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全膝关节置换术后出院时高膝关节活动度对功能预后的影响：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086956 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-15 17:32:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全膝关节置换术后出院时高膝关节活动度对功能预后的影响：一项随机对照试验

Public title：

The role of high knee range of motion at discharge on functional outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全膝关节置换术后出院时高膝关节活动度对功能预后的影响

Scientific title：

The role of high knee range of motion at discharge on functional outcome after total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马济民 

研究负责人：

马济民 

Applicant：

Jimin Ma 

Study leader：

Jimin Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0565 8520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0565 8520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jimin.ma@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jimin.ma@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区黄山路99号

研究负责人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区黄山路99号

Applicant address：

99 Huangshan Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

Study leader's address：

99 Huangshan Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 236000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 236000

申请人所在单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Applicant's institution：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Affiliation of the Leader：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY202431

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属阜阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuyang Hospital affiliated to Anhui Medical University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢苗苗

Contact Name of the ethic committee：

Miaomiao Lu

伦理委员会联系地址：

安徽省阜阳市颍州区黄山路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huangshan Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 2200570

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Primary sponsor：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省阜阳市颍州区黄山路99号

Primary sponsor's address：

99 Huangshan Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学附属阜阳医院

具体地址：

安徽省阜阳市颍州区黄山路99号

Institution
hospital：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

Address：

99 Huangshan Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省高校自然科学重大项目 (No. KJ2021ZD0034)；安徽医科大学科研基金(No.2022xkj071)。

Source(s) of funding：

The Major Natural Science Project of Universities in Anhui Province (No. KJ2021ZD0034) ; the Scientific Research Fund of Anhui Medical University (No.2022xkj071).

研究疾病：

全膝关节置换术  

Target disease：

Total knee arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨出院时高膝关节活动范围对全膝关节置换术(TKA)后功能预后的影响。  

Objectives of Study：

The study aimed to investigate the impact of high knee range of motion at discharge on functional outcome after total knee arthroplasty (TKA).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

血液系统疾病，严重的心、肝、肾功能不全，周围血管疾病，下肢深静脉血栓形成，外膝关节畸形，膝关节感染。

Exclusion criteria：

Hematological disorders, severe heart, liver, or kidney dysfunction, peripheral vascular disease, deep vein thrombosis of the lower extremity, external knee malformations, and knee joint infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-22 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高活动范围组

样本量：

 68

Group：

HROM group

Sample size：

干预措施：

高屈曲康复

干预措施代码：

Intervention：

High flexion rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 68

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 阜阳 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

 安徽医科大学附属阜阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时，术后1个月、2个月和12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At discharge, 1 month, 2 months, and 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

特殊外科医院评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital for Special Surgery score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1个月、2个月和12个月

测量方法：

文卷

Measure time point of outcome：

1 month, 2 months, and 12 months after surgery

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1,2,7天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1,2,7

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transfusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before discharge

Measure method：

指标中文名：

伤口并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 1 month after surgery

Measure method：

指标中文名：

下肢血栓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thrombus of lower limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前

测量方法：

彩色多普勒超声

Measure time point of outcome：

Before discharge

Measure method：

Color doppler ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究过程中采用顺序随机化，每次均有同一医师抛硬币时，第一位患者进入HROM组，第二位患者没有。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sequential randomization was used throughout the study, with the first patient entering the HROM group and the second patient not when the same physician flipped a coin each time.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者按照随机分配的方法接受相应的治疗，整个临床研究过程中临床医生和随访者对患者采取何种康复方式并不知情。

Blinding：

The subjects were randomly assigned to receive the appropriate treatment, and the clinicians and interviewers were unaware of the patients' recovery methods throughout the clinical study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医学相关人员可以向主要研究者提出申请，主要研究者根据实际情况进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Medical personnel can apply to the principal investigator, and the principal investigator can share according to the actual situation.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-15 17:32:54
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