatment prior to PCI have a significant effect on myocardial markers (troponin, CK-MB), Effect of inflammatory markers (hs-CRP) and heart failure markers (BNP). 2. Multiple booster doses of statins before PCI on renal function (Scr, eGFR, cystatin C and urine microalbumin) impact. 3. Safety of PCI perioperative boost-dose atorvastatin therapy. 4. Effect of PCI perioperative intensive dose atorvastatin treatment on endpoint events 6 months postoperatively in patients with coronary heart disease. 5. Effect of PCI perioperative intensive dose atorvastatin treatment on postoperative endpoint events at 12 and 24 months in patients with coronary heart disease (Follow-up study).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.急性 STEMI 或高危非 ST 段抬高急性冠脉综合征患者，需急诊PCI 治疗；
2.急性 STEMI 后心肌酶未降至正常者或心力衰竭尚未有效控制；
3.正在服用（超过 1 周），或根据研究者判断需要长期服用，超过阿托伐他汀 20mg 或辛伐 他汀 20mg，普伐他汀 40mg，氟伐他汀 80mg，瑞舒伐他汀 10mg，洛伐他汀 40mg 等的 他汀类药物，或者需要同时服用贝特类调脂药物；
4.计划 6 个月内再次行 PCI 治疗；
5.近 1 个月内未服用他汀类药物的患者，入选前 LDL-C＜1.81mmol/L；
6.终末期慢性充血性心力衰竭或 LVEF＜30%；
7.活动性肝病或肝功能不全，或 AST、ALT 升高，大于 1.5 倍正常参考值上限；
8.有肌病或肌酶升高，CK 大于 2 倍正常参考值上限；
9.严重肾功能不全，eGFR＜30ml/min；
10.对他汀类药物过敏的患者；对碘造影剂过敏的患者；
11.WBC＜4×10∧9/L 或血小板计数＜100×10∧9/L 的患者；
12.合并其它严重的心脏疾病，如重度主动脉瓣狭窄或二尖瓣狭窄、肥厚性梗阻型心肌病、 感染性心内膜炎或心包疾病等；
13.妊娠、哺乳妇女；
14.合并恶性肿瘤或其它疾病导致预期寿命小于 6 个月；
15.正参与其它临床研究；
16.研究者认为不适合入选研究的其它情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with acute STEMI or high-risk non-ST elevation acute coronary syndrome need emergency PCI;
2.Myocardial enzymes did not decrease to normal after acute STEMI or heart failure was not effectively controlled;
3.Patients were taking statins (for more than 1 week) or, as determined by the investigator, required long-term use of statins in excess of atorvastatin 20mg or simvastatin 20mg, pravastatin 40mg, fluvastatin 80mg, rosuvastatin 10mg, lovastatin 40mg, etc., or required concomitant use of bate lipid-regulating drugs.
4.Repeat PCI was planned within 6 months.
5.Patients who had not taken statins in the last 1 month had LDL-C < 1.81mmol/L before enrollment;
6.Patients with end-stage chronic congestive heart failure or LVEF < 30%;
7.Active liver disease or liver insufficiency, or elevated AST and ALT, greater than 1.5 times the upper limit of normal reference values;
8.myopathy or elevated muscle enzymes (creatine kinase (CK) greater than 2 times the normal reference value upper limit);
9.severe renal insufficiency (eGFR ＜30 ml/min);
10.Patients who are allergic to statins or contrast agents;
11.Lab tests showed that white blood cells (WBC) ＜4×10∧9/L or platelet (PLT)＜100×10∧9/L;
12.combined with other serious heart diseases, such as severe aortic stenosis or mitral stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, infective endocarditis or pericardial disease, etc;
13.Patients who were pregnant and breastfeeding.
14.combined with malignant tumors or other diseases resulting in a life expectancy of less than 6 months;
15.Participating in other clinical studies;
16.Other conditions considered by the investigator to be ineligible for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-11-18 00:00:00至 To 2016-07-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-11-19 00:00:00 至 To 2012-07-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 92

Group：

Intensive statin therapy group

Sample size：

干预措施：

强化他汀治疗

干预措施代码：

Intervention：

intensive statin therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 92

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

标准剂量他汀治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard dose statin therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉亚洲心脏病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30 天主要心血管事件（心源性死亡、心肌梗死、目标血管重建的联合终点）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of major cardiovascular events (the combined endpoint of cardiac death, myocardial infarction, and target revascularization) at 30 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

门诊或电话随访，观察患者术后 30 天主要心血管事件（心源性死亡、心肌梗死、目标血管重建的联合终点）的发生率。

Measure time point of outcome：

30 days post-PCI

Measure method：

Patients were followed up by outpatient examination or telephone interview to observe the incidence of major cardiovascular events (the combined endpoint of cardiac death, myocardial infarction, and target revascularization) at 30 days after surgery.

指标中文名：

与术前相比，术后 24 小时 hs-CRP 的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of hs-CRP at 24 hours after operation compared with pre-operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 24 小时

测量方法：

免疫比浊法

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

Immunoturbidimetry

指标中文名：

术后任何一次化验 AST 或 ALT＞3 倍正常参考值上限或 CK＞5 倍正常参考值上限患者的 比例，术后任何一次化验 AST、ALT 或 CK 大于正常参考值上限的比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with AST or ALT > 3 times the upper limit of normal reference value or CK > 5 times the upper limit of normal reference value in any postoperative assay. The proportion of AST, ALT, or CK above the upper limit of normal reference values in any postoperative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至出院前

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Postoperative to before discharge

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

因不良事件阿托伐他汀减量、停药或退出研究的患者的比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with atorvastatin reduction, discontinuation, or withdrawal from the study due to adverse events.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

门诊随访或电话随访。

Measure time point of outcome：

30 days post-PCI

Measure method：

Patients were followed up at outpatient clinic or by telephone.

指标中文名：

与术前相比，术后 24 小时、30 天、6 月 Scr、eGFR、 胱抑素 C 和尿微量白蛋白的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of Scr, eGFR, cystatin C and urinary microalbumin 24 hours, 30 days and 6 months after operation were compared with those before operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 24 小时、30 天、6 月

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

24 hours, 30 days and 6 months after operation

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

术后 6 个月死亡、心源性死亡、心肌梗死、心力衰竭、心脏原因住院、再次目标血管血 运重建的联合终点。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The composite endpoint was death, cardiac death, myocardial infarction, heart failure, hospitalization for cardiac causes, and repeat target vessel revascularization at 6 months after the intervention.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 6 个月

测量方法：

门诊随访或电话随访。

Measure time point of outcome：

Six months after the intervention

Measure method：

Patients were followed up at outpatient clinic or by telephone.

指标中文名：

术后 12、24 个月死亡、心源性死亡、心肌梗死、心力衰竭、心脏原因住院、再次目标 血管血运重建的联合终点.

指标类型：

次要指标

Outcome：

The composite endpoint was death, cardiac death, myocardial infarction, heart failure, hospitalization for cardiac causes, and repeat target vessel revascularization at 12 and 24 months.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 12、24 个月

测量方法：

门诊随访或电话随访。

Measure time point of outcome：

12 and 24 months after the intervention

Measure method：

Patients were followed up at outpatient clinic or by telephone.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人用简单随机化分组（基于随机数字表来进行分组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomly assigned ( Grouping based on a random number table)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文后，通过邮箱共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper, share it via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-04 10:59:42
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