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一项观察5:2轻断食治疗超重/肥胖疗效及安全性的开放性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100757 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-15 09:57:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项观察5:2轻断食治疗超重/肥胖疗效及安全性的开放性随机对照研究

Public title：

Efficacy and safety of 5:2 intermittent energy restriction in overweight/obese patients: an open randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项观察5:2轻断食治疗超重/肥胖疗效及安全性的开放性随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of 5:2 intermittent energy restriction in overweight/obese patients: an open randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田慧 

研究负责人：

肖似男 

Applicant：

Tian Hui 

Study leader：

Xiao Sinan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2980 0943

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 7337 7805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 184444659@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 745148075@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省株洲市芦淞区株董路1398号

研究负责人通讯地址：

湖南省株洲市芦淞区株董路1398号

Applicant address：

1398 Zhudong Road, Lusong District, Zhuzhou, Hunan

Study leader's address：

1398 Zhudong Road, Lusong District, Zhuzhou, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

株洲市三三一医院

Applicant's institution：

Zhuzhou 331 Hospital

研究负责人所在单位：

株洲市三三一医院

Affiliation of the Leader：

Zhuzhou 331 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZZS331YYLL-202309-K1-H1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

株洲市三三一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhuzhou 331 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜妮

Contact Name of the ethic committee：

Li Nani

伦理委员会联系地址：

湖南省株洲市芦淞区株董路1398号

Contact Address of the ethic committee：

1398 Zhudong Road, Lusong District, Zhuzhou, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 2857 4096

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

株洲市三三一医院

Primary sponsor：

Zhuzhou 331 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省株洲市芦淞区株董路1398号

Primary sponsor's address：

1398 Zhudong Road, Lusong District, Zhuzhou, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

株洲市三三一医院

具体地址：

株洲市芦淞区株董路1398号

Institution
hospital：

Zhuzhou 331 hospital

Address：

1398 Zhudong Road, Lusong District, Zhuzhou

经费或物资来源：

株洲市三三一医院

Source(s) of funding：

Zhuzhou 331 hospital

研究疾病：

超重；肥胖  

Target disease：

Overweight;Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：以限能量平衡膳食为对照，观察5:2轻断食干预对超重/肥胖患者的减重效果及对代谢指标的影响。 2.次要目的：观察5:2轻断食对超重/肥胖患者的安全性和依从性，探索超重/肥胖患者饮食干预的更优策略。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To observe the weight loss effect of 5:2 intermittent energy restriction on overweight/obese patients and its impact on metabolic indicators, using a limited energy balanced diet as a control. 2. Secondary objective: To observe the safety and compliance of 5:2 5:2 intermittent energy restriction in overweight/obese patients, and explore better strategies for dietary intervention in overweight/obese patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: 继发性肥胖（包括下丘脑性肥胖、皮质醇增多症、甲状腺功能减退性肥胖、性腺功能减退性肥胖、药物性肥胖等）； 2: 合并急性疾病或严重慢性疾病（包括严重的心脑血管疾病、严重的慢性呼吸系统疾病、明显的肝肾功能不全、恶性肿瘤、结核等）； 3: 存在严重胃肠道疾病或既往有影响胃肠道功能的相关手术史； 4: 精神疾病者； 5: 近3个月内接受减重治疗者； 6: 正在使用影响体重、情绪的药物（如减重药物、精神类药物、类固醇激素及影响体重的降糖药等）； 7: 存在可能影响研究的酒精或药物滥用； 8: 肌肉发达致BMI超标而体脂率在正常范围者； 9: 妊娠和（或）计划妊娠，哺乳。

Exclusion criteria：

1: Secondary obesity (including hypothalamic obesity, hypercortisolism, hypothyroidism, hypogonadism, drug induced obesity, etc.); 2: Combined with acute diseases or severe chronic diseases (including serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, serious chronic respiratory diseases, obvious liver and kidney insufficiency, malignant tumors, tuberculosis, etc.); 3: Have severe gastrointestinal disease or a history of related surgery that affects gastrointestinal function; 4: Persons with mental illness; 5: Those who have received weight loss treatment within the last 3 months; 6: Are using drugs that affect weight and mood (such as weight loss drugs, psychotropic drugs, steroid hormones and hypoglycemic drugs that affect weight, etc.); 7: There was alcohol or drug abuse that could have affected the study; 8: Muscular development resulting in excessive BMI and body fat percentage in the normal range; 9: Pregnancy and/or planned pregnancy, breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-28 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 61

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

5:2轻断食

干预措施代码：

Intervention：

5∶2 intermittent energy restriction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 61

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

限能量平衡膳食

干预措施代码：

Intervention：

Calorie restrict diet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 株洲市三三一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhuzhou 331 hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of human body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法。由不参与研究实施、管理和分析的专人预制并严格保密和封存随机分配表，通过SPSS统计软件给定种子数、生成随机数字表、根据随机数字大小进行排序分组，排序前1~61为试验组，后62~122为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method.A random allocation table is prepared, strictly confidential, and sealed by a dedicated person who does not participate in the implementation, management, and analysis of the study. The number of seeds is given using SPSS statistical software, a random number table is generated, and groups are sorted according to the size of the random numbers. The first 1-61 are the experimental group, and the last 62-122 are the control group. And a randomized specialist will reveal the grouping results according to the random allocation table and inform the nutritionist according to the order of the subjects' enrollment time. The nutritionist will provide corresponding dietary guidance to the subjects according to the grouping for the experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放性研究

Blinding：

Open label study

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划时间：2025年9月。方式：https://www.medicalresearch.org.cn/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Planned time: September 2025. https://www.medicalresearch.org.cn/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例报告表。研究者根据受试者的原始观察记录，将数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。 二、电子采集和管理系统。将病例报告表的所有内容传至临床研究电子管理公平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case report form. Based on the original observation records of the subjects, the researchers correctly, completely, clearly, and timely loaded the data into the case report form. 2.Electronic collection and management system. Transfer all contents of the case report form to the Clinical Research Electronic Management Platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-15 09:57:05
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