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虚拟现实技术在临床管理慢性疼痛的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091028 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-18 15:26:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

虚拟现实技术在临床管理慢性疼痛的应用

Public title：

The application of virtual reality technology in clinical management of chronic pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实(VR)技术在临床管理慢性疼痛的应用

Scientific title：

The application of virtual reality technology (VR)in clinical management of chronic pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋冰心 

研究负责人：

肖礼祖 

Applicant：

Jiang Binxing 

Study leader：

Xiaolizu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0092 2317

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2872 1980

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2210244063@email.szu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nsyyjoe@live.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区桃园路89号

研究负责人通讯地址：

深圳市南山区桃园路89号

Applicant address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

Study leader's address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学协和深圳医院

Applicant's institution：

Huazhong University of Science and Technology Union Medical College Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

华中科技大学协和深圳医院

Affiliation of the Leader：

Huazhong University of Science and Technology Union Medical College Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2023-088-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学协和深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Huazhong University of Science and Technology Union Medical College Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓佳

Contact Name of the ethic committee：

Huangxiaojia

伦理委员会联系地址：

深圳市南山区桃园路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 6667 7988

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学协和深圳医院

Primary sponsor：

Huazhong University of Science and Technology Union Medical College Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市南山区桃园路89号

Primary sponsor's address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

华中科技大学协和深圳医院

具体地址：

深圳市南山区桃园路89号

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Union Medical College Shenzhen Hospital

Address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

带状疱疹后遗神经痛等慢性疼痛  

Target disease：

Chronic pain such as post herpetic neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

① 探究不同的VR疗法对带状疱疹性神经痛及膝关节骨性关节炎的疗效。 ② 探索VR缓解疼痛，改善患者相关功能的心理生理机制。 ③ 为临床慢性疼痛患者提供一种非药物的全新的辅助治疗方法。  

Objectives of Study：

① Explore the efficacy of different VR therapies for herpes zoster neuralgia and osteoarthritis of the knee. ② Explore the possible mechanisms of VR in alleviating chronic pain. ③ Provide a novel non pharmacological adjuvant treatment method for clinical patients with chronic pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: 妊娠或哺乳期妇女 2: 对本试验可能进行的操作不耐受 3: 伴有严重心、脑、血管系统疾病或活动性恶性肿瘤 4: 严重精神疾病患者 5: 头面部带状疱疹患者

Exclusion criteria：

1: Pregnant or lactating women 2: Inability to tolerate possible operations in this experiment 3: Accompanied by severe heart, brain, vascular system diseases or active malignant tumors 4: Patients with severe mental illness 5: Patients with herpes zoster on their head or face

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-04 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

VR干预治疗组

样本量：

 25

Group：

VR intervention treatment group

Sample size：

干预措施：

VR干预

干预措施代码：

Intervention：

Virtual Reality Technology

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

组别：

（带状疱疹患者）实验组

样本量：

 60

Group：

(Herpes zoster patients) Experimental group

Sample size：

干预措施：

VR干预

干预措施代码：

Intervention：

Virtual Reality Technology

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 华中科技大学协和深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Union Medical College Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

各调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

various survey questionnaires

Type：

Primary indicator

测量时间点：

VR治疗前后

测量方法：

带状疱疹患者在接受VR治疗前后的VAS和NRS疼痛评分表、STAI-Form Y状态焦虑问卷、PANAS正性负性情绪量表以及Beck抑郁自评量表的差异。 膝关节骨性关节炎实验组患者在接受科普认知VR治疗前后VAS评分、PANAS正性负性情绪量表及TSK17运动恐惧症量表；实验组和对照组患者膝关节微创手术联合冥想VR治疗前后患者焦虑值李克特量表，满意度李克特量表，舒适度李克特量表，NRS疼痛评分；两组患者住院前后及随访时的VAS，WOMAC和KOOS关节功能评分量表。

Measure time point of outcome：

Before and after VR treatment

Measure method：

The difference in VAS and NRS pain rating scales, STAI-Form Y State Anxiety Questionnaire, PANAS Positive and Negative Affective Scale, and Beck Depression Self-Rating Scale in patients with herpes zoster before and after receiving VR treatment. VAS scores, PANAS Positive Negative Emotions Scale and TSK17 Kinesiophobia Scale before and after treatment with Koppel Cognitive VR for patients in the experimental group of osteoarthritis of the knee; Likert Scale of Patient Anxiety Values, Likert Scal

指标中文名：

脑电信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

VR治疗前后

测量方法：

带状疱疹患者治疗前后记录脑电信息

Measure time point of outcome：

Before and after VR treatment

Measure method：

Recording EEG information before and after treatment in patients with herpes zoster

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集标本

组织：

Sample Name：

Do not gather

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开原始数据，使用网络平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not disclose raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.所有纳入样本（含脱落样本）人口学资料：含年龄、性别、籍贯（方言）、病史、教育程度；2.临床数据（含原始数据）：所有纳入样本（含脱落样本）的VAS和NRS疼痛评分表、STAI-Form Y状态焦虑问卷、PANAS正性负性情绪量表以及Beck抑郁自评量表；TSK17运动恐惧症量表，WOMAC和KOOS关节功能评分量表；EEG脑电图；患者生命体征（心率、呼吸频率、血压、血氧饱和度）；其他后续可能加入的看临床数据。3. 临床统计数据及临床报告。4. 电子采集和管理系统：网络平台ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Demographic data of all included samples (including shedding samples) : age, sex, native place (dialect), medical history, education level; 2. Clinical data (including original data) : VAS and NRS pain rating scales, STAI-Form Y State Anxiety Questionnaire, PANAS Positive and Negative Affect Scale, and Beck Depression Self-Rating Scale; TSK17 Kinesiophobia Scale, and WOMAC and KOOS Joint Function Rating Scale for all included samples (including exfoliated samples); EEG; electroencephalogram; heart rate, respiratory rate, blood pressure, oxygen saturation of patients; Other possible additions may be based on clinical data. 3. Clinical statistics and clinical reports.4. Electronic capture and management systems: the web-based platform ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-18 15:26:20
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