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基于苦甘颗粒对1级高血压中医药治疗规范化方案的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-29 09:57:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于苦甘颗粒对1级高血压中医药治疗规范化方案的研究

Public title：

Study on the standardization scheme of traditional Chinese medicine treatment of grade 1 hypertension based on Kugan granule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于苦甘颗粒对1级高血压中医药治疗规范化方案的研究

Scientific title：

Study on the standardization scheme of traditional Chinese medicine treatment of grade 1 hypertension based on Kugan granule

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王石 

研究负责人：

王石 

Applicant：

Shi Wang 

Study leader：

Shi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 0515 8100

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0515 8100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suewang08@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suewang08@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院心内科

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院心内科

Applicant address：

Department of Cardiology, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine, No. 155, Hanzhong road, Nanjing, China.

Study leader's address：

Department of Cardiology, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine, No. 155, Hanzhong road, Nanjing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024NL-110-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine, No. 155, Hanzhong road, Nanjing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine, No. 155, Hanzhong road, Nanjing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

具体地址：

汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

Address：

No. 155, Hanzhong road

经费或物资来源：

江苏省中医院/唐蜀华全国名中医传承工作室基金

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine/The Tangshu Hua National Famous Senior TCM Inheritance Studio Fund

研究疾病：

原发性高血压  

Target disease：

Essential hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价中药苦甘颗粒能否降低原发性高血压（1级）患者血压、改善临床症状及血代谢指标  

Objectives of Study：

Evaluation of whether the herbal medicine Kugan granules can reduce blood pressure, improve clinical symptoms, and blood metabolic indicators in patients with primary hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）继发性高血压或高血压急症。 （2）妊娠期及哺乳期妇女。 （3）合并严重靶器官损害，包括脑出血、脑梗死、心肌梗死等。 （4）肝、肾功能严重损害或合并心、肺等脏器功能衰竭的患者。 （5）对试验药物（中药颗粒剂成分、ARB）有明确禁忌和过敏者。 （6）严重听力、语言、交流及认知功能障碍，不能完成量表者； （7）目前参加其他药物临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Secondary hypertension or hypertensive emergency. (2) Pregnant and lactating women. (3) Combined with severe target organ damage, including cerebral hemorrhage, cerebral infarction, myocardial infarction, etc. (4) Patients with severe liver and kidney function impairment or combined with heart, lung and other organ failure. (5) Those who have clear contraindications and allergies to the test drugs (components of traditional Chinese medicine granules, ARB). (6) Those with severe hearing, language, communication and cognitive dysfunction and unable to complete the scale; (7) Currently participating in other drug clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 69

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

缬沙坦胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Valsartan Capsules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 69

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

苦甘颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Kugan granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京中医药大学附属医院(江苏省中医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊室血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Office Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ambulatory blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four items of blood lipid tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血清蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated serum proteins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用 R语言软件利用种子数进行分层区组随机，区组长度为6，分层因素为年龄，因60岁以上老年患者高血压发病率高于中青年患者，因此拟收集年龄60岁以下患者60例，60岁及以上患者78例，试验组与对照组为1:1，即试验组69例，对照组69例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the R software, stratified random sampling will be conducted based on seed numbers, with a block size of 6. The stratification factor is age. As the prevalence of hypertension in elderly patients aged 60 and above is higher compared to middle-aged and young patients, it is planned to collect 60 cases of patients under 60 years old and 78 cases of patients aged 60 and above. The experimental group will consist of 69 cases, matched in a 1:1 ratio with the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对统计人员设盲法。统计人员分析数据时只知A组和B组，不知哪一组是干预组，哪一组是对照组。

Blinding：

Set blind law for statisticians. When the statisticians analyze the data, they only know group A and group B, and do not know which group is the intervention group and which group is the control group.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-29 09:57:34
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