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中西医结合康复方案干预急性后踝关节扭伤的随机对照临床研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2400087456
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-07-29 08:22:48
注册时间： Date of Registration：	2024-07-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	中西医结合康复方案干预急性后踝关节扭伤的随机对照临床研究
Public title：	Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Rehabilitation Program Intervention for Acute Posterior Ankle Sprain: A Randomized Controlled Clinical Studies
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	中西医结合康复方案干预急性后踝关节扭伤的随机对照临床研究
Scientific title：	Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Rehabilitation Program Intervention for Acute Posterior Ankle Sprain: A Randomized Controlled Clinical Studies
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈霄	研究负责人：	陶吉明
Applicant：	Xiao Chen	Study leader：	JIming Tao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 186 1682 5793	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 133 8619 2862
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	kangfucx@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	taoyecheng@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区张衡路528号	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区张衡路528号
Applicant address：	528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China	Study leader's address：	528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	201203	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	201203
申请人所在单位：	上海中医药大学附属曙光医院
Applicant's institution：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	上海中医药大学附属曙光医院
Affiliation of the Leader：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-1535-118-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethical Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-06-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	耿希
Contact Name of the ethic committee：	Xi Geng
伦理委员会联系地址：	上海市浦东新区张衡路528号
Contact Address of the ethic committee：	528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 2025 6070	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	上海
Country：	China	Province：	shanghai	City：	shanghai
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	具体地址：	上海市浦东新区张衡路528号
Institution hospital：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Address：	528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市卫生健康系统重点扶持学科

Source(s) of funding：

Shanghai Health System Key Supporting Discipline Construction Project

研究疾病：

踝扭伤

Target disease：

Ankle Sprain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价中西医结合康复方案干预急性踝扭伤的临床有效性

Objectives of Study：

Evaluate the clinical effectiveness of integrated traditional Chinese and Western medicine rehabilitation programs in intervening in acute ankle sprains

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 双踝均扭伤；2. 伤处局部有皮肤破损或者皮肤病者；3. 踝关节骨折、脱位、重度骨质疏松及可能影响肌肉力量的疾病，如糖尿病、类风湿性关节炎等；4. 患者主观不愿意接受试验者；5. 最近1周使用解热镇痛、安眠或激素类等药物；6. 有心脑血管、中枢神经肿瘤疾病、精神疾病史或头部外伤史；7. 踝部内有金属物等理疗禁忌者。

Exclusion criteria：

1. Both ankles are sprained; 2. Individuals with skin damage or skin disease in the affected area; 3. Ankle fracture, dislocation, severe osteoporosis and diseases that may affect muscle strength, such as diabetes, rheumatoid arthritis, etc; 4. Subjectively unwilling to accept the experimenter; 5. Use antipyretic, analgesic, sedative, or steroid drugs in the past week; 6. Have a history of cardiovascular and cerebrovascular diseases, central nervous system tumor diseases, mental illness, or head injury; 7. Individuals with contraindications for physical therapy such as metal objects in the ankle.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-02 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	58
Group：	Experimental group	Sample size：	58
干预措施：	理疗，运动训练，针灸，推拿等中西协同康复方案	干预措施代码：
Intervention：	Physical therapy, sports training, acupuncture and moxibustion, massage and other Chinese western coordinated rehabilitation programs	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	58
Group：	Control group	Sample size：	58
干预措施：	常规治疗：包括加压冷敷、冲击波、微波等理疗；软组织牵伸放松、踝关节被动及主动关节活动、踝关节周围肌肉力量训练	干预措施代码：
Intervention：	Routine treatment: including pressure cold compress, shock wave, microwave and other physical therapies; Soft tissue stretching and relaxation, passive and active joint activity of the ankle, and muscle strength training around the ankle joint	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	视觉模拟评分法	指标类型：	主要指标
Outcome：	Visual analogue scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简明McGill疼痛问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	The McGil Pai Questionnaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	足踝关节功能量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Foot and Ankle Ability Measure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	AOFAS踝-后足量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	American orthopedic foot and ankle society	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	力矩	指标类型：	次要指标
Outcome：	Torque	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	步态	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gait	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	35	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方机构采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by a third party using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	评估者盲
Blinding：	Assessor Blindness

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不公布
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	no
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	收集课题设计所需的病例资料，包括患者基本信息、流行病学资料、疗效指标、安全性指标等，制定CRF表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Collect case data required for project design, including patient basic information, epidemiological data, efficacy indicators, safety indicators, etc., and develop a CRF table
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-07-29 08:22:30

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