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四肢软组织肉瘤术后质子+碳离子辅助放疗的前瞻性Ⅱ期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086186 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-26 16:07:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

四肢软组织肉瘤术后质子+碳离子辅助放疗的前瞻性Ⅱ期临床研究

Public title：

A Prospective Phase II Study of Proton and Carbon Ion Irradiation for Post Operative Extremity Soft Tissue Sarcoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四肢软组织肉瘤术后质子+碳离子辅助放疗的前瞻性Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A Prospective Phase II Study of Proton and Carbon Ion Irradiation for Post Operative Extremity Soft Tissue Sarcoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

包慈航 

研究负责人：

章青 

Applicant：

Cihang Bao 

Study leader：

Qing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 38296666

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 38296666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cihang.bao@sphic.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qing.zhang@sphic.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Applicant address：

4365 Kangxin Road, Pudong, Shanghai

Study leader's address：

Kangxin Road 4365, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市质子重离子医院

Applicant's institution：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究负责人所在单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Affiliation of the Leader：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2404-72-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市质子重离子医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁仁利

Contact Name of the ethic committee：

Renli Ning

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Contact Address of the ethic committee：

Kangxin Road 4365, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 38296516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ningrenli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Primary sponsor：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Primary sponsor's address：

Kangxin Road 4365, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市质子重离子临床技术研发中心

具体地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Address：

Kangxin Road 4365, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

四肢软组织肉瘤  

Target disease：

Extremity soft tissue sarcoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察四肢软组织肉瘤术后质子+碳离子辅助放疗的毒副反应及疗效。  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of proton and carbon ion irradiation for post operative extremity soft tissue sarcoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.未经病理证实的软组织肿瘤；
2.R2切除术后患者；
3.本次治疗区域曾接受过2次及以上放射治疗；或者距离上次放疗时间小于6个月；
4.危及器官的剂量限值无法达到预设安全剂量限制；
5.照射野内和或照射路径存在可能影响放射靶区剂量的金属植入物；
6.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者哺乳期间；
7.总体健康状况差（KPS<70，或ECOG>2）；
8.伴有严重的可能影响放疗进行的疾病或因素；
9.无法理解治疗的目的或不愿签署治疗知情同意书；

Exclusion criteria：

1.No pathological confirmation;
2.Patients with primary or recurrent extremity soft tissue sarcoma after R2 resection;
3.The treatment area has received 2 or more times radiotherapy; Or less than 6 months since the last radiotherapy;
4.Organs at risk could not achieve safe dose;
5.Metal implants in the irradiation field and/or irradiation path that may affect the dose of the radiation target volume;
6.Pregnancy (confirmed by serum or urine β- HCG test) or lactating women;
7.Poor general health status, i.e. KPS<70, or ECOG>2;
8.There are serious complications that may affect the radiotherapy, including: a) unstable angina, congestive heart failure and myocardial infarction requiring hospitalization in the past 6 months； b) Acute bacterial or systemic fungal infection；c) Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory diseases need hospitalization； d) Patients with immunosuppression；e) With connective tissue disease, such as active scleroderma or lupus and other contraindications to radiotherapy；etc.
9.Unable to understand the purpose of treatment or unwilling/unable to sign informed consent;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-17 00:00:00至 To 2029-06-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 71

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

质子碳离子放疗

干预措施代码：

Intervention：

Proton and Carbon Ion Irradiation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市质子重离子临床技术研发中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴水肿发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of lymphedema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗后2年内

测量方法：

依据SR.2研究使用的Stern’s Rating Scale for Edema标准。

Measure time point of outcome：

within 2 years after radiotherapy

Measure method：

According to Stern’s Rating Scale for Edema of SR.2 study.

指标中文名：

放疗完成后早期（3月内）及晚期（大于3个月）不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute and late toxicities (symptoms first occurring or lasting beyond 3 months after the completion of RT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

按照研究方案的时间点进行测量

测量方法：

根据CTCAE 5.0标准进行放疗后急性不良反应评估，根据RTOG/EORTC晚期放射损伤分级标准进行放疗后晚期不良反应评估。

Measure time point of outcome：

Measurements were made at the time points in the study protocol

Measure method：

The acute toxicities induced by radiotherapy will be evaluated according to CTCAE 5.0 standard, and the late toxicities will be evaluated according to RTOG standard.

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

按照研究方案的时间点进行测量

测量方法：

实验室和影像学检查（例如：增强MRI或CT）。

Measure time point of outcome：

Measurements were made at the time points in the study protocol

Measure method：

Laboratory and imaging examination (For example: Enhanced MRI or CT).

指标中文名：

总生存率与无疾病进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival and progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

按照研究方案的时间点进行测量

测量方法：

实验室和影像学检查。

Measure time point of outcome：

Measurements were made at the time points in the study protocol

Measure method：

Laboratory and imaging examination.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

按照研究方案的时间点进行测量

测量方法：

采用PROMIS-29躯体功能评分标准。

Measure time point of outcome：

Measurements were made at the time points in the study protocol

Measure method：

According to PROMIS-29.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not decide

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病理记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-26 16:06:31
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