中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400085879
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-13 16:51:14
注册时间： Date of Registration：	2024-06-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	伏诺拉生联合四环素二联疗法作为青霉素过敏的幽门螺杆菌感染者的一线治疗的前瞻性、多中心、随机对照、开放标签研究
Public title：	Vonoprazan and tetracycline dual therapy as first-line treatment for Helicobacter pylori infection in patients allergic to penicillin: A prospective, multicenter,randomized controlled, open label trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	伏诺拉生联合四环素二联疗法作为青霉素过敏的幽门螺杆菌感染者的一线治疗的前瞻性、多中心、随机对照、开放标签研究
Scientific title：	Vonoprazan and tetracycline dual therapy as first-line treatment for Helicobacter pylori infection in patients allergic to penicillin: A prospective, multicenter,randomized controlled, open label trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	严天连	研究负责人：	严天连
Applicant：	Tianlian Yan	Study leader：	Tianlian Yan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 134 8638 8649	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 134 8638 8649
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	583195088@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	583195088@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市上城区庆春路 79 号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市上城区庆春路 79 号
Applicant address：	79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江大学医学院附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
研究负责人所在单位：	浙江大学医学院附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	浙大一院伦审2024研第774号-快	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-07-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	吕朵
Contact Name of the ethic committee：	Duo Lyu
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市上城区庆春路 79 号
Contact Address of the ethic committee：	79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 8723 3418	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	zyiitlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路 79 号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	具体地址：	浙江省杭州市上城区庆春路 79 号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine	Address：	79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属第一医院研究者发起研究项目基金

Source(s) of funding：

Investigator Initiated Trial Foundation of The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究疾病：

幽门螺杆菌感染

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究以10天疗程的标准四联方案（PPI+铋剂+四环素+甲硝唑）为对照，验证10天疗程的P-CAB联合高剂量四环素二联方案和P-CAB联合低剂量四环素二联方案在青霉素过敏患者的幽门螺杆菌根除治疗中的有效性与安全性，同时，本研究将比较不同除菌方案对患者肠道微生态的短期影响。从而探索青霉素过敏患者的幽门螺杆菌根除治疗的新方案，提高根除率，降低不良反应。

Objectives of Study：

To evaluate the eradication rate, adverse effects and compliance of 10-day high-dose and low-dose Vonoprazan-tetracycline dual therapy compared with PPI-based Bismuth Quadruple therapy containing tetracycline and metronidazole as first-line Helicobacter pylori treatment in patients allergic to penicillin. To compare the short-term effects of different regimens on the gut microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: 治疗前4周内用过抗生素、铋剂、H2受体阻滞剂、PPI或P-CAB者 2: 妊娠或哺乳期妇女 3: 对本研究所用药物过敏者 4: 既往胃切除史 5: 胃癌 6: 胃十二指肠溃疡近期出血或4周以内有出血迹象者 7: 同时存在严重的系统性疾病者，包括活动性中枢神经系统疾患和血液病者，肝肾功能不全者，心脏疾患者等 8: 经口进食困难或接受肠外营养支持者 9: 具有以下合并用药：氨苄西林、阿莫西林、雌二醇、地屈孕酮、格列本脲、格列吡嗪、格列美脲、枸橼酸钾、黄体酮、甲苯磺丁脲、硫酸镁、铝碳酸镁、氢氧化铝、乳酸钙、阿扎那韦、奈非那韦或利匹韦林，厄洛替尼、吉非替尼、培唑帕尼、赛瑞替尼或索立德吉，咪达唑仑，地高辛，伏立康唑，氯吡格雷，异维A酸、阿维A、维A酸，贝沙罗汀，巴比妥类，苯妥英钠，卡马西平，抗凝药，美西麦角、替加氟，甲氨蝶呤、利福平等

Exclusion criteria：

1: used antibiotics,bismuth,or acid inhibitor use, including H2 receptor antagonist, PPI or P-CAB within four weeks before inclusion 2: current pregnancy or breastfeeding 3: allergy to any of the study drugs 4: history of gastrectomy 5: gastric malignancy 6: Gastroduodenal ulcer with recent hemorrhage or signs of hemorrhage within 4 weeks 7: preexisting serious diseases or clinical conditions that might interfere with the evaluation of study treatment, including patients with active central nervous system disorders and hematological disorders, hepatic or renal dysfunction, heart disorders, etc. 8: difficulty with oral feeding or receiving parenteral nutrition support 9: administration of ampicillin, amoxicillin, estradiol, diethylstilbestrol, glibenclamide, glipizide, glimepiride, potassium citrate, progesterone, toluenesulfonylurea, magnesium sulfate, magnesium aluminum carbonate, aluminum hydroxide, calcium lactate, atazanavir, nelfinavir, or rilpivirine, erlotinib, gefitinib, pembrolizumab, ceritinib, or soridjib, midazolam, digoxin, voriconazole, clopidogrel, isotretinoin, avicularin, retinol, bexarotene, barbiturates, sodium phenytoin, carbamazepine, anticoagulants, mezlibenzone, tegafur, methotrexate, or rifampin during the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-05 00:00:00至 To 2026-08-04 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-05 00:00:00 至 To 2026-08-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组1	样本量：	158
Group：	Experimental group 1	Sample size：	158
干预措施：	高剂量P-CAB二联组	干预措施代码：
Intervention：	high-dose Vonoprazan-tetracycline dual	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	158
Group：	Control group	Sample size：	158
干预措施：	PPI铋剂四联组	干预措施代码：
Intervention：	PPI-based Bismuth Quadruple therapy	Intervention code：

组别：	试验组2	样本量：	158
Group：	Experimental group 2	Sample size：	158
干预措施：	低剂量P-CAB二联组	干预措施代码：
Intervention：	low-dose Vonoprazan-tetracycline dual	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	海宁市人民医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Haining People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省台州医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Taizhou Hospital of Zhejiang	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	三门县人民医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Sanmen People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Ningbo University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江萧山医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Zhejiang Xiaoshan Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	临平区中西医结合医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Hangzhou Linping Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine	Level of the institution：	Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	幽门螺杆菌根除率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Eradication rates of Helicobacter pylori	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	依从性	指标类型：	次要指标
Outcome：	compliance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明	粪便样本用于菌群检测。
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明	唾液样本用于菌群检测。
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人使用计算机生成的随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generated random sequence by PI

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	开放标签，不设盲
Blinding：	Open-label
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No IPD sharing
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2024-06-20 10:34:46