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智能化阴道镜培训平台对阴道镜检查质量的影响：一项阶梯整群随机试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101193 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-22 08:19:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能化阴道镜培训平台对阴道镜检查质量的影响：一项阶梯整群随机试验

Public title：

Effect of an intelligent digital education tool on the accurate diagnosis of patients referred for colposcopy in medically underserved areas in China: a stepped-wedge cluster randomized trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能化阴道镜培训平台对阴道镜检查质量的影响：一项阶梯整群随机试验

Scientific title：

Effect of an intelligent digital education tool on the quality of colposcopy examinations: a stepped-wedge cluster randomized trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈明扬 

研究负责人：

乔友林 

Applicant：

Mingyang Chen 

Study leader：

Youlin Qiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8900 2908

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1041 0711

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenmy265@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiaoy@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 群医学及公共卫生学院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区北极阁三条31号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区北极阁三条31号

Applicant address：

#31 Beijige Santiao, Dongcheng District

Study leader's address：

#31 Beijige Santiao, Dongcheng District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100005

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院

Affiliation of the Leader：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CAMS&PUMC-IEC-2025-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院-北京协和医学院涉及人的生物医学研究项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Biomedical Research Involving Humans, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

雷晶

Contact Name of the ethic committee：

Lei Jing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单三条9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9 Dongdan Santiao, Dongcheng District, 100005, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6510 5894

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Population Medicine and Public Health, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区北极阁三条31号

Primary sponsor's address：

#31 Beijige Santiao, Dongcheng District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医学院

具体地址：

北京市东城区东单三条9号

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

No. 9 Dongdan Santiao, Dongcheng District, 100005, Beijing, China

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程

Source(s) of funding：

CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS 2021-I2M-1-004)

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究为一项阶梯整群随机对照研究，旨在评估在中国不同卫生资源地区开展基于iDECO的培训是否可以提升真实世界中阴道镜检查的质量。  

Objectives of Study：

This study is a stepped-wedge cluster randomized controlled trial aimed at evaluating whether iDECO-based training can improve the quality of colposcopy in real-world settings across regions in China with varying healthcare resources.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

个体水平排除标准： 1. 有宫颈癌及癌前病变疾病史的患者； 2. 有宫颈癌及癌前病变治疗史的患者； 3. 妊娠女性。

Exclusion criteria：

Individual-Level Exclusion Criteria: Women with a history of cervical cancer or precancerous lesions; Women with a history of treatment for cervical cancer or precancerous lesions; Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预期

样本量：

 486

Group：

intervention period

Sample size：

干预措施：

使用化阴道镜培训平台（iDECO）

干预措施代码：

Intervention：

Using the Colposcopy Training Platform (iDECO)

Intervention code：

组别：

对照期

样本量：

 486

Group：

control period

Sample size：

干预措施：

不接受基于iDECO的培训

干预措施代码：

Intervention：

do not receive iDECO-based training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 襄垣妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Xiangyuan maternal and child health hospital

Level of the institution：

secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 武乡妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Wuxiang maternal and child health hospital

Level of the institution：

secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 泽州妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Zezhou maternal and child health hospital

Level of the institution：

secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 新平妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Xinping maternal and child health hospital

Level of the institution：

secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 芒市妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Mangshi maternal and child health hospital

Level of the institution：

secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 鹤庆妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Heqing maternal and child health hospital

Level of the institution：

secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳龙岗区妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang District Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chengdu maternal and child health hospital

Level of the institution：

tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 石棉妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shimian maternal and child health hospital

Level of the institution：

secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴道镜诊断准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

colposcopy diagnostic accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道镜报告规范率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The standardization rate of colposcopy reports

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

学员在iDECO平台中测试得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trainee’s test score on the iDECO platform

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

学员对iDECO培训的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trainee satisfaction with the iDECO training

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在试验开始前，为每个中心分配一个唯一的编号，使用随机数生成器生成一个包含所有地区编号的随机序列，按照随机序列，将9个中心随机分为3个群组（每个群组包含3个中心），再将3个群组随机分配到不同的时间点。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be conducted at the unit-level rather than the patient level. The nine units will be randomly assigned to one of the three sequences (three units per cluster) without considering pre-specified characteristics prior to the trial’s commencement. Each cluster will receive the intervention at different times.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

医生知晓自己是否使用平台，故不设盲

Blinding：

Doctors are aware of their platform usage; therefore, blinding is not implemented.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.参与干预的阴道镜医生信息 阴道镜医生登录iDECO平台需填写登录问卷，包括基本信息、学习及工作经历、阴道镜检查经历、阴道镜能力自我评估。iDECO会自动记录医生的学习进度、时长和测评分数。干预结束后，医生需填写对iDECO培训的满意度问卷。 2.患者宫颈癌筛查及阴道镜和病理信息 从各中心病例记录中摘取患者的社会人口学信息、宫颈癌筛查结果、阴道镜检查报告、病理检查结果。阴道镜拟诊包括正常/良性、低级别病变、高级别病变、可疑癌。所有宫颈活检标本的病理切片均由当地医生独立诊断，阳性病理结果和5%阴性病理结果均交由病理专家组复阅。组织病理学诊断采用CIN命名法：正常/良性（包括慢性宫颈炎和息肉等）、CIN1（宫颈病变累及鳞状上皮组织厚度的下1/3）、CIN2（宫颈病变累及鳞状上皮组织厚度的下2/3）、CIN3（宫颈病变累及鳞状上皮全层）、鳞状细胞癌、原位腺癌和腺癌。有活检结果患者的最终诊断以最严重级别为准。对于没有取活检的病例，阴道镜专家将复阅阴道镜图像，以专家共识代替组织病理学诊断结果。本研究中高级别及以上病变包括CIN2、CIN3、鳞状细胞癌、原位腺癌和腺癌。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Information on Colposcopy Doctors Participating in the Intervention Colposcopy doctors are required to complete a login questionnaire when accessing the iDECO platform. This questionnaire includes basic personal information, education and work experience, colposcopy experience, and self-assessment of colposcopy skills. iDECO will automatically record each doctor's learning progress, study duration, and assessment scores. After the intervention, doctors will need to complete a satisfaction survey regarding the iDECO training. 2. Patient Cervical Cancer Screening, Colposcopy, and Pathology Information Patient data will be extracted from medical records at each participating center, including sociodemographic information, cervical cancer screening results, colposcopy reports, and pathology findings. Colposcopic diagnosis will be classified into the following categories: Normal/benign Low-grade lesions High-grade lesions Suspicious for cancer All cervical biopsy specimens will be independently diagnosed by local pathologists. Positive pathology results and 5% of negative pathology results will undergo review by an expert pathology panel. Histopathological diagnosis will follow the CIN (Cervical Intraepithelial Neoplasia) classification system: Normal/benign (including chronic cervicitis, polyps, etc.) CIN1: Lesion involving the lower one-third of the squamous epithelium CIN2: Lesion involving the lower two-thirds of the squamous epithelium CIN3: Lesion involving the full thickness of the squamous epithelium Squamous cell carcinoma Adenocarcinoma in situ (AIS) Adenocarcinoma For patients with biopsy results, the final diagnosis will be based on the most severe histopathological grade. In cases where no biopsy is performed, colposcopy images will be reviewed by colposcopy experts, and a consensus diagnosis will be used as a substitute for histopathological results. In this study, high-grade lesions and above include CIN2, CIN3, squamous cell carcinoma, adenocarcinoma in situ (AIS), and adenocarcinoma.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-22 08:19:06
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