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免疫检查点抑制剂单药或联合化疗一线治疗晚期恶性肿瘤的有效性和安全性的多中心、多组学、非干预的真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102874 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-21 10:31:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

免疫检查点抑制剂单药或联合化疗一线治疗晚期恶性肿瘤的有效性和安全性的多中心、多组学、非干预的真实世界研究

Public title：

A Real-world Study of the Efficacy and Safety of ICIs as First-line Therapy for Advanced Malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫检查点抑制剂单药或联合化疗一线治疗晚期恶性肿瘤的有效性和安全性的多中心、多组学、非干预的真实世界研究

Scientific title：

A Real-world Study of the Efficacy and Safety of ICIs as First-line Therapy for Advanced Malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙建国 

研究负责人：

孙建国 

Applicant：

Sun Jianguo 

Study leader：

Sun Jianguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13983155736

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68774490

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunjg09@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunjg09@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

83 Xinqiao Main Street，Shapingba district，Chongqing，China

Study leader's address：

Chongqing Shapingba to 83 Xinqiao Zhengjie

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-研第117-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu LanLan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

Chongqing Shapingba to 83 Xinqiao Zhengjie

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 35341579@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

Chongqing Shapingba to 83 Xinqiao Zhengjie

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

Chongqing Shapingba to 83 Xinqiao Zhengjie

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

晚期实体恶性肿瘤  

Target disease：

Advanced solid malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目前瞻性入组临床患者，通过前期构建的预测模型分组，收集包括年龄、既往史、职业、婚姻状况、家庭住址、联系方式等在内的个人基本情况，以及免疫组化、基因检测、影像图片、临床特征、肿瘤体积大小、肿瘤标志物、总生存时间（OS）、肿瘤无进展生存期（PFS）、肿瘤客观缓解率（ORR）、心脏磁共振、心功能等多组学数据。验证并确立免疫治疗生物标志物及预测体系的合理性和有效性；  

Objectives of Study：

In this study, we collected the data of immunohistochemistry, gene detection, image, OS, PFS, Orr, and so on. Secondly, the database of immunotherapy for malignant tumor was established, and the predictive model was constructed to verify and establish the rationality and validity of the biomarkers and predictive system of immunotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者依从性差，违反试验规定；
2.重要生命脏器（心脏、肝、肾）严重功能障碍者；
3.伴有其他恶性肿瘤；
4.研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况；

Exclusion criteria：

1.the patients' compliance was poor, which violated the rules of the trial;
2.the patients with severe dysfunction of vital organs (heart, liver and kidney;
3.the patients with other malignant tumors;
4.the researchers considered that the patients should not participate in other conditions of the trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-06 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市九龙坡区人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Jiulongpo District People’s Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

chongqing university cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Ninth People’s Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从分组当天开始计算

测量方法：

计算天数

Measure time point of outcome：

Calculated from the grouping day

Measure method：

Calculation days

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从分组当天开始计算

测量方法：

计算天数

Measure time point of outcome：

Calculated from the grouping day

Measure method：

Calculation days

指标中文名：

肿瘤客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从分组当天开始计算

测量方法：

肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者占所有患者的比例

Measure time point of outcome：

Calculated from the grouping day

Measure method：

The proportion of all patients with reduced tumor volume up to the pre-specified value and maintaining the minimum time requirement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将于研究结果发表之后的 6 个月内，在临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org) 上进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share the results on the public clinical trial management platform ResMan (www.medresman.org) within 6 months after the publication of the study results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表收集患者信息，随后将数据存储进数据库中进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient information was collected through the case charts and subsequently stored in the database for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-21 10:31:16
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