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正念认知疗法对青少年抑郁伴非自杀性自伤（NSSI）行为的干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-26 10:31:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

正念认知疗法对青少年抑郁伴非自杀性自伤（NSSI）行为的干预研究

Public title：

A study of the intervention of mindfulness-based cognitive therapy on depressive non-suicidal self-injurious behaviors in adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念认知疗法对青少年抑郁伴非自杀性自伤（NSSI）行为的干预研究

Scientific title：

A study of the intervention of mindfulness-based cognitive therapy on depressive non-suicidal self-injurious behaviors in adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢静静 

研究负责人：

岳伟华 

Applicant：

Xie Jingjing 

Study leader：

Yue Weihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1089 8030

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4111 1604

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1342747001@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dryue@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审第(31)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雪芹

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xueqin

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8207 7885

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethics_pku6@sohu.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Yue Weihua Research Group, Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

抑郁障碍青少年非自杀性自伤  

Target disease：

Non-suicidal self-injury in adolescents with depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在研究正念认知疗法在青少年抑郁伴非自杀性自伤行为患者中的干预效果，重点关注对减少非自杀性自伤行为的效果  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the intervention effect of mindfulness-based cognitive therapy in adolescents with depression and non-suicidal self-injury behavior, focusing on the effect of reducing non-suicidal self-injury behavior

药物成份或治疗方案详述：

本研究在干预四周期间（住院期）由两位具备MBCT标准化培训证书且至少有五年正念练习经验的护理人员在精神科儿童病房心理干预室实施干预。结合北京大学第六医院儿童科病房病床周转周期（平均29.38天/人）以及国际上提倡根据受试者病情及人群的特殊性进行部分改良，因此本研究基于牛津大学正念中心研发的正念认知疗法，对抑郁障碍青少年伴非自杀性自伤患者采用改良版的正念认知疗法为主要实施方案。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The study was conducted by two nurses with standardized MBCT training certificates and at least five years of experience in mindfulness practice in the psychological intervention room of the psychiatric children's ward during the four-week intervention period (hospitalization period). Considering the bed turnover cycle of the children's ward of Peking University Sixth Hospital (average 29.38 days/person) and the international advocacy of partial improvement according to the condition of the subjects and the particularity of the population, this study is based on the mindfulness cognitive therapy developed by the Mindfulness Center of Oxford University. The improved mindfulness-based cognitive therapy was adopted as the main implementation plan for depressed adolescents with non-suicidal self-injury. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、伴精神病症状患者或近期（一周内）有自杀行为/HAMD-24 第 2 题＞=3 分； 2、合并其他精神疾病或酒精、药物依赖者， 合并脑外伤、癫痫、高热惊厥或严重心肝肾疾病； 3、智力障碍及其他原因无法配合者； 4、妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者。

Exclusion criteria：

1. Patients with psychiatric symptoms or recent (within one week) suicidal behavior/HAMD-24, question 2>=3 points; 2. Combining other mental illnesses or alcohol or drug dependence, combined with brain trauma, epilepsy, febrile seizures, or severe liver, liver, and kidney diseases; 3. Individuals with intellectual disabilities or other reasons who are unable to cooperate; 4. Pregnant or lactating women, or those planning to conceive.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-10 00:00:00 至 To 2024-05-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 47

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

正念认知疗法联合健康教育与工娱活动

干预措施代码：

Intervention：

Mindfulness-based cognitive therapy combined with health education and recreational activities

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 47

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康教育和工娱活动

干预措施代码：

Intervention：

Health education and recreational activities

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非自杀性自伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-suicidal self-injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预四周、随访一个月时

测量方法：

青少年自我伤害量表

Measure time point of outcome：

At baseline, four weeks of intervention, and one month of follow-up

Measure method：

Adolescents Self Harm Scale,ASHS

指标中文名：

焦虑、抑郁水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预四周后

测量方法：

焦虑/抑郁自评量表

Measure time point of outcome：

At baseline, four weeks of intervention

Measure method：

Self-Rating Anxiety Scale,SAS;Self-Rating Depression Scale,SDS

指标中文名：

正念水平与觉察能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of mindfulness and awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预四周后

测量方法：

正念五因素量表

Measure time point of outcome：

At baseline, four weeks of intervention

Measure method：

Five Facet Mindfulness Questionnaire

指标中文名：

青少年危险行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Risk Behaviors of Teenagers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预四周后

测量方法：

青少年危险行为评定量表

Measure time point of outcome：

At baseline, four weeks of intervention

Measure method：

The Scale for Risk Behaviors of Teenagers

指标中文名：

情绪调节技能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotion regulation skill

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预四周后

测量方法：

情绪调节困难量表

Measure time point of outcome：

At baseline, four weeks of intervention

Measure method：

Difficulties in Emotion Regulation Scale,DERS

指标中文名：

青少年生活满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adolescent life satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预四周后

测量方法：

青少年生活满意度量表

Measure time point of outcome：

At baseline, four weeks of intervention

Measure method：

Adolescent Students Life Satisfaction Scale,ASLSS

指标中文名：

青少年心理弹性水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological resilience of adolescents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预四周后

测量方法：

青少年心理弹性量表

Measure time point of outcome：

At baseline, four weeks of intervention

Measure method：

The Resilience Scale for Chinese Adolescent,RSCA

指标中文名：

反刍思维

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ruminative Responses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预四周后

测量方法：

反刍思维量表

Measure time point of outcome：

At baseline, four weeks of intervention

Measure method：

Ruminative Responses Scale,RRS

指标中文名：

应对方式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coping Style

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预四周后

测量方法：

应对方式问卷

Measure time point of outcome：

At baseline, four weeks of intervention

Measure method：

Coping Style Questionnaire,CSQ

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由干预实施者采用随机数字表法生成随机数，采用的是不分层的区组随机程序（2个区组），然后将分配组别写在纸上，放在不透明的信封内。在受试者签署知情同意书后，由一名干预实施者按顺序打开信封，并记录下相应参与者的组别分配。参与者在随机分配后立即被告知了他们的组别，并被告知在两个研究组中接受的干预都有助于减少自伤行为，同意接受分配的参与者参与该研究的全过程。整个干预期间参与干预实施者对区组分配结果保密。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers are generated by the intervention implementer using a random number table method, using a non-hierarchical block randomization procedure (2 blocks), and then the assigned groups are written on paper and placed in an opaque envelope. After the subject signed the informed consent form, an intervention implementer opened the envelope in sequence and recorded the group assignment of the corresponding participant. Participants were informed of their group immediately after the random assignment, and were told that the interventions they received in both study groups helped reduce self-injurious behavior, and those who agreed to receive the assignment participated throughout the study. The results of block assignment were kept confidential by the participants throughout the intervention period.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（干预实施者盲）

Blinding：

Single blindness(Blind intervention implementers)

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials using public management platform, http://www.medresman.org.cn/login.aspx, at the end of the test to upload the test data in 6 month.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用纸板的病例记录表，收集完后统一保存在医院资料保存库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using cardboard medical records, which were uniformly stored in the hospital data storage database after collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-26 10:31:45
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