中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400091207
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-10-23 11:34:26
注册时间： Date of Registration：	2024-10-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于“矫筋正骨法”针刀对 KOA 患者软骨超微结构，步态及疗效的观察
Public title：	Observation of cartilage ultrastructure, gait and therapeutic effect of needle-knife based on "tendon-regulating and bone-setting" on KOA patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于“矫筋正骨法”针刀对 KOA 患者软骨超微结构，步态及疗效的观察
Scientific title：	Observation of cartilage ultrastructure, gait and therapeutic effect of needle-knife based on "tendon-regulating and bone-setting" on KOA patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郑智文	研究负责人：	郑智文
Applicant：	Zheng Zhiweng	Study leader：	Zheng Zhiweng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 3922 1736	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 3922 1736
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	924596673@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	924596673@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省合肥市新站区龙子湖路 350 号	研究负责人通讯地址：	安徽省合肥市新站区龙子湖路 350 号
Applicant address：	No. 350, Longzi Lake Road, Xinzhan District, Hefei City, Anhui Province, China	Study leader's address：	No. 350, Longzi Lake Road, Xinzhan District, Hefei City, Anhui Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	安徽中医药大学第二附属医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	安徽中医药大学第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-zj-07	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	安徽中医药大学第二附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-02-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	束樱子
Contact Name of the ethic committee：	Shu Yingzi
伦理委员会联系地址：	安徽省合肥市庐阳区寿春路300号
Contact Address of the ethic committee：	No.300 Shouchun Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 551 6266 8814	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Primary sponsor's address：

No.300 Shouchun Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽中医药大学第二附属医院	具体地址：	安徽省合肥市庐阳区寿春路300号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine	Address：	No.300 Shouchun Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

安徽省教育厅

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Department of Education

研究疾病：

膝关节炎

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

基于“ 矫筋正骨法” 针刀对 KOA 患者治疗前后软骨超微结构变化，完整步态的变化以及长期疗效的评估

Objectives of Study：

The ultrastructural changes of cartilage, complete gait, and long-term therapeutic effects in KOA patients before and after treatment based on the "tendon-regulating and bone-setting" of the needle knife and long-term efficacy of the treatment

药物成份或治疗方案详述：

将入组 KOA 患者分为治疗组及对照组。治疗组：依据“经筋理论”及“筋骨并重”思想指导，结合安徽中医药大学第二附属医院骨伤科针刀治疗经验，提出“矫筋正骨法”针刀松解，操作如下：分别于膝关节前、外、后、内侧选取针刀治疗点。前侧：髌内下（髌内侧副支持带起始点）、髌内（髌骨内侧缘中点）；外侧：腓间（膝外侧副韧带关节间隙处）、阳陵次（髂胫束止点）；后侧：委中次（腘横纹中央腘筋膜处）、委阳次（腓肠肌外侧头起点）；内侧：阴陵上（缝匠肌、股薄肌及半腱肌止点）、血海次（收肌结节处）、膝关次（内侧副韧带止点）。使用记号笔对相应治疗点进行标记，严格无菌操作下使用Ⅰ型４号汉章针刀进行纵向切割、横向剥离松解。针刀治疗每周１次，共治疗３次。对照组采用口服塞来昔布胶囊（西乐葆），200mg，每日 1 次，3 周为 1 疗程。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Divide the enrolled KOA patients into a treatment group and a control group. Treatment group: Guided by the "meridian theory" and the concept of "equal emphasis on muscles and bones", combined with the experience of acupuncture and knife treatment in the Orthopedics Department of the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine, the "straightening and bone correction method" acupuncture and knife release is proposed. The operation is as follows: acupuncture and knife treatment points are selected on the anterior, outer, posterior, and medial sides of the knee joint. Anterior side: infrapatellar (starting point of medial patellar retinaculum), medial patellar (midpoint of medial patellar margin); Externally: between the fibula (at the joint space of the lateral collateral ligament of the knee), Yanglingci (at the end of the iliotibial tract); Posterior side: middle side (at the central popliteal fascia of the popliteal crease), middle side (at the starting point of the lateral head of the gastrocnemius muscle); On the inner side: above the Yin Ling (at the insertion points of the sartorius muscle, gracilis muscle, and semitendinosus muscle), at the blood sea level (at the nodule of the adductor muscle), and at the knee joint level (at the insertion point of the medial collateral ligament). Use a marker pen to mark the corresponding treatment points, and under strict aseptic operation, use a Type I No. 4 Hanzhang needle knife for longitudinal cutting and transverse peeling and loosening. Acupuncture and knife treatment once a week, for a total of three treatments. The control group received oral administration of celecoxib capsules (Celebrex), 200mg, once daily, for a course of 3 weeks.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a.无法配合或不适宜进行针刀治疗； b.磺胺类药物过敏； c.合并心、肝、肾等原发性疾病或者精神疾病的患者； d.合并膝关节其他病变（如感染、结核、类风湿、外伤、皮肤病等） e.妊娠期、哺乳期女性； f.病情危重，难以自主评价治疗的有效性与安全性； g.难以坚持既定方案治疗影响课题进行者。

Exclusion criteria：

a. Unable to cooperate or unsuitable for needle knife treatment; b. Allergy to sulfonamides; c. Patients with heart, liver, kidney and other primary diseases or mental diseases; d. Patients with other knee joint diseases (such as infection, tuberculosis, rheumatoid, trauma, skin disease, etc.); e. Pregnant and breast-feeding females; f. Patients with critical conditions who are difficult to independently evaluate the efficacy and safety of the treatment; g. Those who have difficulty in adhering to the established program of treatment and affecting the progress of the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-06 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	40
Group：	Treatment group	Sample size：	40
干预措施：	采用“矫筋正骨法”针刀治疗，分别于膝关节前、外、后、内侧选取针刀治疗点。每周治疗1次，疗程3周	干预措施代码：
Intervention：	Needle-knife treatment using the "tendon-regulating and bone-setting", with needle-knife treatment points selected at the anterior, lateral, posterior and medial sides of the knee joint respectively. Treatment once a week for 3 weeks	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	Control group	Sample size：	40
干预措施：	口服塞来昔布胶囊（西乐葆，辉瑞制药，国药准字：J20140072,200 mg），每日1次，每次200 mg，疗程3周。	干预措施代码：
Intervention：	Oral celecoxib capsules (Celebrex, Pfizer Pharmaceuticals, NDT: J20140072,200 mg), 200 mg once daily for 3 weeks.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽中医药大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	T2*mapping分析	指标类型：	主要指标
Outcome：	T2*mapping analysis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	步态分析	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gait analysis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视觉模拟评分量表（VAS）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Visual Analogue Scale (VAS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节评分（HSS）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Knee score (HSS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用“随机数字表”将收集的病例按照1:1 随机分配到对照组和治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The cases collected were randomly assigned to the control and treatment groups on a 1:1 basis using a "random number table".

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	纸质报告
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	paper report
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	入组患者所填写CRF量表记录均交由本课题组中专人保管处理，监查员确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者更正。经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The records of CRF scale completed by the enrolled patients were handed over to a dedicated person in the subject group for safekeeping and handling, and the supervisors confirmed that all the case report forms were filled out correctly and completely and were consistent with the original data. In case of errors and omissions, the investigators were promptly asked to correct them. The case report forms checked by the supervisors were verified and signed by the supervisors and sent to the clinical trial data manager in a timely manner. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-10-23 11:34:07