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系统性红斑狼疮患者自我调节疲劳现状及其影响因素的结构方程模型构建
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089252 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-04 14:37:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

系统性红斑狼疮患者自我调节疲劳现状及其影响因素的结构方程模型构建

Public title：

The current situation of self-regulatory fatigue and construction of structural equation model of its influencing factors in patients with systemic lupus erythematosus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

系统性红斑狼疮患者自我调节疲劳现状及其影响因素的结构方程模型构建

Scientific title：

The current situation of self-regulatory fatigue and construction of structural equation model of its influencing factors in patients with systemic lupus erythematosus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈佳丽 

研究负责人：

陈佳丽 

Applicant：

Jiali Chen 

Study leader：

Chen Jiali 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15625066710

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15625066710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenjialibella@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenjialibella@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区中山大道西183号

Applicant address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

183 Zhongshan Avenue Tianhe District Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affliated Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-ER-034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学第三附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李俊彦

Contact Name of the ethic committee：

Li JunYan

伦理委员会联系地址：

广州市天河区中山大道西183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Zhongshan Avenue Tianhe District Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62784067

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 441278792@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区中山大道西183号

Primary sponsor's address：

183 Zhongshan Avenue Tianhe District Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院）

具体地址：

广州市天河区中山大道西183号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Address：

183 Zhongshan Avenue Tianhe District Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional project

研究疾病：

系统性红斑狼疮  

Target disease：

Systemic Lupus Erythematosus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：探讨系统性红斑狼疮患者自我调节疲劳现状及影响因素。 次要目的：评价中文版系统性红斑狼疮症状清单在中国系统性红斑狼疮患者中的信度和效度。  

Objectives of Study：

Objective: To investigate the status quo and influencing factors of self-regulatory fatigue in patients with systemic lupus erythematosus. Secondary objective: To evaluate the reliability and validity of the Chinese version of the Systemic lupus Erythematosus Symptom Checklist in Chinese patients with systemic lupus erythematosus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并癌症或其他系统严重功能障碍者；
2.既往有精神心理疾病史，或服用抗抑郁、抗焦虑类药物者；
3.经研究者判断认为不适合参与本研究；

Exclusion criteria：

1.Patients with cancer or other severe system dysfunction;
2.Have a history of mental illness, or take anti-depression, anti-anxiety drugs;
3.The researchers judged that it was not suitable to participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-03 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 430

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学顺德医院(佛山市顺德区第一人民医院) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shunde Hospital,Southern Medical University(The First People's Hospital of Shunde, Foshan)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我调节疲劳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Regulatory Fatigue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线时、填写后第2周时

测量方法：

采用自我调节疲劳量表评估

Measure time point of outcome：

At baseline and two weeks after completion

Measure method：

The level was evaluated by Self-Regulatory Fatigue Scale

指标中文名：

系统性红斑狼疮症状清单

指标类型：

次要指标

Outcome：

SLE Symptom Checklist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、填写后第2周时

测量方法：

采用系统性红斑狼疮症状清单评估

Measure time point of outcome：

At baseline and two weeks after completion

Measure method：

The symptoms were evaluated by SLE Symptom Checklist

指标中文名：

支持不当评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Problematic Support Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、填写后第2周时

测量方法：

采用支持不当评估量表评估

Measure time point of outcome：

At baseline and two weeks after completion

Measure method：

The level was evaluated by Problematic Support Scale

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Short Form 36 Item Health Survey Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、填写后第2周时

测量方法：

采用健康调查简表评估

Measure time point of outcome：

At baseline and two weeks after completion

Measure method：

The level was evaluated by The Short Form 36 Item Health Survey Questionnaire

指标中文名：

服药依从性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morisky Medication Adherence Scale-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、填写后第2周时

测量方法：

采用服药依从性量表评估

Measure time point of outcome：

At baseline and two weeks after completion

Measure method：

The level was evaluated by Morisky Medication Adherence Scale-8

指标中文名：

医学应对方式问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Coping Modes Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、填写后第2周时

测量方法：

采用医学应对方式问卷评估

Measure time point of outcome：

At baseline and two weeks after completion

Measure method：

The level was evaluated by Medical Coping Modes Questionnaire

指标中文名：

慢性病自我管理研究测量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic Disease Self-Management Study Measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、填写后第2周时

测量方法：

采用慢性病自我管理研究测量表评估

Measure time point of outcome：

At baseline and two weeks after completion

Measure method：

The level was evaluated by Chronic Disease Self-Management Study Measures

指标中文名：

恐惧疾病进展简化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fear of Progression Questionnaire-Short Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、填写后第2周时

测量方法：

采用恐惧疾病进展简化量表评估

Measure time point of outcome：

At baseline and two weeks after completion

Measure method：

The level was evaluated by Fear of Progression Questionnaire-Short Form

指标中文名：

慢性病病人健康素养量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Literacy Management Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、填写后第2周时

测量方法：

采用慢性病病人健康素养量表评估

Measure time point of outcome：

At baseline and two weeks after completion

Measure method：

The level was evaluated by Health literacy scale for chronic disease patients

指标中文名：

系统性红斑狼疮疾病活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、填写后第2周时

测量方法：

采用系统性红斑狼疮疾病活动指数评估

Measure time point of outcome：

At baseline and two weeks after completion

Measure method：

The level was evaluated by Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将在患者基线时和第2周收集实验室和临床评估数据及所有问卷调查结果；采用Excel进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Laboratory and clinical assessment data and all questionnaire results will be collected at baseline and at week 2; Excel is used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-04 14:36:32
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