中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500110146
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-09 09:19:55
注册时间： Date of Registration：	2025-10-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	比较分析不同阿片类药物用于减重手术患者术后镇痛的有效性、安全性和经济性
Public title：	To compare and analyze the effectiveness, safety and economy of different opioids for postoperative analgesia in bariatric surgery patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	比较分析不同阿片类药物用于减重手术患者术后镇痛的有效性、安全性和经济性
Scientific title：	To compare and analyze the effectiveness, safety and economy of different opioids for postoperative analgesia in bariatric surgery patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	迟文英	研究负责人：	孟凡军
Applicant：	Wenying Chi	Study leader：	Fanjun Meng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 186 5455 7772	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 153 1881 6233
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wenyingchi1988@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	mfja@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省济南市历下区解放路105号	研究负责人通讯地址：	山东省济南市历下区解放路105号
Applicant address：	No. 105 Jiefang Road, Lixia District, Shandong 250013, China	Study leader's address：	No. 105 Jiefang Road, Lixia District, Shandong 250013, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	山东第一医科大学附属中心医院
Applicant's institution：	Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
研究负责人所在单位：	山东第一医科大学附属中心医院
Affiliation of the Leader：	Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	济科伦审(R20240124014)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	济南市中心医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Research Ethics Committee of Jinan Central Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-03-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	潘柳竹
Contact Name of the ethic committee：	Liuzhu Pan
伦理委员会联系地址：	山东省济南市历下区解放路105号
Contact Address of the ethic committee：	No. 105 Jiefang Road, Lixia District Shandong 250013, PR China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 188 5488 8103	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属中心医院

Primary sponsor：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市历下区解放路105号济南市中心医院

Primary sponsor's address：

No. 105 Jiefang Road, Lixia District, Shandong 250013, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东第一医科大学附属中心医院	具体地址：	山东省济南市历下区解放路105号
Institution hospital：	Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University	Address：	No. 105 Jiefang Road, Lixia District Shandong 250013, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

减重手术患者术后镇痛

Target disease：

Postoperative analgesia in patients undergoing bariatric surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较分析奥赛利定、舒芬太尼和吗啡用于减重手术患者术后镇痛的有效性、安全性和经济效益，为肥胖患者减重手术后镇痛治疗提供有效的阿片类药物选择。

Objectives of Study：

To compare and analyze the efficacy, safety and economic benefits of oxelidine, sufentanil and morphine for postoperative analgesia in patients undergoing bariatric surgery , which would provide an effective opioid choice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有前庭功能紊乱病史或筛选前1周内有头晕、恶心、干呕、呕吐； 2.既往有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或有癫痫病史、帕金森综合征病史； 3.已知既往对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物如止吐药物等过敏； 4.随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天，或末次服用药物的时间距随机时间短于该药物的5个半衰期； 5.妊娠或者哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. A history of vestibular dysfunction or dizziness, nausea, retching, and vomiting in the week before screening; 2. Previous psychiatric diseases (such as schizophrenia, depression, etc.) and cognitive dysfunction, or a history of epilepsy, Parkinson's syndrome; 3. Known prior allergy to opioids and other drugs that may be used during the trial, such as antiemetics; 4. Continuous use of opioid analgesics for any reason for more than 10 days in the 3 months prior to randomization, or the last time the drug was administered shorter than the 5-half-life of the drug; 5. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-12 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	吗啡组	样本量：	60
Group：	Morphine group	Sample size：	60
干预措施：	在缝皮前给与吗啡负荷剂量为 5.0mg，125mg吗啡+0.9%生理盐水稀释至100ml	干预措施代码：
Intervention：	The morphine loading dose was 5.0 mg before suturing, and 125mg of morphine was diluted to 100ml with 0.9% normal saline.	Intervention code：

组别：	舒芬太尼组	样本量：	60
Group：	Sufentanil group	Sample size：	60
干预措施：	在缝皮前给予给与舒芬太尼注射液负荷剂量为 5.0 ug，125ug舒芬太尼+0.9%生理盐水稀释至 100ml。	干预措施代码：
Intervention：	The load dose of sufentanil injection was 5.0ug before suturing, 125ug sufentanil +0.9% normal saline was diluted to 100ml.	Intervention code：

组别：	奥赛利定组	样本量：	60
Group：	Oliceridine group	Sample size：	60
干预措施：	在缝皮前给予富马酸奥赛利定注射液负荷剂量1.0mg（4ml），25mg奥赛利定+0.9%生理盐水稀释至 100ml。	干预措施代码：
Intervention：	Oliceridine fumarate injection was given at a loading dose of 1.0mg and 25mg oxelidine +0.9% normal saline diluted to 100ml before sutures.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东第一医科大学附属中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	24 h内术后恶心、呕吐的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of postoperative nausea and vomiting within 24 h	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后未使用补救镇痛药的受试者百分比；	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage of subjects who did not use remedial analgesics after surgery;	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次使用补救镇痛药物的时间，24 h内补救镇痛的次数，补救镇痛药物的累积使用量；	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time of first use of remedial analgesics, number of remedial analgesics within 24 h, cumulative use of remedial analgesics;	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后2h、6h、12h、24h恶心发生次数和程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	The frequency and severity of nausea at 2 hours, 6 hours, 12 hours and 24 hours after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后2h、6h、12h、24h呕吐发生次数和程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	The frequency and severity of vomiting at 2 hours, 6 hours, 12 hours and 24 hours post-operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后止吐药物使用次数和累积剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	The number of postoperative antiemetic drug uses and cumulative dose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后2h、6h、12h、24h Ramsay镇静评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ramsay sedation scores at 2 hours, 6 hours, 12 hours and 24 hours after the operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	24h内呼吸抑制发生次数和持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The frequency and duration of respiratory depression within 24 hours	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	24h内PCA按压次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	The number of PCA compressions within 24 hours	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次达到静息NRS≤3的时间和咳嗽NRS≤3的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time when the resting NRS was first reduced to ≤ 3 and the time when the cough NRS was first reduced to ≤ 3	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院天数和总费用	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of hospital stay and total cost	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者和医生满意度评分（0-10分）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient and doctor satisfaction scores (on a scale of 0 to 10)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非盲研究人员使用网站（www.random.org）生成随机块设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-blind researchers used the website (www.random.org) to generate random block designs

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	研究医生、病房护士、受试者、数据统计人员均对分组情况不知情。
Blinding：	The research doctors, ward nurses, subjects, and data statisticians were all unaware of the grouping situation.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	case record form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-10-09 09:19:39