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影响贝林妥欧治疗儿童急性B淋巴细胞白血病疗效不佳因素的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099357 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-21 15:27:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

影响贝林妥欧治疗儿童急性B淋巴细胞白血病疗效不佳因素的临床研究

Public title：

The Clinical Study on Factors Affecting the Suboptimal Efficacy of Blinatumomab in the Treatment of Pediatric B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

影响贝林妥欧治疗儿童急性B淋巴细胞白血病疗效不佳因素的临床研究

Scientific title：

The Clinical Study on Factors Affecting the Suboptimal Efficacy of Blinatumomab in the Treatment of Pediatric B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙鸣 

研究负责人：

孙鸣 

Applicant：

Ming Sun 

Study leader：

Ming Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 7244 5100

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 7244 5100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunming@zgwhfe.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunming@zgwhfe.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

Applicant address：

Xianggang Road No. 100, Wuhan, China

Study leader's address：

Xianggang Road No. 100, Wuhan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院(武汉市妇女儿童医疗保健中心)

Applicant's institution：

Wuhan Children’s Hospital (Wuhan Maternal and Child Healthcare Hospital), Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院(武汉市妇女儿童医疗保健中心)

Affiliation of the Leader：

Wuhan Children’s Hospital (Wuhan Maternal and Child Healthcare Hospital), Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023R087-E01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑好

Contact Name of the ethic committee：

Hao Zheng

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

Contact Address of the ethic committee：

Xianggang Road No. 100, Wuhan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8243 8516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wch_irb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉儿童医院

Primary sponsor：

Wuhan Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

Primary sponsor's address：

100 Hong Kong Road, Jiangan District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉儿童医院

具体地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Address：

100 Hong Kong Road, Jiangan District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

武汉儿童医院

Source(s) of funding：

Wuhan Children's Hospital

研究疾病：

儿童急性B淋巴细胞白血病  

Target disease：

Pediatric B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索影响贝林妥欧单治疗儿童急性B淋巴细胞白血病治疗效果的潜在因素  

Objectives of Study：

Exploring Potential Factors Affecting the Treatment Efficacy of Blinatumomab Monotherapy in Pediatric B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴有器官功能障碍的先天性及遗传性疾病 2.存在己知的潜在先天性免疫缺陷或代谢性疾病 3.合并其他恶性肿瘤

Exclusion criteria：

1.Congenital and hereditary diseases accompanied by organ dysfunction. 2.Known potential congenital immunodeficiency or metabolic diseases. 3.Concurrent other malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-24 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-24 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

事件组

样本量：

 66

Group：

Event Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

有效组

样本量：

 110

Group：

Effective Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 110

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

T细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

T-Cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用贝林妥欧前，加大剂量前，用药14天、使用贝林妥欧结束后

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Before using Blinatumomab, Before increasing the dose, at the 14th day of using Blinatumomab, after using Blinatumomab

Measure method：

Flow Cytometer

指标中文名：

B、T淋巴细胞弱化因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

BTLA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

使用贝林妥欧前，加大剂量前，用药14天、使用贝林妥欧结束后

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Before using Blinatumomab, Before increasing the dose, at the 14th day of using Blinatumomab, after using Blinatumomab

Measure method：

Flow Cytometer

指标中文名：

白细胞介素2

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用贝林妥欧前，加大剂量前，用药14天、使用贝林妥欧结束后

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Before using Blinatumomab, Before increasing the dose, at the 14th day of using Blinatumomab, after using Blinatumomab

Measure method：

Flow Cytometer

指标中文名：

B细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

B-Cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用贝林妥欧前，加大剂量前，用药14天、使用贝林妥欧结束后

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Before using Blinatumomab, Before increasing the dose, at the 14th day of using Blinatumomab, after using Blinatumomab

Measure method：

Flow Cytometer

指标中文名：

自然杀伤细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

NK-Cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用贝林妥欧前，加大剂量前，用药14天、使用贝林妥欧结束后

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Before using Blinatumomab, Before increasing the dose, at the 14th day of using Blinatumomab, after using Blinatumomab

Measure method：

Flow Cytometer

指标中文名：

干扰素伽马

指标类型：

次要指标

Outcome：

INF-γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用贝林妥欧前，加大剂量前，用药14天、使用贝林妥欧结束后

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Before using Blinatumomab, Before increasing the dose, at the 14th day of using Blinatumomab, after using Blinatumomab

Measure method：

Flow Cytometer

指标中文名：

肿瘤坏死因子阿尔法

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用贝林妥欧前，加大剂量前，用药14天、使用贝林妥欧结束后

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Before using Blinatumomab, Before increasing the dose, at the 14th day of using Blinatumomab, after using Blinatumomab

Measure method：

Flow Cytometer

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用贝林妥欧前，加大剂量前，用药14天、使用贝林妥欧结束后

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Before using Blinatumomab, Before increasing the dose, at the 14th day of using Blinatumomab, after using Blinatumomab

Measure method：

Flow Cytometer

指标中文名：

白细胞介素10

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用贝林妥欧前，加大剂量前，用药14天、使用贝林妥欧结束后

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Before using Blinatumomab, Before increasing the dose, at the 14th day of using Blinatumomab, after using Blinatumomab

Measure method：

Flow Cytometer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-21 15:27:48
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