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基于AI超声心动图进行心脏结构和功能测量的探索性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086687 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-09 09:32:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于AI超声心动图进行心脏结构和功能测量的探索性临床研究

Public title：

An exploratory clinical study on heart morphological and function measurement based on AI echocardiography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI超声心动图进行心脏结构和功能测量的探索性临床研究

Scientific title：

An exploratory clinical study on heart morphological and function measurement based on AI echocardiography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒先红 

研究负责人：

舒先红 

Applicant：

Shu Xianhong 

Study leader：

Shu Xianhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13681973611

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64041990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shu.xianhong@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shu.xianhong@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

No.180 Fenglin Road,Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2024-208

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang MengJie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

经费或物资来源：

上海西门子医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Siemens Shanghai Medical Equipment Co., Ltd

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

初步探索AI应用于心血管超声临床诊断环境中的有效性。 主要研究终点：比较高年资研究者人工独立测量和 AI测量同一超声影像的测量结果，计算评估两种方式测量结果的平均差值及其 95%置信区间。 次要研究终点： （1）比较高年资研究者人工独立测量和 AI测量同一超声影像的测量结果，计算评估两种方式测量结果的 Pearson相关系数。 （2）比较不同经验的研究者采用人工独立测量方式对同一超声影像的测量结果，计算评估两位研究者人工独立测量结果的平均差值及其95%置信区间和 Pearson相关系数。 （3）比较不同经验的研究者采用 AI测量方式对同一超声影像的测量结果，计算评估两位研究者AI测量结果的平均差值及其 95%置信区间。 （4）比较同一研究者分别采用人工独立测量和 AI测量方式测量同一超声影像的用时。  

Objectives of Study：

Preliminary exploration of the effectiveness of AI application in the clinical diagnostic environment of cardiovascular ultrasound. Main research endpoint: Compare the measurement results of the same ultrasonic image measured by the manual independent measurement by the senior researcher and the AI measurement, and calculate and evaluate the average difference and 95% confidence interval of the measurement results of the two methods. Secondary research endpoint: (1) Compare the measurement results of the same ultrasonic image measured by the manual independent measurement by the senior researcher and the AI measurement, and calculate the Pearson correlation coefficient to evaluate the measurement results of the two methods. (2) Compare the measurement results of the same ultrasonic image by manual independent measurement methods of researchers with different experience, calculate and evaluate the average difference of manual independent measurement results of two researchers, as well as the 95% confidence interval and Pearson correlation coefficient. (3) Compare the measurement results of the same ultrasonic image by researchers with different experience using AI measurement methods, calculate and evaluate the average difference of the AI measurement results of the two researchers and its 95% confidence interval. (4) Compare the time taken by the same researcher to measure the same ultrasonic image using manual independent measurement and AI measurement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.透声条件差的受试者（三个心肌节段以上的图像显示不清）。

Exclusion criteria：

1.Subjects with poor sound transmission condition (images of more than three cardiac myotome segments are unclear).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-02 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人工独立测量组

样本量：

 30

Group：

Manual independent measurement group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

AI测量组

样本量：

 30

Group：

AI measurement group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组测量结果的平均差值及其 95%置信区间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The average difference between the two groups of measurements and its 95% confidence interval

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声心动图采集后

测量方法：

根据ASE指南及最新经胸超声心动图检查规范化应用中国专家共识（2024）推荐，进行相关参数测量（ACUSON Origin相关 AI 操作参见快速操作卡）

Measure time point of outcome：

After echocardiogram collection

Measure method：

Measurement of relevant parameters according to ASE guidelines and the latest Chinese Expert Consensus on the Standardized Application of Transthoracic Echocardiography (2024) recommendation (See Quick Operation card for ACUSON Origin related AI operations)

指标中文名：

Pearson 相关系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pearson correlation coefficient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测量同一超声影像的用时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measurement time for the same ultrasound image

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例报告表收集数据，并同时使用EDC系统进行数据管理。本次临床研究过程中研究者将真实、完整、准确地记录临床数据。同时将由上海西门子医疗器械有限公司指派监查员/稽查员定期进行中心访视，以保证数据记录真实、可靠、规范。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

n this study, Case Report Form is used to collect data and EDC system is used for data management. In the course of this clinical study, the researcher will record the clinical data truthfully, completely and accurately. At the same time, inspectors/inspectors appointed by Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. will conduct regular visits to the center to ensure that the data records are true, reliable and standardized.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-09 09:32:21
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